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Amiodaron-Ct 200mg Tabletten

Document: 20.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Amiodaron-CT 200 mg Tabletten


Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amiodaron-CT 200 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg beachten?

3. Wie ist Amiodaron-CT 200 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amiodaron-CT 200 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amiodaron-CT 200 mg und wofür wird es angewendet?

Amiodaron-CT 200 mg ist ein Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).


Amiodaron-CT 200 mg wird angewendet bei

- schweren und/oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen, die nicht auf andere Therapien ansprechen, oder wenn der Einsatz anderer Arzneimittel vertretbar ist

- Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom


Die Tabletten werden zur Stabilisation und Langzeittherapie eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amiodaron-CT 200 mgbeachten?

Amiodaron-CT 200 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amiodaron-CT 200 mg sind

- Herzschlagverlangsamung und Herzblock mit Überleitungsstörungen (Sinusbradykardie und sinuaurikuläre Blockade). Bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen im Herzen (AV‑Block II. oder III. Grades, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Erkrankung des Sinusknoten sollte Amiodaron nur zusammen mit einem Herzschrittmacher eingesetzt werden.

- Bestehende Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenerkrankung in der Krankengeschichte. Vor Therapiebeginn sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iod oder Amiodaron. (Eine 200-mg-Tablette enthält ca. 75 mg Iod.)

- Kombination von Amiodaron mit Arzneimitteln, die Torsade de pointes hervorrufen können (siehe „Bei Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg ist erforderlich

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron-CT 200 mg und Simvastatin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wird – abhängig von der Simvastatin-Tagesdosis – das Risiko des Auftretens von Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron-CT 200 mgmit einem Statin (Arzneimittelgruppe zu der auch Simvastatin gehört) sollte daher besonders sorgfältig überlegt werden.

Da lediglich bei einer gleichzeitigen Anwendung von Amiodaron-CT 200 mg und Simvastatin in Tagesdosen von bis zu 20 mg angenommen werden kann, dass kein Risiko für die oben genannten Nebenwirkungen besteht, ist diese Simvastatin-Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Andere Statine als Simvastatin sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron-CT 200 mgin niedriger Dosis eingesetzt werden.


Bei Patienten mit bestehender oder noch nicht ausgebrochener Herzschwäche (Insuffizienz) ist besondere Vorsicht nötig, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In diesen Fällen sollte Amiodaron mit einer entsprechenden Zusatztherapie kombiniert werden.


Amiodaron bewirkt Veränderungen des EKGs: QT-Verlängerung im Zusammenhang mit einer verlängerten Repolarisation. Die Entwicklung einer U-Welle und deformierten T-Welle ist möglich. Diese Veränderungen sind Beleg der pharmakologischen Wirkung und dienen nicht dem Nachweis toxischer Wirkungen.


Obwohl es bisher keine Berichte in der Literatur zur Verstärkung der Nebenwirkungen von Alkohol an der Leber gibt, sollten Patienten angehalten werden, Ihren Alkoholkonsum während der Therapie mit Amiodaron einzuschränken.

Ältere Menschen

Eine zu hohe Dosierung kann, besonders bei älteren Patienten und während der Einnahme von Digitalis, zu schwerer Herzschlagverlangsamung und Überleitungsstörungen mit Auftreten von idioventrikulärem Rhythmus führen. In diesem Fall sollte Amiodaron abgesetzt und, wenn nötig, Beta-Sympathomimetika oder Glucagon gegeben werden.

Bei Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Zu den wichtigen Arzneimitteln, die mit Amiodaron interagieren, gehören Warfarin, Digoxin, Phenytoin und jedes Arzneimittel, das das QT-Intervall verlängert.


Amiodaron bewirkt eine erhöhte Plasmakonzentration von stark proteingebundenen Arzneimitteln wie z. B. orale Antikoagulantien (Dicoumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und Phenytoin. Die Warfarin‑Dosis sollte entsprechend reduziert werden. Eine häufigere Überprüfung der Prothrombinzeit während und nach der Therapie mit Amiodaron wird empfohlen.

Die Phenytoin-Dosis sollte reduziert und Plasmaspiegel gemessen werden, wenn Zeichen einer Phenytoin‑Überdosierung auftreten.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron-CT 200 mg und Simvastatin (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wird das von Simvastatin ausgehende Risiko des Auftretens von Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) oder des Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg ist erforderlich“).

