Document: 24.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 14.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 24.01.2013   Fachinformation (deutsch)
• 26.07.2005   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Aminoplasmal B. Braun 8 % Infusionslösung

1000 ml Infusionslösung enthalten

Aminosäuren:
Isoleucin	4,10	g
Leucin	7,30	g
Lysinacetat	4,50	g
(≙ Lysin	3,19	g)
Lysin-Monohydrat	2,70	g
(≙ Lysin	2,40	g)
Methionin	3,61	g
Phenylalanin	3,85	g
Threonin	3,44	g
Tryptophan	1,31	g
Valin	5,08	g
Arginin	9,43	g
Histidin	2,46	g
Alanin	8,61	g
Glycin	9,84	g
Aspartinsäure	4,59	g
Glutaminsäure	5,90	g
Prolin	4,51	g
Serin	1,89	g
Tyrosin	0,40	g

Aminosäurengehalt 82 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 12,9 g/l

Energiegehalt 1370 kJ/l ≙330 kcal/l

Theor. Osmolarität 708 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) ca. 15 mmol/l

pH-Wert 5,7 - 6,3

Elektrolytkonzentrationen mmol/l

Acetat 22

Citrat 2,0

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

Klare farblose oder schwach gelbliche Lösung

Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z.B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Durchschnittliche Tagesdosis:

12,5 - 25 ml /kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙875 – 1750 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

25 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙1750 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1,2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙30 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙1,4 ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

18 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

12 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).

Aminoplasmal B. Braun 8 % kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B. Braun 8 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

• Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

• Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

• Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

• Hypoxie

• Metabolische Azidose

• Fortgeschrittene Lebererkrankung

• Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration

• Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

• Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:

• dekompensierte Herzinsuffizienz

• akutes Lungenödem

• Hyperhydratation

Aminoplasmal B. Braun 8% soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Bei Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie ist eine ausreichende Zufuhr von Kalium und/oder Natrium erforderlich.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 8 % zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.

Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

Nicht bekannt

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 8 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aminoplasmal B. Braun 8 % sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

Nicht zutreffend

Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Gelegentlich (bei < 1:100, ≥ 1:1000 Behandelten) treten auf:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

Therapie

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung;
ATC-Code B05BA01

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z.T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal B. Braun 8 % infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.

Die Zusammensetzung von Aminoplasmal B. Braun 8 % basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d.h., die Aminosäuren­homöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal B. Braun 8 % erhalten.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO₂oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Mit diesem Produkt sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Aminoplasmal B. Braun 8 % enthält Aminosäuren, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Chlorbutyl-Gummistopfen;

Inhalt: 250 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
500 ml, erhältlich in Packungen à 10 Flaschen,
1000 ml, erhältlich in Packungen à 6 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B. Braun 8 % erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D - 34212 Melsungen

53521.01.00

22.10.2004/22.10.2009

Oktober 2010

Verschreibungspflichtig