PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern (im Alter von 0 - 11 Jahren)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

-    Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aminoplasmal Paed 10% und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% bei Ihrem Kind beachten?

3.    Wie ist Aminoplasmal Paed 10% anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Aminoplasmal Paed 10% aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aminoplasmal Paed 10% und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal Paed 10% enthält Aminosäuren, die wichtig für das Wachstum oder die Gesundung des Körpers sind. Die Lösung ist an die besonderen Bedürfnisse von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angepasst. Diese erhalten die Lösung im Rahmen einer intravenösen Ernährung, wenn sie nicht normal Nahrung aufnehmen können. Sie erhalten möglicherweise auch andere Nährstoffe wie Glucoselösungen oder Fettemulsionen in Kombination mit Aminoplasmal Paed 10%.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% bei Ihrem Kind beachten?

Aminoplasmal Paed 10% darf nicht angewendet werden,

-    wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

-    wenn Ihr Kind angeborene Störungen des Protein- und/oder Aminosäurenstoffwechsels hat.

-    wenn Ihr Kind sich in einem lebensbedrohlichen Kreislaufzustand (Schock) befindet.

-    wenn Ihr Kind einen ungewöhnlich niedrigen Kaliumspiegel hat.

-    wenn sich im Blut Ihres Kindes saure Substanzen angereichert haben (Acidose).

-    wenn Ihr Kind eine schwere Herzschwäche mit Durchblutungsstörungen hat (dekompensierte Herzinsuffizienz).

-    wenn die Sauerstoffversorgung Ihres Kindes nicht ausreicht.

-    wenn Ihr Kind zu viel Wasser im Körper und angeschwollene Gliedmaßen hat (Überwässerung).

-    wenn Ihr Kind eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge hat (Lungenödem).

Ihr Arzt wird auch berücksichtigen, dass aminosäurenhaltige Lösungen grundsätzlich nicht verwendet

werden dürfen, wenn

-    Ihr Kind an einer schweren Lebererkrankung leidet (schwere Leberinsuffienz).

-    Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung (schwere Niereninsuffizienz) leidet, die nicht mit einer Nierenersatztherapie behandelt wird.

-    Ihr Kind sich in einem Koma als Folge eines schweren Leberversagens befindet (Leberkoma).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aminoplasmal Paed 10% bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn

-    Ihr Kind an einer Beeinträchtigung des Protein- und/oder Aminosäurenstoffwechsels leidet, die nicht durch eine angeborene Stoffwechselstörung verursacht ist (siehe Abschnitt „Aminoplasmal Paed 10% darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind...“).

-    Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion leidet.

-    Ihr Kind hochkonzentriertes Blutserum hat (hohe Serumosmolarität).

-    die Flüssigkeitszufuhr bei Ihrem Kind eingeschränkt werden muss.

Zusätzliche, von Ihrem Arzt getroffene Vorsichtsmaßnahmen

Bevor und während ein Kind diese Lösung erhält, überprüft der Arzt Flüssigkeitsspiegel, Blutchemie und andere Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion.

In der Regel erhalten Kinder Aminoplasmal Paed 10% im Rahmen einer intravenösen Ernährung, die auch Energieträger (Glucoselösungen, Fettemulsionen), Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente umfasst.

Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel anwendet/einnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aminoplasmal Paed 10% ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern (unter zwölf Jahren) bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. Wie ist Aminoplasmal Paed 10% anzuwenden?

Aminoplasmal Paed 10% wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird entscheiden, wie viel von diesem Arzneimittel Ihr Kind benötigt und wie lange die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt wird.

Die Lösung wird über einen kleinen Kunststoffschlauch in eine Vene verabreicht.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Aminoplasmal Paed 10% erhalten hat, als es sollte

Wenn dieses Arzneimittel zu schnell verabreicht wird, wird es möglicherweise nicht gut vertragen. Ihr Kind kann sich dann krank fühlen, muss eventuell erbrechen, oder es bekommt einen roten Kopf und ein starkes Wärmegefühl. Ihr Kind kann auch Aminosäuren im Urin verlieren, und als Folge davon können Verschiebungen der Aminosäurenanteile im Blut auftreten.

Im Falle einer Überdosierung gibt Ihr Arzt Ihrem Kind die möglicherweise notwendige Behandlung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen stehen nicht speziell mit der Lösung Aminoplasmal Paed 10% im Zusammenhang, sondern können bei jeder Art von intravenöser Ernährung auftreten, besonders zu Beginn der Therapie.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Übelkeit, Erbrechen

-    Kopfschmerzen

-    Schüttelfrost

-    Fieber

Venenentzündungen mit Bildung von Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) können auftreten, wenn das Arzneimittel ohne ausreichende Verdünnung über eine periphere Vene verabreicht wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aminoplasmal Paed 10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Nicht verwenden und den Beutel verwerfen, wenn er versehentlich eingefroren wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aminoplasmal Paed 10% enthält

Die Wirkstoffe sind

Aminosäuren	pro 1 ml	pro 100 ml	pro 250 ml
Isoleucin	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucin	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lysin Monohydrat (entsprechend Lysin)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Methionin	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Phenylalanin	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Threonin	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Tryptophan	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Valin	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Arginin	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histidin	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alanin	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glycin	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Asparaginsäure	6,60 mg	0,66 g	1,65 g

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Aminoplasmal Paed 10% aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal Paed 10% ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Es wird in flexiblen Beuteln mit 100 ml oder 250 ml Aminosäurenlösung geliefert. Die Beutel sind aus mehrschichtiger Folie hergestellt. Die innere, in Kontakt mit der Lösung stehende Schicht besteht aus Polypropylen.

Das Behältnis ist frei von PVC, DEHP und Latex.

Der Beutel ist in einer schützenden Kunststoffumhüllung verpackt. Ein Sauerstoffabsorber (der pulverförmiges Eisenhydroxid enthält) ist zwischen dem Beutel und der Umhüllung platziert.

Die verschiedenen Behältnisgrößen werden in Kartons mit 12 Beuteln geliefert.

Packungsgrößen: 12 x 100 ml und 12 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1    Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland    34209 Melsungen, Deutschland

Telefon:    +49-(0)-5661-71-0

Fax:    +49-(0)-5661-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslösung

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Amiped

Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie Amiped

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed

Amiped

Amiped

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje Amiped

Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infuzio Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die unten angegebenen Dosierungen für diese Altersgruppen sind Mittelwerte zur Orientierung. Die genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand, vorherrschender Erkrankung und Art der Therapie angepasst werden.

Die Dosierung sollte unter dem Zielwert der Infusionsrate begonnen und innerhalb der ersten Stunde auf den Zielwert erhöht werden.

Die parenterale Zufuhr folgender Aminosäurenmengen wird für die meisten pädiatrischen Patienten als angemessen betrachtet:

Frühgeborene: 1,5-4,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 15-40 ml/kg Körpergewicht pro Tag

Neugeborene (0-27 Tage): 1,5-3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 15-30 ml/kg Körpergewicht pro Tag

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): 1,0-2,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 10-25 ml/kg Körpergewicht pro Tag

Kinder (2 bis 11 Jahre): 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag = 10-20 ml/kg Körpergewicht pro Tag

Bei schwerkranken Kinder kann die angebrachte Aminosäurenzufuhr höher liegen (bis zu 3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis zu 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend etwa 1 ml/kg Körpergewicht und Stunde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwenden, wenn die Umhüllung geöffnet wurde oder beschädigt ist. Ausschließlich Beutel verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Aminosäurenlösung klar und frei von Partikeln ist.

Aminoplasmal Paed 10% wird in Behältnissen für den einmaligen Gebrauch geliefert. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Es ist wesentlich, dass jegliche Beimischung unter Anwendung strenger aseptischer Techniken erfolgt, da diese Nährstoffmischung ein mikrobielles Wachstum unterstützt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Aminoplasmal Paed 10% sofort zu verwenden.

Aminoplasmal Paed 10%: Handhabung

Öffnen:

Den Beutel aus der Schutzumhüllung nehmen, indem Sie diese von den Einreißkerben oben her aufreißen und das Lösungsbehältnis entnehmen (Abbildung 1).

Umhüllung und Sauerstoffabsorber entsorgen.

Auf Undichtigkeiten prüfen. Ist der Beutel undicht, das Arzneimittel verwerfen, da die Sterilität nicht gewährleistet ist.

Beimischung von Medikamenten:

Mischungen müssen unter Einhaltung streng aseptischer Techniken hergestellt werden. Kompatible Arzneimittelzusätze können über den Medikamentenport (transparent) hinzugefügt werden.

1.    Bereiten Sie den Medikamentenport (transparent) durch Entfernen der Aluminiumfolie vor (Abbildung 2a). Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Medikamentenports ist steril.

2.    Durchstechen Sie den wiederverschließbaren Medikamentenport und injizieren Sie den Zusatz/die Zusätze (Abbildung 2b).

3.    Mischen Sie die Lösung und das Arzneimittel gründlich (Abbildung 3a).

4.    Der Medikamentenport kann vor einer erneuten Punktion mit Desinfektionsmittel (z. B. Isopropanol) abgewischt werden.

5.    Prüfen Sie die Mischung visuell auf Partikel (Abbildung 3b).

Vorbereitung für die Verabreichung:

1. Entfernen Sie die Aluminiumfolie des Infusionsports (grün) am unteren Rand des Behältnisses (Abbildung 4a) und befestigen Sie das Verabreichungssystem (Abbildung 4b): Verwenden Sie ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie bei einem belüfteten Set das Belüftungsventil. Befolgen Sie die Anweisungen für die Anwendung des Infusionssets. Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Infusionsports ist steril.

2. Hängen Sie den Beutel an einen Infusionsständer (Abbildung 5).

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