Aminoven Infant 10%

Document: 19.04.2011 Fachinformation (deutsch) change

12 / 12

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aminoven^®infant 10 % Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 8,00 g

Leucin 13,00 g

Lysinacetat 12,00 g

^Lysin 8,51 g

Methionin 3,12 g

Phenylalanin 3,75 g

Threonin 4,40 g

Tryptophan 2,01 g

Valin 9,00 g

Arginin 7,50 g

Histidin 4,76 g

Glycin 4,15 g

Taurin 0,40 g

Serin 7,67 g

Alanin 9,30 g

Prolin 9,71 g

N-Acetyl-L-tyrosin 5,176 g

^Tyrosin 4,20 g

Acetylcystein 0,70 g

^L-Cystein 0,52 g

L-Äpfelsäure 2,62 g

Gesamtaminosäuren 100 g/l

Gesamtstickstoff 14,9 g/l

pH-Wert 5,5 - 6,0

Titrationsacidität 25 - 45 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 885 mosm/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie bei Frühgeborenen,

Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in

gleicher Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend dosieren.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG/h ^1,0 ml/kg KG/h

Maximale Tagesdosis:

Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG ^ 25 ml/kg KG

1. Lebensjahr: 1,5 – 2,5 g Aminosäuren/kg KG ^ 15 - 25 ml/kg KG

2.-5. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG ^ 15 ml/kg KG

6.-14. Lebensjahr: 1,0 g Aminosäuren/kg KG ^ 10 ml/kg KG

Zur intravenösen Anwendung.

Zur zentralvenösen Infusion.

Aminoven^®infant 10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Substitution von Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Aminoven^®infant 10 % wird angewendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Aminoven^®infant 10 %wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
Aminosäurenstoffwechselstörungen
Acidose
Hyperhydratation
Hypokaliämie
instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)
akutes Lungenödem.

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei Hyponatriämie und bei erhöhter Serumosmolarität.

Vorsicht ist geboten, wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Harnstoff-N, Serumammoniak, die Leberwerte, und ggf. die Serumaminosäurenspiegel zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen. Bei

Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung parenteraler Aminosäuren entsprechend der

enteral verabreichten Proteinmenge zu reduzieren.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und

Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Bei längerfristiger parenteraler Ernährung kann es im Bereich der angelegten Infusion zu Thrombosen

kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Aminoven^®infant 10 % bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Der Arzt muss vor der Verschreibung von Aminoven^®infant 10 % sorgfältig die möglichen Risiken gegen den Nutzen für die jeweilige Patientin abwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aminoven^®infant 10 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

In Abhängigkeit von bei einigen Patienten bereits bestehenden, pathologisch bedingten Dysregulationen

und infolge eingeschränkter Leistungsfähigkeit der Leber kann es bei Überdosierung zu Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost sowie Aminosäurenverlusten über die Niere kommen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Infusion abzubrechen bzw. mit verringerter Dosis

fortzusetzen, bis die Symptome der Überdosierung verschwunden sind.

Bei zu rascher Infusion über periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolarität).

Bei Nichtbeachtung der Dosierungsempfehlung kann es vereinzelt zu Überwässerung, metabolischer

Azidose, Hyperosmolarität, Elektrolytstörungen und Hyperammonämien kommen.

Bei zu schneller Infusion können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, als deren Folge mit

Aminosäurenimbalanzen durch renale Verluste zu rechnen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05BA01

Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen, dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren sind im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In der Literatur sind keine toxischen Effekte über Aminosäurenlösungen zur parenteralen Ernährung beschrieben. Da Aminosäuren physiologische Bausteine sind, sind auch keine toxischen Effekte zu erwarten, wenn die Dosierungsempfehlungen sowie die Gegenanzeigen entsprechend beachtet werden.

Daten zur LD₅₀, zur akuten oder subakuten Toxizität, welche zu Einzelaminosäuren vorliegen, sind auf Lösungen von Aminosäurenmischungen wie Aminoven^® infant 10 % nicht übertragbar. Die Toxizität von Einzelaminosäuren beruht hauptsächlich auf Imbalanzen im Muster der Aminosäuren. Daher treten solche toxischen Effekte praktisch nicht auf, wenn eine Mischung aller physiologisch unverzichtbarer Aminosäuren eingesetzt wird, beispielsweise bei Proteinen oder bei Aminosäurenlösungen zur Ernährung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminoven^® infant 10 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel 6.6 „Hinweise für die Handhabung“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Aminoven^®infant 10 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung kann Aminoven^®infant 10 % mit anderen Nährstoffen wie Glucose, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen!

Nach dem Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Normalerweise sollten die Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischungen vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 6 x 1000 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist. In der Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein.

7. Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungsnummer

30588.01.00

9. Datumder Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.12.1996 / 22.12.2008

10. Stand der Information

April 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

354fa3258c98df1045a0777012e2d927.rtf