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Aminoplasmal B.Braun 5%

Document: 26.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

B|BRAUN Seite 7 von 7

HC-RA-DE08/PF



Gebrauchsinformation

Aminoplasmal® B.Braun 5 %

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Aminosäuren:



Isoleucin

2,50

g

Leucin

4,45

g

Lysinacetat

2,87

g

(≙ Lysin

2,03

g)

Lysin-Monohydrat

1,56

g

(≙ Lysin

1,39

g)

Methionin

2,20

g

Phenylalanin

2,35

g

Threonin

2,10

g

Tryptophan

0,80

g

Valin

3,10

g

Arginin

5,75

g

Histidin

1,50

g

Alanin

5,25

g

Glycin

6,00

g

Asparaginsäure

2,80

g

Glutaminsäure

3,60

g

Prolin

2,75

g

Serin

1,15

g

Tyrosin

0,40

g

- sonstige Bestandteile:

Acetylcystein,

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

Aminosäurengehalt 50 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 7,9 g/l

1000 ml ≙835 kJ ≙200 kcal

Theor. Osmolarität: 435 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 9 mmol/l

pH-Wert: 5,7 - 6,3

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Acetat 14

Citrat 2,0


Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung

Aminoplasmal B.Braun 5 % ist wie folgt erhältlich:

Glasflaschen zu 10 x 250 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1

D - 34212 Melsungen

Postfach 11 20
D - 34209 Melsungen

Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aminoplasmal B. Braun 5 % sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Aminoplasmal B. Braun 5 % soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt “Gegenanzeigen” genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Hypokaliämie oder Hyponatriämie ist eine ausreichende Zufuhr von Kalium oder Natrium erforderlich.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 5 % zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.

Bei Mischung oder Co-infusion von Aminoplasmal B. Braun 5 % mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.

Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Das Produkt sollte nicht mit anderen als den im Abschnitt “Dosierungsanleitung …” genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Durchschnittliche Tagesdosis:

20 – 40 ml /kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙1400 – 2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙45 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙2,34 ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

20 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höherkonzentrierte Aminosäurenlösungen/ Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.

Aminoplasmal B. Braun 5 % kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B. Braun 5 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette , Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B.Braun 5 % erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 5 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich treten auf:

Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Die Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Stand der Information

06.2005


GI_437DE_v05.doc