Aminoven 10 %
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Aminoven 10 %, Infusionslösung
Zusammensetzung
1000 ml Lösung zur intravenösen Infusion enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 5,00 g
Leucin 7,40 g
Lysinacetat 9,31 g
Lysin 6,60 g
Methionin 4,30 g
Phenylalanin 5,10 g
Threonin 4,40 g
Tryptophan 2,00 g
Valin 6,20 g
Arginin 12,00 g
Histidin 3,00 g
Alanin 14,00 g
Glycin 11,00 g
Prolin 11,20 g
Serin 6,50 g
Tyrosin 0,40 g
Taurin 1,00 g
Sonstige Bestandteile:
Eisessig
Wasser für Injektionszwecke
Gesamtaminosäuren 100 g/l
Gesamtstickstoff 16,2 g/l
Gesamtenergie 1680 kJ/l 400 kcal/l
pH-Wert 5,5 - 6,5
Titrationsacidität 22 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 990 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Beutel mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.. 06172 / 686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes.
Aminosäurenlösungen sollten grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen angewendet werden.
Gegenanzeigen
Aminoven 10 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert: minosäurenstoffwechselstörungen, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), ausgeprägte Funktionseinschränkung der Nieren (Niereninsuffizienz) bei Patienten ohne Hämodialyse- oder Hämofiltration-Behandlung, fortgeschrittene Funktionseinschränkung der Leber (Leberinsuffizienz), unbehandelte Überwässerungszustände (Hyperhydratation), instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), unzureichende zelluläre Sauerstoff- versorgung (Hypoxie), schwere Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Die Verabreichung von Aminoven 10 % bei Neugeborenen ist kontraindiziert.
Zur parenteralen Ernährung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sollten pädiatrische Aminosäurenlösungen verwendet werden, die in ihrer Zusammensetzung dem Nährstoffbedarf dieser Patienten angepasst sind.
Es wurden keine klinischen Studien mit Aminoven 10 % bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern durchgeführt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die Serum-Elektrolyte, die Wasserbilanz und die Nierenfunktion sind zu kontrollieren.
Ist der Kaliumspiegel (Hypokaliämie) und/oder der Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) erniedrigt, so sollte gleichzeitig eine ausreichende Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.
Vorsicht ist geboten bei der Infusion größerer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt, um die sichere Anwendung von Aminoven 10 % in der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminoven 10 % während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
Generell können bei periphervenöser Infusion Venenreizung und Thrombophlebitis auftreten. Es wird daher empfohlen, die Punktionsstelle täglich zu kontrollieren. Falls der Zusatz einer Fettemulsion indiziert ist, sollte diese nach Möglichkeit mit Aminoven 10 % gemischt verabreicht werden, um das Risiko einer Venenreizung zu minimieren.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.
Aminoven 10 % stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Aminoven 10 % kann mit anderen Nährlösungen wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.
Siehe auch Abschnitt ”Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit”.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurehaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden.
Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoven 10 % notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.
Kompatibilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen beim Hersteller erhältlich.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur kontinuierlichen zentralvenösen Applikation.
Die Dosierung richtet sich nach Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäurenbedarf. Eine maximale Tagesdosis von 2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nicht überschritten werden.
Tagesdosis:
10 - 20 ml Aminoven 10 % pro kg KG
1,0 - 2,0 g Aminosäuren pro kg KG
700 - 1400 ml Aminoven 10 % bei 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,0 ml Aminoven 10 % pro kg KG und Stunde
0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.
Die maximale Tagesdosis beträgt:
20 ml Aminoven 10 % pro kg KG
2,0 g Aminosäuren pro kg KG
1400 ml Aminoven 10 % bei 70 kg KG
140 g Aminosäuren bei 70 kg KG.
Aminoven 10 % kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 10 % kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zur erhöhten Ausscheidung von Aminosäuren über die Nieren kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.
Bei zu schneller Infusion kann es auch zu Überwässerungszuständen und Elektrolytstörungen kommen.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Nebenwirkungen, die aufgrund einer Überdosierung auftreten (siehe oben), sind im Allgemeinen reversibel und gehen nach Beendigung der Therapie zurück.
Eine periphervenöse Infusion kann generell Venenreizung und Thrombophlebitis hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Flasche im Umkarton aufbewahren! Nicht einfrieren!
Aminoven 10 % sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe von sterilen Überleitungsgeräten sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Aminoven 10 % nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht sind Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen zubereitet wurden, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zur Anwendung.
Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 9 Tage bei 4°C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Stand der Information
Mai 2005
...pal-aminoven10%-mai2005.doc