Dieses Risiko ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron-CT 200 mg mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Statine nicht auszuschließen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron mit den so genannten Proteaseinhibitoren (Gruppe von Arzneistoffen gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, kann es zu einer Erhöhung der Amiodaronmenge im Blut und damit zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Amiodaron kann bei Patienten, die Digoxin einnehmen, die Digoxin Plasmaspiegel erhöhen und die mit einem hohen Digoxinspiegel verbundenen Symptome präzipitieren. Eine Überwachung ist erforderlich und die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Eine synergistische Wirkung auf die Herzfrequenz und AV-Überleitung ist möglich.


Eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe 2. unter „Amiodaron-CT 200 mg darf nicht eingenommen werden“, da das Risiko von Torsade de pointes erhöht sein kann. Dies gilt z. B. für:

‑ Klasse-Ia-Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Disopyramid)

‑ Klasse-III-Antiarrhythmika (Sotalol, Bretylium)

‑ intravenöse Gabe von Erythromycin, Cotrimoxazol, Pentamidin

‑ Psychotherapeutika (Chlorpromazin, Thioridazin, Pimozid, Haloperidol)

‑ Lithium und trizyklische Antidepressiva (Doxepin, Maprotilin, Amitryptilin)

‑ bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)

‑ Antimalaria-Präparate (Chinin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin)


Von einer Kombinationstherapie mit folgenden Produkten wird abgeraten:


Betarezeptorenblocker und bestimmte Calcium-Antagonisten (Diltiazem, Verapamil); eine Potenzierung der negativ chronotropen Eigenschaften und Verlangsamung der Überleitung kann auftreten.


Vorsicht ist geboten bei Kombination mit Arzneimitteln, die einen Kaliummangel und/oder Magnesiummangel hervorrufen (Diuretika, Kortikosteroide systemisch, Tetracosactrin, Amphotericin intravenös).


Beim Auftreten eines Kaliummangels sollte Kalium substituiert und das QT-Intervall überwacht werden. Beim Auftreten von Torsade de pointes sollte das Antiarrhythmikum abgesetzt, Schrittmachertherapie eingesetzt und Magnesium intravenös gegeben werden.


Während der Therapie mit Amiodaron ist bei einer Narkose oder hochdosierter Gabe von Sauerstoff Vorsicht geboten. Schwere Komplikationen wurden von Amiodaron-Patienten, die eine Narkose erhielten, berichtet: Bradykardie, die nicht auf Atropin anspricht, Hypotonie, Überleitungsstörungen, reduziertes Herzschlagvolumen.


Einige Fälle eines Atemnot-Syndroms (ARDS) wurden bei Erwachsenen, meist sofort nach einer Operation, beobachtet. Dies könnte auf einer Interaktion mit hohen Sauerstoff‑Konzentrationen beruhen. Der Anästhesist sollte über die Amiodarontherapie informiert sein.


Amiodaron kann bei gleichzeitiger Anwendung die Plasmaspiegel von Cyclosporin über eine Reduzierung der Ausscheidung erhöhen.

Bei Einnahme von Amiodaron-CT 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Alkoholkonsum sollte während der Therapie eingeschränkt bzw. vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amiodaron sollte wegen pharmakologischer Wirkungen beim Fötus und Beeinträchtigung der fötalen Schilddrüse während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen, bis sich die Gewebespiegel nach Therapiebeendigung ausreichend reduziert haben, um keine Gefahr für den Embryo darzustellen.


Im Tierversuch wurden keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Die Forschungsergebnisse sind jedoch unzureichend, um mögliche toxische Wirkungen von Amiodaron während der Schwangerschaft zu bestätigen.


Amiodaron erreicht in der Muttermilch ausreichende Konzentrationen, um das Kind zu beeinträchtigen, deshalb sollte Amiodaron-CT 200 mg während der Stillzeit nicht eingenommen bzw. es sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Amiodaron-CT 200 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Amiodaron-CT 200 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron-CT 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amiodaron-CT 200 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amiodaron-CT 200 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Amiodaron-CT 200 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Therapie sollte nur im Krankenhaus oder unter Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Erwachsene

Es ist besonders wichtig, dass in jedem Fall die kleinste wirksame Dosis eingesetzt und an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst wird. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Anfangsdosierung

Die Behandlung sollte mit dreimal täglich 200 mg (entsprechend 1 Tablette) begonnen und eine Woche lang fortgeführt werden. In der zweiten Woche wird die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 1 Tablette) abgesetzt.


Erhaltungsdosis

Danach sollte die Dosis auf einmal täglich 200 mg (entsprechend 1 Tablette) oder eine niedrigere Dosis reduziert werden (z. B. 200 mg an 5 Tagen der Woche). In seltenen Fällen kann die Erhaltungsdosis höher liegen als 200 mg pro Tag. Besonders in diesen Fällen sollte die Dosis regelmäßig überprüft werden.


Wechsel von einer intravenösen zur oralen Therapie

Sowie eine ausreichende Wirkung erzielt wurde, sollte parallel die orale Therapie mit der üblichen Anfangsdosierung (dreimal täglich 200 mg) begonnen werden. Die intravenöse Therapie sollte dann langsam reduziert und abgesetzt werden.


Ältere Patienten

Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird. Es gibt keinen Hinweis, dass für ältere Patienten eine Dosisreduzierung erforderlich ist. Sie sind bei zu hoher Dosierung jedoch empfänglicher für Herzschlagverlangsamung und Erregungsleitungsstörungen. Der Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden (siehe 2. unter „Amiodaron-CT 200 mg darf nicht eingenommen werden“).


Kinder

Für die Anwendung bei Kindern wird keine Dosierungsempfehlung gegeben.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Amiodaron-CT 200 mg ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.


Eine anfänglich hohe Dosierung ist nötig, da die Wirkung erst einsetzt, wenn sich der Wirkstoff im Gewebe angereichert hat.


Zu hohe Erhaltungsdosen können aber Nebenwirkungen hervorrufen, von denen man annimmt, dass sie auf hohen Gewebespiegeln von Amiodaron und/oder seinen Metaboliten beruhen. Amiodaron wird stark an Plasmaproteine gebunden und hat eine mittlere Halbwertszeit von 50 Tagen (Spanne: 20-100 Tage). Daraus folgt, dass die Zeitspanne zwischen Dosisanpassungen so lang sein muss, dass sich ein Verteilungsequilibrium einstellen kann. Diese Nebenwirkungen verschwinden langsam nach Absetzen der Therapie oder Dosisreduktion, wenn die Gewebespiegel sinken.


Nach Absetzen der Therapie können Rückstände gewebsgebundenen Amiodarons den Patienten für bis zu einem Monat schützen. Die Möglichkeit eines Wiederauftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraumes sollte jedoch bedacht werden. Für Patienten mit potenziell letalen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Sicherheitsfaktor, da das Auslassen einzelner Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst.


Ein wichtiger Faktor während der Therapie ist die regelmäßige Überwachung des Patienten, um sicherzustellen, dass die Zeichen einer Überdosierung erkannt werden und die Dosis entsprechend angepasst wird.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amiodaron-CT 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodaron-CT 200 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Amiodaron nur in sehr hohen Dosen tödlich wirkt. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass ein Patient eine akute toxische Dosis einnimmt. Bei Überdosierung sollte zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen der Magen entleert werden, um die Aufnahme in den Körper zu reduzieren. Der Patient sollte überwacht werden und beim Auftreten einer Bradykardie können Beta-Sympathomimetika oder Glucagon gegeben werden. Es können auch Anfälle von ventrikulärer Tachykardie, die spontan verschwinden, auftreten. Wegen der besonderen Pharmakokinetik des Amiodarons ist eine lange und ausreichende Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, angezeigt. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodaron-CT 200 mgvergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein. Amiodaron-CT 200 mg hat eine lange Verweildauer im Körper, weshalb seine Wirksamkeit, auch wenn eine Dosis vergessen wird, erhalten bleibt.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodaron-CT 200 mgabbrechen

Die Behandlung sollte nicht unterbrochen werden, da Sie an einer ernsthaften Erkrankung des Herzens leiden und sonst der Behandlungserfolg in Frage gestellt ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amiodaron-CT 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Amiodaron-CT 200 mg kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, die die Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und das periphere Nervensystem betreffen (siehe unten). Patienten sollten während einer Langzeittherapie sorgfältig überwacht werden.


Atemwege und Brustraum

Amiodaron-CT 200 mg kann toxische Wirkungen an der Lunge auslösen (allergische Pneumonitis, alveoläre/interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans zur Pneumonie führend). Manchmal haben diese Symptome einen tödlichen Ausgang.


Anzeichen dafür sind Atemstörungen (die schwerwiegend und durch den Herzstatus nicht erklärbar sein können), trockener Husten und Verschlechterung des Allgemeinbefindens (Schwäche, Gewichtsverlust, Fieber). Sie beginnen meist langsam, verstärken sich jedoch rasch. Obwohl die meisten Fälle bei Langzeittherapie auftraten, sind einige Fälle auch kurz nach Therapiebeginn beobachtet worden.


Patienten sollten vor Therapiebeginn sorgfältig klinisch begutachtet werden, evtl. sollte eine radiologische Untersuchung der Lunge erfolgen. Wenn während der Therapie Verdacht auf eine pulmonale Toxizität besteht, sollte diese Untersuchung zusammen mit einem Lungenfunktionstest und, wenn möglich, eine Bestimmung des Transfer-Faktors wiederholt werden. Radiologisch festgestellte Veränderungen können anfänglich schwer von einer venösen Stauung in der Lunge zu unterscheiden sein. Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron sind die pulmonalen Symptome mit oder ohne Kortikosteroidtherapie gewöhnlich reversibel. Klinische Symptome bessern sich meist innerhalb weniger Wochen, während die Besserung der Lungenfunktion und des radiologischen Befundes langsamer ist. Der Zustand mancher Patienten kann sich trotz Absetzen von Amiodaron verschlechtern.


Einige Fälle eines Atemnot‑Syndroms (ARDS), teils mit tödlichem Ausgang, wurden bei Erwachsenen, insbesondere kurz nach einer Operation, beobachtet (siehe 2. unter „Bei Einnahme von Amiodaron-CT 200 mgmit anderen Arzneimitteln“).


Herz

Amiodaron-CT 200 mg kann dosisabhängig eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) hervorrufen. In wenigen Fällen (Sinusknotenerkrankung, ältere Patienten) sind eine ausgeprägte Bradykardie oder seltener ein Sinusstillstand aufgetreten; ebenso seltene Fälle von Überleitungsstörungen (sinuaurikuläre Blockade, verschiedene Grade eines AV-Blocks). Bei schwerer oder symptomatischer Bradykardie sollte wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaron der Einsatz eines Herzschrittmachers erwogen werden.


Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.


Schilddrüse

Der Wirkstoff Amiodaron kann wegen seines Iodgehalts die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Die einfache Überwachung mit üblichen biochemischen Methoden ist wenig sinnvoll, da einige Tests, z. B. freies T4 und T3, verändert werden, wenn die Schilddrüsenfunktion des Patienten eindeutig normal (euthyreot) ist. Eine klinische Überwachung wird deshalb vor Therapiebeginn und danach alle 6 Monate empfohlen und sollte beibehalten werden bis einige Monate nach Therapiebeendigung. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten. Bei Patienten, die in der Anamnese ein besonderes Risiko für Schilddrüsenstörungen zeigten, wird eine regelmäßige Überwachung empfohlen.


Klinische Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion sind Gewichtsabnahme, Kraftlosigkeit, Unruhe, Herzjagen oder Wiederauftreten von Dysarrhythymien, Angina oder Herzleistungsschwäche. Die Diagnose wird unterstützt durch erhöhte Triiodthyronin-(T3)-Serumspiegel, niedrige TSH-Serumspiegel (thyroid stimulating hormone) und eine verminderte TSH-Antwort auf TRH (thyrotrophin releasing hormone). Erhöhte reverse T3 (rT3) können auftreten.


Tritt eine Schilddrüsenüberfunktion auf, sollte Amiodaron abgesetzt werden. Die Symptome gehen meist innerhalb weniger Wochen zurück. Es wurde jedoch auch von schweren Fällen berichtet, die tödlich endeten.


Klinische Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion sind Gewichtszunahme und verminderte Aktivität oder starke Verlangsamung des Herzschlags. Sie kann plötzlich eintreten. Die Diagnose wird unterstützt durch einen erhöhten TSH-Serumspiegel und eine übermäßige TSH-Antwort auf TRH. Der Index für T4 (Thyroxin), T3 und fT4 (freies Thyroxin) kann vermindert sein.


Eine Schilddrüsenunterfunktion normalisiert sich gewöhnlich innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von Amiodaron. Sie kann vorsichtig mit L-Thyroxin behandelt werden. Eine gleichzeitige Gabe mit Amiodaron sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Dann sollte sich die L-Thyroxindosis am TSH-Spiegel orientieren.


Leber und Galle

Eine Vielzahl von Leberstörungen einschließlich Zirrhose, Hepatitis und Gelbsucht wurden beobachtet. Über einige Todesfälle, vorwiegend bei Langzeittherapie, wurde berichtet. Diese traten selten kurz nach Therapiebeginn oder nach intravenöser Gabe auf. Es wird empfohlen, die Leberfunktion, insbesondere die Transaminasen, vor Behandlungsbeginn und danach alle 6 Monate zu überwachen.


Bei Behandlungsbeginn:

Serumtransaminasen können alleine erhöht sein (1,5- bis 3-mal über der Norm). Sie normalisieren sich nach Dosisreduktion oder manchmal spontan. Teilweise traten Fälle akuter Leberstörungen mit erhöhten Serumtransaminasen und/oder Gelbsucht auf. In diesen Fällen sollte Amiodaron abgesetzt werden.


Bei Langzeittherapie:

Über chronische Lebererkrankungen wurde berichtet. An diese Diagnose sollte gedacht werden, wenn die Therapiedauer über 6 Monaten liegt und eine ‑ teilweise nur geringfügige ‑ Veränderung der Laborwerte (erhöhte Transaminasen 1,5- bis 5-mal über der Norm) oder klinische Symptome (möglicherweise Hepatomegalie) auftreten. Eine routinemäßige Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen. Veränderte klinische oder Laborergebnisse verschwinden gewöhnlich bei Beendigung der Therapie.


Augen

Bei Langzeittherapie entwickeln Patienten fast immer Mikroablagerungen, die in der Cornea auftreten. Diese Ablagerungen sind gewöhnlich nur bei Untersuchungen mit der Spaltlampe festzustellen und sind nur sehr selten die Ursache für Sehstörungen wie z. B. Lichthöfe und verschwommenes Sehen. Sie verschwinden bei Absetzen der Therapie und werden im Allgemeinen als gutartig angesehen. Über seltene Fälle von verminderter Sehschärfe wegen Optikusneuritis wurde berichtet. Bisher ist der kausale Zusammenhang zu Amiodaron jedoch nicht bewiesen. Außer wenn Verschwommensehen oder vermindertes Sehvermögen auftreten, wird eine jährliche Kontrolluntersuchung empfohlen.


Haut

Patienten, die Amiodaron einnehmen, können eine ungewöhnlich hohe Lichtempfindlichkeit der Haut entwickeln und sollten deswegen gewarnt werden. Meist sind die Symptome beschränkt auf Kribbeln, Brennen und Erythem der Haut, die der Sonne ausgesetzt ist. Aber auch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung wurden beobachtet. Diese Empfindlichkeit kann über mehrere Monate nach Absetzen der Amiodaron-Therapie weiterbestehen. Sie kann eingeschränkt werden durch Meiden von Sonnen‑ bzw. UV‑Licht, das Tragen von Hüten und schützender Kleidung und durch Breitband‑Sonnenschutzcremes. Selten wurde von einer schiefergrauen oder blauen Verfärbung der Haut, die dem Licht ausgesetzt war, besonders im Gesichtsbereich berichtet. Die Rückbildung kann nach Absetzen der Therapie sehr langsam sein. Von anderen Hautreaktionen mit Einzelfällen einer schuppigen Hautentzündung (exfoliative Dermatitis) wurde berichtet. Nach Radiotherapie wurden Fälle von Hautrötung (Erythemen) beobachtet.


Nervensystem

Über Nervenschmerzen im Körperbereich (periphere Neuropathie) und Muskelschmerzen (Myopathie) wurde berichtet. Beide Störungen können schwerwiegend sein, sind jedoch bei Absetzen von Amiodaron gewöhnlich reversibel. Alpträume, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Missempfindungen in Armen und Beinen (Parästhesien) können auftreten. Zittern und Bewegungs‑ und Gangunsicherheit (Ataxie) wurden selten beobachtet und gingen bei Absetzen der Therapie oder Dosisreduktion gewöhnlich vollständig zurück. Gutartige intracranielle Druckerhöhung (Pseudotumor cerebri) wurde beobachtet.


Sonstige

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, metallischer Geschmack (die gewöhnlich während der anfänglichen hohen Dosierung zur Gewebeanreicherung auftreten und bei Dosisreduktion abnehmen), Schwäche und Entzündung der Hoden (Epididymoorchitis) und Haarausfall. Einzelne Fälle von Gefäßentzündung (Vaskulitis), Nierenstörungen mit moderater Erhöhung der Kreatininspiegel oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) werden auf eine Überempfindlichkeit gegen Amiodaron zurückgeführt. Über seltene Fälle von Blutarmut durch gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) oder Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie) wurde berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amiodaron-CT 200 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amiodaron-CT 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid


Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amiodaron-CT 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.


Amiodaron-CT 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Mai 2007



CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!



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