Aminoven 10 %
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FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aminoven 10 %, Infusionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml Lösung zur intravenösen Infusion enthalten:
Isoleucin 5, 00 g
Leucin 7, 40 g
Lysinacetat 9, 310 g
Lysin 6,60 g
Methionin 4, 30 g
Phenylalanin 5, 10 g
Threonin 4, 40 g
Tryptophan 2, 00 g
Valin 6, 20 g
Arginin 12, 00 g
Histidin 3, 00 g
Alanin 14, 00 g
Glycin 11, 00 g
Prolin 11, 20 g
Serin 6, 50 g
Tyrosin 0, 40 g
Taurin 1, 00 g
Gesamtaminosäuren 100 g/l
Gesamtstickstoff 16,2 g/l
Gesamtenergie 1680 kJ/l 400 kcal/l
pH-Wert 5,5 - 6,5
Titrationsacidität 22 mmol NaOH/l
theoret. Osmolarität 990 mosm/l
Sonstige Bestandteile, siehe Punkt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur intravenösen Infusion
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes.
Aminosäurenlösungen sollten grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur kontinuierlichen zentralvenösen Applikation.
Die Dosierung richtet sich nach Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäurenbedarf. Eine maximale Tagesdosis von 2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nicht überschritten werden.
Tagesdosis:
10 - 20 ml Aminoven 10 % pro kg KG
1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg KG
700 - 1400 ml Aminoven 10 % bei 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,0 ml Aminoven 10 % pro kg KG und Stunde
0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.
Die maximale Tagesdosis beträgt:
20 ml Aminoven 10 % pro kg KG
2,0 g Aminosäuren pro kg KG
1400 ml Aminoven 10 % bei 70 kg KG
140 g Aminosäuren bei 70 kg KG.
Aminoven 10 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
4.3 Gegenanzeigen
Aminoven 10 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert:
Aminosäurenstoffwechselstörungen, metabolische Azidose, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse- oder Hämofiltrations-Behandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Schock, Hypoxie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Die Verabreichung von Aminoven 10 % bei Neugeborenen ist kontraindiziert.
Zur parenteralen Ernährung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sollten pädiatrische Aminosäurenlösungen verwendet werden, die in ihrer Zusammensetzung dem Nährstoffbedarf dieser Patienten angepasst sind.
Es wurden keine klinischen Studien mit Aminoven 10% bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern durchgeführt.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Serum-Ionogramme, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind zu kontrollieren.
Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.
Vorsicht ist geboten bei der Infusion größerer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Generell können bei periphervenöser Infusion Venenreizung und Thrombophlebitis auftreten. Es wird daher empfohlen, die Punktionsstelle täglich zu kontrollieren.
Falls der Zusatz einer Fettemulsion indiziert ist, sollte diese nach Möglichkeit mit Aminoven 10 % gemischt verabreicht werden, um das Risiko einer Venenreizung zu minimieren.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.
Aminoven 10 % stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Siehe auch Punkt 6.2 „Inkompatibilitäten“.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt, um die sichere Anwendung von Aminoven 10 % in der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminoven 10 % während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Nebenwirkungen, die aufgrund einer Überdosierung auftreten (siehe unten) sind im Allgemeinen reversibel und gehen nach Beendigung der Therapie zurück.
Periphervenöse Infusion kann generell Venenreizung und Thrombophlebitis hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 10 % kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu erhöhten renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.
Bei zu schneller Infusion kann es auch zu Überwässerungszuständen und Elektrolytstörungen kommen.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
B05B A01 / Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung
Alle in Aminoven 10 % enthaltenen Aminosäuren sind natürlich vorkommende, physiologische Verbindungen. Parenteral verabreichte Aminosäuren erreichen, wie alle aus der Aufnahme und der Verdauung von Nahrungsproteinen stammenden Aminosäuren, den Körperpool freier Aminosäuren und alle nachfolgenden Stoffwechselwege.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in Aminoven 10 % enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden, freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und, für jede einzelne Aminosäure individuell gesteuert, nach Bedarf im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen, in Abhängigkeit vom Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten, reguliert.
Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 10 % verändern das physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie z. B. Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenmusters im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist ggf. die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.
Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden.
Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelneAminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 10 % nicht übertragbar.
Mit Aminoven 10 % sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.
In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten jedoch keine toxischen Effekt festgestellt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Eisessig
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurehaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden.
Ist der Zusatz anderer Nährstoffe notwendig, siehe Punkt 6.3 c), 6.4 und 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
a) des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
Glasflaschen: 2 Jahre
Beutel: 18 Monate
b) des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Aminoven 10 % sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe von sterilen Überleitungsgeräten sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
c) des Fertigarzneimittels nach Mischen mit anderen Komponenten
Im Allgemeinen können Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung nach dem Mischen mit anderen Komponenten maximal 24 Stunden bei 2 - 8°C gelagert werden, falls keine längere Lagerungsdauer geprüft wurde.
Siehe auch Punkt 6.4.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Flasche im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren!
Lagerungshinweise nach Mischen mit anderen Komponenten:
Aminoven 10% kann mit anderen Nährlösungen wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.
Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 9 Tage bei 4°C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aus mikrobiologischer Sicht sind Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen zubereitet worden sind, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.
Normalerweise sollte das Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
500 ml bzw. 1000 ml Glasflasche
Typ II, farbloses Glas, Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Umkarton
Packungsgrößen:
10 x 500 ml Glasflasche, 6 x 1000 ml Glasflasche
1 x 500 ml Glasflasche (Musterpackung)
500 ml bzw. 1000 ml Beutel
Die Beutel bestehen aus einem Innenbeutel und einem Umbeutel. Der Innenbeutel besteht aus einem Polymer auf Polypropylenbasis. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.
Packungsgrößen:
12 x 500 ml Beutel, 6 x 1000 ml Beutel
6.6 Hinweise für die Handhabung
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Aminoven 10% nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden!
Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nicht verwendete Lösungen sowie nach der Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurehaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden.
Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoven 10 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.
Kompatibilitätsdaten für eine Reihe von Mischlösungen beim Hersteller erhältlich.
7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 06172 / 686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
8. Zulassungs-Nummer
38718.01.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Januar 1999 / Januar 2004
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
37febca515d6fa60b3f5b4d6ae17ec3f.rtf