Document: 09.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Aminoplasmal^®Hepa-10 %

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 8,80 g

Leucin 13,60 g
Lysinacetat 10,60 g

^;= Lysin 7,51 g

Methionin 1,20 g

Phenylalanin 1,60 g

Threonin 4,60 g

Tryptophan 1,50 g

Valin 10,60 g

Arginin 8,80 g

Histidin 4,70 g

Glycin 6,30 g

Alanin 8,30 g

Prolin 7,10 g

Asparaginsäure 2,50 g

Asparagin Monohydrat 0,55 g

^;=Asparagin 0,48 g

Acetylcystein 0,80 g

^;= Cystein 0,59 g

Glutaminsäure 5,70 g

Ornithinhydrochlorid 1,66 g

^;= Ornithin 1,3 g

Serin 3,70 g

N-Acetyltyrosin 0,86 g

^;= Tyrosin 0,7 g

- sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Salzsäure/Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Aminosäurengehalt 100 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 15,3 g/l

1000 ml ^;= 1675 kJ ^;= 400 kcal

Theoretische Osmolarität 875 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) ca. 22 mmol/l

pH-Wert 5,5 - 6,5

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Na ⁺ 0,3 -2,3

Cl ^- 10

Acetat-Ion 51

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in folgenden Packungen:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Anwendungsgebiete

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen Ernährung bei schwerer Leberinsuffizienz und drohender oder bestehender hepatischer Enzephalopathie.

Gegenanzeigen

Aminoplasmal® Hepa-10 % darf nicht angewendet werden bei:

Aminosäurenstoffwechselstörungen, die nicht auf einer Leberinsuffizienz beruhen;

Instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock);

Akutes Lungenödem

Erhöhtem Säuregehalt des Blutes (Azidose);

Überwässerung (Hyperhydrationszustände);

Erniedrigtem Serumkaliumspiegel (Hypokaliämie)

Erniedrigtem Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Aminoplasmal® Hepa-10 %

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Aminoplasmal® Hepa-10 % darf aufgrund seiner Zusammensetzung bei Niereninsuffizienz nur auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Die Dosierung ist dabei den Harnstoff- und Kreatininwerten anzupassen.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Aminoplasmal®

Hepa-10 % bei Kindern unter 2 Jahren vor. Eine Anwendung von Aminoplasmal® Hepa-10 % ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Aufgrund seiner speziellen Zusammensetzung kann eine Anwendung von Aminoplasmal® Hepa-10 % außerhalb des Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen. Eine Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes ist kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Im Rahmen der kliniküblichen Überwachung sind Kontrollen der Wasserbilanz, des Serum­ionogramms, des Blutzuckerspiegels und des Säuren-Basen-Haushalts durchzuführen.

Kohlenhydrate und Elektrolyte sind entprechend dem jeweiligen Bedarf zuzuführen

Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Maßnahmen bei hepatischer Enzepha­lopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder darmwirksamen Antibiotika.

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Glasflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Glasflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sicher­gestellt wurde.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Über zentralen Venenkatheter verabreichen.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- Kalorien- und Flüssigkeitsbedarf bzw. der Stoffwechselsituation.

Bei parenteraler Ernährung:

Die maximale Tagesdosisbeträgt bis zu 15 ml/kg KG und Tag, entsprechend 1,5 g Amino­säuren/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeitbeträgt 1 ml/kg KG und Stunde, entsprechend
0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeitbeträgt 0,35 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei komatösen Patienten empfiehlt es sich, Aminoplasmal® Hepa-10 % zu Beginn der Behandlung bzw. bis zum Wirkungseintritt rascher als oben angegeben einzureichen, z.B. bei 70 kg KG:

1. - 2. Stunde: 150 ml/h 50 Tropfen/min

3. - 4. Stunde: 75 ml/h 25 Tropfen/min

ab 5. Stunde: ca. 45 ml/h 15 Tropfen/min

Aminoplasmal-Hepa 10 % ist so lange anzuwenden, bis die Gefahr einer hepatischen Enzephalopathie abgeklungen ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Verlusten von Aminosäuren kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung, Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion sowie eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen keine bekannt.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Stand der Information

08. 2003