Amiodaron 150 Mg I.V. Carino
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Amiodaron 150 mg i.v. Carino
Injektionslösung
Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid 150 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle mit 3 ml enthält:
150 mg Amiodaronhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (Ph.Eur.), Polysorbat 60 (Ph.Eur.), Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 3 ml Injektionslösung (N1)
Mittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III)
Carinopharm GmbH
Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau / Leine
Hersteller:
EBEWE Arzneimittel GmbH
Mondseestr. 11
A-4866 Unterach
Anwendungsgebiete
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie z. B.
- AV-junktionale Tachykardien,
- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder
- paroxysmales Vorhofflimmern.
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
Diese Indikationen gelten für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Die Injektionslösung darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Amiodaron 150 mg i.v. Carino nicht anwenden?
Amiodaron 150 mg i.v. Carino darf nicht angewendet werden bei:
-Sinusbradykardie (weniger als 55 Pulsschläge pro Minute)
-alle Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
-Schilddrüsenerkrankungen
-vorbestehender QT-Verlängerung
-Hypokaliämie
-Jodallergien und Überempfindlichkeit gegen Amiodaron
-gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
-gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die "Torsades de pointes" auslösen können (siehe auch unter Punkt 7. "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
-Kreislaufkollaps
-Hypotonie
-schwerer Ateminsuffizienz
-Kardiomyopathie
-Herzinsuffizienz
Wann dürfen Sie Amiodaron 150 mg i.v. Carino erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden ?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Amiodaron 150 mg i.v. Carino nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (regelmäßige Kontrolle der Lungenfunktion).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertzeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, sollte nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Amiodaron 150 mg i.v. Carino bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muß die Therapie abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Aufgrund möglicher hämodynamischer Komplikationen (schwere Hypotonie, Kreislaufkollaps) wird die intravenöse Injektionim allgemeinen nicht empfohlen. Die intravenöse Infusionsollte falls möglich bevorzugt werden.
Die direkte intravenöse Injektion sollte nur in Notfällen und nachdem andere Maßnahmen versagt haben vorgenommen werden.
Die Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden.
Herz:
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T-Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität von Amiodaron 150 mg i.v. Carino. Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von "Torsades de pointes".
Augen:
Während der Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch unter Nebenwirkungen).
Haut:
Unter der Therapie mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Schilddrüse:
Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden.
Amiodaron 150 mg i.v. Carino hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
Die klinische Diagnose einer Hypothyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4.
Bei Nachweis einer Hypothyreose sollte die Amiodaron-Dosis - sofern möglich - reduziert werden und/oder eine Substitution mit L-Thyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino erforderlich werden.
Die klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH sowie erhöhter T3- und T4-Werte.
Bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte - sofern möglich - die Dosis reduziert oder Amiodaron 150 mg i.v. Carino abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Wegen seines Jodgehaltes verfälscht Amiodaron 150 mg i.v. Carino klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).
Lunge:
Unter der Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden.
Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion ggf. häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron 150 mg i.v. Carino sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder - falls möglich - Amiodaron 150 mg i.v. Carino abgesetzt werden.
Leber:
Insbesondere unter höherer Dosierung sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino in Betracht gezogen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Worauf müssen Sie noch achten?
Sonnenbestrahlung ist zu vermeiden (das gleiche gilt auch für UV-Licht-Anwendung und Solarien). Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino mg Injektionslösung ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amiodaron 150 mg i.v. Carino bzw. wie beeinflußt Amiodaron 150 mg i.v. Carino die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron 150 mg i.v. Carino und herzwirksamen Glykosiden kann es zu Störungen der Automatie (exzessive Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung aufgrund der synergistischen Wirkung beider Präparate kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron 150 mg i.v. Carino und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin-Clearence) kommen.
Daher sollte bei diesen Patienten auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung geachtet werden und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig sollte eine Dosisanpassung erfolgen.
Amiodaron 150 mg i.v. Carino kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol und Warfarin) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen durchgeführt und ggf. die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepaßt werden.
Amiodaron 150 mg i.v. Carino kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z.B. Sehstörungen, Tremor, Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
Amiodaron 150 mg i.v. Carino kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Clearance von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
Amiodaron 150 mg i.v. Carino kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, Sulpirid, Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich "Torsades de pointes". Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel ist daher kontraindiziert.
Bei gleichzeitiger Gabe kaliumausschwemmender Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Laxanzien, systemischer Kortikosteroide, Tetracosactid oder Amphotericin B i.v. und Amiodaron 150 mg i.v. Carino besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen (einschließlich "Torsades de pointes").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron 150 mg i.v. Carino und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer exzessiven Bradykardie, zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardio-depressiven Wirkung kommen. Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern sollten daher nicht mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino kombiniert werden.
Bei Patienten unter Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes von Sauerstoff vermutet.
Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Amiodaron 150 mg i.v. Carino-Therapie informiert werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amiodaron 150 mg i.v. Carino nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amiodaron 150 mg i.v. Carino sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Amiodaron 150 mg i.v. Carino und wie oft sollte Amiodaron 150 mg i.v. Carino angewendet werden?
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Direkte intravenöse Injektion:
5 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in mindestens 3 Minuten injizieren. Keine zweite Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde.
Einmalige Infusion:
Im allgemeinen 2 Ampullen (300 mg Amiodaronhydrochlorid) in 250 ml 5%iger Glukoselösung innerhalb 20 Minuten bis 2 Stunden infundieren.
Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.
Dauerinfusion:
10 - 20 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in 250 -500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 Stunden infundieren.
Wie und wann sollte Amiodaron 150 mg i.v. Carino angewendet werden?
Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden. Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkatheter angelegt werden.
Wie lange sollte Amiodaron 150 mg i.v. Carino angewendet werden?
Amiodaron 150 mg i.v. Carino Injektionslösung wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als eine Woche, verabreicht.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Amiodaron 150 mg i.v. Carino in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Über akute Überdosierungen mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino ist bisher wenig bekannt. Im allgemeinen ist wegen der besonderen Pharmakokinetik eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien. Die durch Amiodaron 150 mg i.v. Carino verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine temporäre Schrittmacherkontrolle erforderlich.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte der Patienten aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaronhydrochlorid ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation beobachtet werden.
Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amiodaron 150 mg i.v. Carino angewendet haben?
Wenden Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amiodaron 150 mg i.v. Carino auftreten?
Augen:
Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges finden sich bei fast allen Patienten, sind üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt und können häufig ( 1% - < 10%) zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen.
Sie bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino zurück.
Einige Fälle von Optikusneuritis wurden berichtet, die sehr selten (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) zu permanenter Blindheit führten.
Während der Behandlung mit Amiodaron 150 mg i.v. Carino sind daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt.
Haut:
Häufig ( 1% - < 10%) kann eine Photosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung auftreten, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann.
Unter längerer Behandlung kann es, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen.
Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1 - 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
Fälle von Erythembildung unter Strahlentherapie wurden berichtet. Fälle von Erythema nodosum und wenig spezifischen Exanthemen einschließlich gelegentlicher Fälle ( 0,1% - < 1%) von exfoliativer Dermatitis wurden berichtet.
(Zu vorbeugenden Maßnahmen siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")
Schilddrüse:
Amiodaron 150 mg i.v. Carino hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen.
Häufig ( 1% - < 10%) treten Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyper- oder Hypothyreose) auf.
Die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Hypothyreose:Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron 150 mg i.v. Carino zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie.
Bei Hyperthyreose:Gewichtsverlust, Tachykardie, Tremor, Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Schwere Hyperthyreosen, in sehr seltenen Fällen (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")
Lunge:
Infolge der Lungentoxizität von Amiodaron 150 mg i.v. Carino können häufig ( 1% - < 10%) atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien oder Fibrosen, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP auftreten.
Nichtproduktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Desweiteren können Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl auftreten.
Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Sehr selten (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) wurde von Fällen mit tödlichem Verlauf berichtet.
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in sehr seltenen (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) Fällen tödlich verliefen.
Sehr selten (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) wurden nach i.v.-Gabe Bronchospasmen bis zur Apnoe bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmatikern beschrieben.
(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")
Magen-Darm-Trakt/Leber:
Übelkeit und Erbrechen treten sehr häufig ( 10%) auf. Häufig ( 1% - < 10%) treten Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Anorexie auf.
Häufig ( 1% - < 10%) treten isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind.
Gelegentlich ( 0,1% - < 1%) wurde das Auftreten einer akuten Hepatitis (in sehr seltenen Fällen (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) mit tödlichem Verlauf), eines cholestatischen Ikterus oder einer Leberzirrhose beschrieben.
Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von Amiodaron 150 mg i.v. Carino in Betracht gezogen werden.
Herz:
Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron 150 mg i.v. Carino kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten.
Im EKG zeigen sich folgende Veränderungen: QT-Verlängerung, Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
Beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muß die Therapie abgebrochen werden.
Gelegentlich ( 0,1% - < 1%) kam es zu Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block); in sehr seltenen Fällen (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) wurde das Auftreten einer Asystolie beobachtet.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01% einschließlich Einzelfällevon Torsades de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.
Sonstige:
Häufig ( 1% - < 10%)treten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Alpträume, Schwindel, verminderte Libido, Muskelschwäche, Tremor, Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien oder Ataxie auf.
Gelegentlich ( 0,1% - < 1%) treten Geschmacksveränderungen sowie reversibler Haarausfall auf.
Gelegentlich ( 0,1% - < 1%) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie auch Vaskulitis, Thrombozytopenie, vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion, Epididymitis.
In sehr seltenen Fällen (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) wurde von hämolytischer oder aplastischer Anämie sowie intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) wurden berichtet.
Sehr selten (< 0,01% einschließlich Einzelfälle) wurden nach i.v. Gabe anaphylaktoide Reaktionen bis zum Schock beschrieben. Darüberhinaus kann es bei i.v.-Gabe zu Hypotension, Schweißausbrüchen und Flush kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach der Zubereitung beträgt 24 Stunden.
Wie ist Amiodaron 150 mg i.v. Carino aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren.
Stand der Information:
Januar 2007
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