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Aminoplasmal B.Braun 5% E

Document: 24.01.2013   Fachinformation (deutsch) change


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten


Aminosäuren:



Isoleucin

2,50

g

Leucin

4,45

g

Lysinhydrochlorid

4,28

g

(≙ Lysin

3,43

g)

Methionin

2,20

g

Phenylalanin

2,35

g

Threonin

2,10

g

Tryptophan

0,80

g

Valin

3,10

g

Arginin

5,75

g

Histidin

1,50

g

Alanin

5,25

g

Glycin

6,00

g

Aspartinsäure

2,80

g

Glutaminsäure

3,60

g

Prolin

2,75

g

Serin

1,15

g

Tyrosin

0,40

g




Elektrolyte:



Natriumacetat-Trihydrat

1,361

g

Natriumchlorid

0,964

g

Natriumhydroxid

0,14

g

Kaliumacetat

2,453

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508

g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

3,581

g


Aminosäurengehalt 50 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 7,9 g/l

Energiegehalt 835 kJ/l ≙200 kcal/l

Theor. Osmolarität 588 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) ca. 17 mmol/l

pH-Wert 5,7 - 6,3


Elektrolytkonzentrationen mmol/l

Natrium 50

Kalium 25

Magnesium 2,5

Acetat 35

Chlorid 45

Phosphat 10

Citrat 2,0


Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt 6.1.



3. DaRreichungsform


Infusionslösung

Klare farblose oder schwach gelbliche Lösung



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).


Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:


Durchschnittliche Tagesdosis:

20 – 40 ml /kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙1400 – 2800 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙45 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙ 2,34 ml/min bei 70 kg KG


Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:


Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG


Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

20 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/ kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/ Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.



4.3 Gegenanzeigen




4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aminoplasmal B. Braun 5 % E soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 5 % E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen und Spurenelementen angewendet.


Bei Mischung oder Co-infusion von Aminoplasmal B. Braun 5 % E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5% E während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Aminoplasmal B. Braun 5 % E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend



4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich (bei < 1:100, ≥ 1:1000 Behandelten) treten auf:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber



4.9 Überdosierung


Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäuren­verlusten äußern.


Therapie

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung;
ATC-Code B05B A10


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal B. Braun 5 % E infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.

Die Zusammensetzung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal B. Braun 5 % E erhalten.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke



6.2 Inkompatibilitäten


Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre


Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.


Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Chlorbutyl-Gummistopfen;

Inhalt: 250 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
500 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
1000 ml, erhältlich in Packungen à 6 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B. Braun 5 % E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.



7. inhaber der zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D - 34212 Melsungen



8. ZULASSUNGSNUMMER


53522.00.00


9. DATUM DER erteilung der ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


04.11.2004/22.10.2009



10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2010



11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig