FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produktmerkmale)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminosteril^®N - Hepa 8 %, Infusionslösung

2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)

1000 ml Infusionslösung enthalten:

L-Isoleucin	10,40 g
L-Leucin	13,09 g
L-Lysinmonoacetat	9,71 g
= L-Lysin 6,88 g
L-Methionin	1,10 g
Acetylcystein	0,70 g
= L-Cystein 0,52 g
L‑Phenylalanin	0,88 g
L-Threonin	4,40 g
L-Tryptophan	0,70 g
L-Valin	10,08 g
Arginin	10,72 g
L-Histidin	2,80 g
Glycin	5,82 g
L-Alanin	4,64 g
L-Prolin	5,73 g
L-Serin	2,24 g
Eisessig	4.42 g

Gesamtaminosäuren 80 g/l

Gesamtstickstoff 12,9 g/l

Gesamtenergie 320 kcal/l = 1344 kJ/l

theoret. Osmolarität 770 mosm/l

Titrationsazidität 12 - 25 mmol NaOH/l

pH-Wert 5,7 - 6,3

Angabe der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen Ernährung bei schweren Formen von Leberinsuffizienz mit drohender oder bestehender hepatischer Encephalopathie, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:

1,0 - 1,25 ml/kg KG und Stunde

= 0,08 - 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde

= 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

1,5 g Aminosäuren/kg KG

= 18,75 ml/kg KG

= 1300 ml bei 70 kg KG.

Zur kontinuierlichen periphervenösen oder zentralvenösen Infusion

Aminosteril N - Hepa 8 % sollte als Teil eines vollständigen parenteralen Ernährungsregimes grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen verabreicht werden.

Die Verabreichung erfolgt am besten gleichzeitig mit Kohlenhydratlösungen und/oder Fettemulsionen.

Die Anwendung kann erfolgen solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist oder bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels.

4.3 Gegenanzeigen

Die Anwendung von Aminosteril N - Hepa 8 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert:

• Aminosäurenstoffwechselstörungen

• metabolische Azidose

• Hyperhydratationszustände

• Hyponatriämie

• Hypokaliämie

• Niereninsuffizienz

• Schock

• Hypoxie

• dekompensierte Herzinsuffizienz

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serumelektrolytspiegel, Wasserbilanz und Säuren-Basenhaushalt sind zu kontrollieren. Laborkontrollen sollten auch Blutzucker, Serumproteine, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.

Elektrolyte und Kohlenhydrate sollten bilanziert, eventuell im Bypass mitinfundiert oder gemischt in einem Beutel verabreicht werden.

Auf Grund der besonderen Zusammensetzung dieses Arzneimittels kann eine Anwendung in einer anderen als in der empfohlenen Indikation zu einer Aminosäureimbalanz und schweren metabolischen Störungen führen.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Um das Risiko einer Thrombophlebitis während der periphervenösen Infusion zu minimieren, sind regelmäßige Kontrollen der Injektionsstelle zu empfehlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Derzeit keine bekannt.

Siehe auch Abschnitt 6.2 “Inkompatibilitäten”

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Aminosteril N - Hepa 8 % wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben.

Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminosteril N - Hepa 8 % während Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

4.7 Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Wie bei allen hypertonen Lösungen zur Infusion, kann eine periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.

Bei bestimmungsmäßigen Gebrauch sind keine weiteren unerwünschten Effekte

zu erwarten.

Aminosteril N - Hepa 8 % ist eine Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung. Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn die Infusionslösung wie empfohlen verabreicht wird.

Eine zu schnelle periphervenöse Infusion kann Thrombophlebitis (Osmolarität der Lösung) hervorrufen.

In Abhängigkeit von der Schwere vorbestehender, pathologisch verursachter Dysfunktionen und einer Beeinträchtigung der Leberkapazität können durch eine Überdosierung Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost sowie erhöhte renale Aminosäurenverluste auftreten.

Falls Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Infusion mit reduzierter Dosis fortgesetzt oder abgesetzt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

B05B A01 / Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung bei Lebererkrankungen

Leberinsuffiziente Patienten haben folgende charakteristische Merkmale gemeinsam:

Das Zusammenwirken dieser Faktoren und die daraus resultierenden cerebralen Veränderungen werden hauptsächlich für die Entstehung der hepatischen Enzephalopathie und des Coma hepaticum verantwortlich gemacht.

Zur Normalisierung dieser Faktoren im Rahmen der Infusionstherapie haben sich Aminosäureninfusionslösungen bewährt, die

a) einen hohen Anteil an verzweigtkettigen Aminosäuren aufweisen und

b) gleichzeitig nur geringe Mengen an aromatischen Aminosäuren sowie Methionin enthalten.

Aminosäuren, gleichfalls Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss von Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien zeigten einen thermogenetischen Effekt von aminosäurehaltigen Infusionen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aminosteril N - Hepa 8 % wird intravenös als Teil eines parenteralen Ernährungsregims verarbreicht und hat daher eine Bioverfügbarkeit von 100 %.

Die Zusammensetzung von Aminosteril N - Hepa 8 % berücksichtigt die bei schwerer Leberinsuffizienz auftretenden Störungen im Aminosäurenstoffwechsel. Im Vergleich zu Infusionslösungen, die für eine Anwendung an Patienten mit normaler Leberfunktion bestimmt sind, ist der Anteil von Methionin, Phenylalanin und Tryptophan verringert, jedoch bedarfsdeckend, der Anteil der VAS Leucin, Isoleucin und Valin ist verhältnismäßig erhöht (42 %).

5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminosteril N - Hepa 8 % nicht übertragbar.

Mit Aminosteril N - Hepa 8 % wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäuren-lösungen keine toxischen Effekt festgestellt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

Wasser für Injektionszwecke

Auf Grund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie auf Grund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltige Lösungen keinen anderen, außer zur parenteralen Ernährung bestimmten Medikamente, zugesetzt werden.

Ein Mischen mit anderen Produkten zur parenteralen Ernährung kann nur erfolgen, falls die Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel 6.6. “Hinweise für die Handhabung”.

a) Haltbarkeit des Arzneimittels in verschlossenem Originalbehältnis

3 Jahre

b) Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, sofern beim Öffnen eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen werden kann.

c) des Fertigarzneimittels nach Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren. Nicht einfrieren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

500 ml Glasflasche

Typ II, farbloses Glas, Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Umkarton.

Packungsgrößen: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nur zum intravenösen Gebrauch bestimmt.

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung sofort zu verwenden.

Aminosteril N - Hepa 8 % nur mit sterilem Infusionssystem verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Aminosteril N - Hepa 8 % nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.

Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht verwendete Lösungen sowie nach der Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Auf Grund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie auf Grund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltige Lösungen keinen anderen, außer zur parenteralen Ernährung bestimmten Medikamente, zugesetzt werden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminosteril N - Hepa 8 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Kompatibilitätsdaten für eine Reihe von Mischlösungen sind beim Hersteller erhältlich.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 / 686 - 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz

8. Zulassungs-Nummer

298.03.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06. Dezember 1982

10. Stand der Information

Juli 2005

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig