Aminoven 3,5 % Ge

Document: 02.02.2015 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminoven® 3,5 % GE, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Tyrosin	0,14	^g
Isoleucin	1,75	^g
Leucin	2,59	^g
Lysinhydrochlorid	2,885	^g
= 2,31 g L-Lysin Methionin	1,505	^g
Phenylalanin	1,785	^g
Threonin	1,54	^g
Tryptophan	0,70	^g
Valin	2,17	^g
Arginin	4,20	^g
Histidin	1,05	^g
Alanin	4,90	^g
Glycin	3,85	^g
Prolin	3,92	^g
Serin	2,275	^g
Taurin	0,35	^g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)	55,0	^g
= 50 g wasserfreie Glucose Natriumchlorid	1,169	^g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,294	^g
= 0,222 g Calciumchlorid, wasserfrei Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,61	^g
= 0,286 g Magnesiumchlorid, wasserfrei Zinkchlorid	0,00545	^g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 4,592 = 3,241 g Glycerol-1(2)-dihydrogenphosphat,wasserfrei		^g
Kaliumhydroxid = 1,68 g Kaliumhydroxid, wasserfrei	1,98	^g
Elektrolyte: Na⁺ 50 mmol/l	_Zn²⁺	0,04	mmol/l
K⁺ 30 mmol/l	Cl^-	46,7	mmol/l
Ca²+ 2 mmol/l Mg²⁺ 3 mmol/l	Glycerophosphat^2-	15	mmol/l
Gesamtaminosäuren	35 g/l
Gesamtstickstoff	5,75 g/l
Gesamtglucose	50 g/l
Gesamtenergie	1428 kJ/l (= 340 kcal/l)
Nicht-Eiweißenergie	840 kJ/l (= 200 kcal/l)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

pH - Wert: 4,5 - 5,5

theoret. Osmolarität: 768,54 mosm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aminoven 3,5 % GE ist indiziert, wenn eine parenterale Zufuhr von Aminosäuren, Elektrolyten und Glucose für erwachsene Patienten erforderlich und falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur kontinuierlichen intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere Vene.

Die Tagesdosis richtet sich nach dem individuellen Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Maximale Tagesdosis:

40 ml Aminoven 3,5 % GE pro kg Körpergewicht (KG)

(entsprechend 1,4 g Aminosäuren/kg KG und 2,0 g Glucose /kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml Aminoven 3,5 % GE pro kg KG/Stunde

(entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde sowie 0,085 g Glucose/kg KG/Stunde).

Falls dieses Arzneimittel ohne zusätzliche Nahrungszufuhr verabreicht wird, kann Aminoven 3,5 % GE bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Aminoven 3,5 % GE ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

Schock, Hypoxie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Aminosäurenstoffwechselstörungen, Niereninsuffizienz, fortgeschrittene Leberinsuffizienz und insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin /Stunde erforderlich macht. Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie:

• Akute Lungenödeme

• Hyperhydratationszustände

• dekompensierte Herzinsuffizienz

• hypotone Dehydratation

• instabile Zustände (z. B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes

mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Serum-Ionogramme, die Wasserbilanz, die Nierenfunktion und der Blutzuckerspiegel sind regelmäßig zu kontrollieren.

Im Allgemeinen können bei periphervenöser Infusion Venenreizung und Thrombophlebitis auftreten. Um das Risiko einer Venenreizung zu minimieren, wird empfohlen, die Punktionsstelle täglich zu kontrollieren.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Fettemulsionen, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion größerer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten betreffend, siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien durchgeführt, um die sichere Anwendung von Aminoven 3,5 % GE auf die Fertilität, in der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminoven 3,5 % GE während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Wie bei allen periphervenösen Infusionen sind Reizungen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis beobachtet worden. Allergische Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe von Aminoven 3,5 % GE können vorkommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit: nicht bekannt (kann auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Allergische Reaktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit: nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Reizungen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis

Die Inzidenz von Reizungen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis kann sich erhöhen, falls Aminoven 3,5 % GE periphervenös über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.

Das Risiko von Thrombophlebitis erhöht sich ebenfalls mit steigender Osmolarität der infundierten Lösung. Die Osmolarität von Aminoven 3,5 % GE beträgt 769 mosm/l.

Die Reaktionen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung), sind gewöhnlich reversibel und bilden sich bei Unterbrechung der Therapie zurück.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven 3,5 % GE kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu erhöhten renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Falls Aminoven 3,5 % GE überdosiert wird, kann es zu Überwässerungszuständen, Hyperglykämie und Elektrolytstörungen kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung, die Infusion ist sofort abzusetzen. Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren-Lösung zur parenteralen Ernährung ATC Code: B05BA01

Alle in Aminoven 3,5 % GE enthaltenen Aminosäuren sind natürlich vorkommende, physiologische Verbindungen. Parenteral verabreichte Aminosäuren erreichen, wie alle aus der Aufnahme und der Assimilation von Nahrungsproteinen stammenden Aminosäuren, den Körperpool freier Aminosäuren und alle nachfolgenden Stoffwechselwege.

Glucose wird als Energieträger von nahezu allen Geweben metabolisiert. Nach der Phosphorylierung fließt Glucose in den Stoffwechselzyklus der Glykolyse. Die Verstoffwechselung von Glucose als Energiesubstrat oder als Vorstufe endogener Synthesen ist allgemein bekannt.

Die in Aminoven 3,5 % GE enthaltenen Elektrolyte sind unabdingbar für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase. Das Spurenelement Zink hat verschiedene physiologische Funktionen im Organismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in Aminoven 3,5 % GE enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sich die Aminosäuren im Interstitium und, für jede einzelne Aminosäure individuell gesteuert, nach Bedarf im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen, in Abhängigkeit vom Alter, Ernährungszustand und metabolischen Zustand des Patienten, reguliert.

Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 3,5 % GE verändern den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie z. B. Leber oder Niere sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist ggf. die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Beim Gesunden wird der Blutzuckerspiegel durch Insulin reguliert und im Normbereich gehalten. Insulin erleichtert die Passage von Glucose durch die Zellmembran sowie andere homöostatische Abläufe. Aufgrund der metabolischen Situation weisen parenteral ernährte Patienten häufig eine limitierte Glucosetoleranz auf; in solchen Fällen kann eine Insulinsubstitution notwendig werden.

Die Verteilung der Elektrolyte wird durch intra- und extrazelluläre Konzentrationen von spezifischen Ionen reguliert.

Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten gemessen worden.

Die Elimination von Elektrolyten ist abhängig vom Bedarf des Patienten sowie von seiner metabolischen Situation und Nierenfunktion.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In einigen pathologischen Stoffwechselsituationen wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Reabsorptionskapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 3,5 % GE nicht übertragbar.

Mit Aminoven 3,5 % GE sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten jedoch keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Von Glucose sind bisher keine toxischen Effekte im Rahmen einer parenteralen Ernährung berichtet worden und auch nicht zu erwarten, da Glucose eine physiologische Substanz und ein ubiquitär vorkommender Nährstoff ist.

Die in Aminoven 3,5 % GE enthaltenen Elektrolyte sind ebenfalls physiologische Verbindungen, die der Organismus zur Homöostase benötigt. Eine Toxizität ist bisher nicht berichtet worden und auch nicht zu erwarten, sofern die Elektrolyte gemäß dem individuellen Bedarf supplementiert werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acetylcystein

Äpfelsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Durch Hinzufügen von polyvalenten Kationen, z. B. Calcium, können insbesondere in Kombination mit Heparin, Inkompatibilitäten auftreten. Anorganisches Phosphat sollte nicht hinzugefügt werden wegen einer möglichen Ausfällung von Calcium- und Magnesiumphosphat.

Aufgrund der erhöhten Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sowie der Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltigen Lösungen keine Medikamente zugesetzt werden.

Ist der Zusatz anderer Nährstoffe notwendig, siehe Abschnitt 6.3 c), 6.4 und 6.6.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

a) des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 1 Jahr

b) des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Aminoven 3,5 % GE sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe steriler Infusionsbestecke sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

c) des Fertigarzneimittels nach Mischen mit anderen Komponenten

Im Allgemeinen können Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung nach dem Mischen mit anderen Komponenten maximal 24 Stunden bei 2 - 8 °C gelagert werden, falls keine längere Lagerungsdauer geprüft wurde. Siehe auch Abschnitt 6.4.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren!

Lagerungshinweise nach Mischen mit anderen Komponenten:

Aminoven 3,5 % GE kann mit anderen Nährlösungen wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden. Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 7 Tage bei 4 - 8 °C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Aus mikrobiologischer Sicht sind Infusionslösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter nicht kontrollierten und nicht validierten Bedingungen zubereitet wurden, sofort zu verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zur Anwendung.

Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen, 500 ml bzw. 1000 ml

Typ II, farbloses Glas, Gummiverschluss/Aluminiumkappe und Umkarton.

Packungsgrößen:

10 x 500 ml Glasflasche 6 x 1000 ml Glasflasche 1 x 500 ml Glasflasche (Musterpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Aminoven 3,5 % GE nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.

Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht verwendete Lösungen sowie nach der Infusion verbleibende Restmengen von Mischlösungen sind zu verwerfen.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer mikrobiellen Kontamination sowie aufgrund von Inkompatibilitäten, sollten aminosäurenhaltigen Lösungen keine anderen Medikamente zugesetzt werden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Elektrolyte, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoven 3,5 % GE notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Kompatibilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen beim Hersteller erhältlich.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

40892.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 06. Januar 2009

10. STAND DER INFORMATION

November 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

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