Document: 02.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionlösung

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amiodaron-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron-hameln beachten?

3.    Wie ist Amiodaron-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amiodaron-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AMIODARON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaron wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (sogenannte "Arrhythmien") angewendet. Amiodaron greift in die Kontrolle der Herzfunktionen ein, wenn es unregelmäßig schlägt.

Amiodaron wird als Injektionslösung nur dann verabreicht, wenn eine schnelle Behandlung notwendig ist oder Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Injektion verabreichen und Sie werden vom Krankenhauspersonal oder von einem Spezialisten überwacht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIODARON-HAMELN BEACHTEN?

Amiodaron-hameln darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amiodaron, Jod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie einen niedrigeren Puls als normal (sogenannte "Sinusbradykardie") haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht (z.B. sino-atriale Herzblockade oder Sinusknoten-Syndrom).

•    wenn Sie irgendein anderes Problem mit Ihrem Herz und keinen Herzschrittmacher haben, z. B. wenn Sie einen AV-Block haben (eine Art Herzleitungsstörung).

•    wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert. Ihr Arzt sollte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Schilddrüse untersuchen.

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Module 1	Administrative/Prescribing Information	Page 2
Module 1.3.1	Package Leaflet - DE

•    wenn Sie bestimmte andere Medikamente einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen könnten (siehe auch "Anwendung von Amiodaron-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln").

•    wenn die Person, der dieses Arzneimittel verabreicht werden soll, ein Früh- oder Neugeborenes ist oder ein Kind bis zu 3 Jahren.

Amiodaron-hameln darf nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen (in diesem Fall darf die Anwendung dieses Medikaments nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird eine gewissenhafte und regelmäßige Überwachung, z.B. durch EKG, Blutdruckkontrolle, Überwachung der Leber- und Schilddrüsenfunktion veranlassen,

-    wenn Sie ein schwaches Herz haben oder an einer Herzinsuffizienz leiden,

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

-    wenn Sie Leberprobleme haben,

-    wenn Sie Probleme mit der Lunge haben, einschließlich Asthma,

-    wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn eines der oben erwähnten Probleme auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Amiodaron-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Medikamenten, da sie eventuell mit Amiodaron in Wechselwirkung treten können:

•    Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol).

•    Medikamente, die die Blutzufuhr zum Gehirn verbessern (z.B. Vincamin).

•    Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z.B. Sultoprid, Sulpirid, Pimozid) und einige Arzneimittel aus der Reihe der Phenothiazine (z.B. Thioridazin).

•    Medikamente, die zur Behandlung von Verdauungsstörungen eingenommen werden (z.B. Cisaprid).

•    Medikamente zur Behandlung von Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin).

•    Pentamidin-Injektionen (angewandt bei bestimmten Arten von Lungenentzündungen).

•    Bestimmte Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Maprotilin).

•    Medikamente aus der Gruppe der Antihistaminika (z.B. Terfenadin) zur Behandlung von Heuschnupfen, Hautausschlägen oder anderen Allergien.

•    Medikamente zur Behandlung von Malaria (z.B. Halofantrin).

Nicht empfohlen

Es wird nicht empfohlen, folgende Medikamente gleichzeitig mit Amiodaron einzunehmen:

•    Medikamente zur Therapie von Herzproblemen und hohem Blutdruck, sogenannte BetaBlocker (z.B. Propranolol).

•    Medikamente zur Therapie von Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) oder hohem Blutdruck, sogenannte Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem oder Verapamil).

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Vorsicht

Sie sollten vorsichtig sein, wenn folgende Medikamente gleichzeitig mit Amiodaron eingenommen werden. Diese Medikamente können einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen, was zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann.

•    Laxantien (zur Anwendung bei Verstopfung, z.B. Bisacodyl, Senna).

•    Kortikosteroide (zur Anwendung bei Entzündungen, z.B. Prednisolon).

•    Tetracosactide (zur Diagnose bei Hormonproblemen).

•    Diuretika (Wassertabletten, z.B. Furosemid).

•    Intravenös verabreichtes Amphotericin (zur Anwendung gegen Pilzinfektionen). Amiodaron kann die Wirkung folgender Medikamente verstärken:

•    Medikamente zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin). Ihr Arzt sollte Ihre Dosis anpassen und Ihre Behandlung engmaschig überwachen.

•    Phenytoin (zur Anwendung bei Anfällen).

•    Digoxin (zur Anwendung bei Herzproblemen). Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung genau überwachen und Ihre Digoxin-Dosis gegebenenfalls anpassen.

•    Flecainid (zur Anwendung bei Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung genau überwachen und Ihre Flecainid-Dosis gegebenenfalls anpassen.

•    Statine (zur Behandlung eines hohen Cholesterinwerts, z.B. Simvastatin oder Atorvasta-tin).

•    Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Transplantaten).

•    Fentanyl (zur Schmerzlinderung).

•    Lidocain (ein Lokalanästhetikum zur örtlichen Betäubung).

•    Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsproblemen).

•    Midazolam und Triazolam (zur Entspannung, z.B. vor medizinischen Eingriffen).

•    Ergotamin (zur Anwendung bei Migräne).

Operation

Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, müssen Sie Ihren behandelnden Ärzten mitteilen, dass bei Ihnen Amiodaron angewendet wird.

Anwendung von Amiodaron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen den therapeutischen Nutzen dieses Medikaments nicht, da es nicht oral eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird Ihnen Amiodaron-hameln nur dann verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass der therapeutische Nutzen die Risiken bei einer Schwangerschaft überwiegt. Amiodaron-hameln darf während der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

Sie sollten Amiodaron-hameln nicht erhalten, wenn Sie stillen. Wenn Ihnen Amiodaron während der Schwangerschaft oder während des Stillens gegeben wird, sollten Sie abstillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amiodaron kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind. In solchen Fällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Amiodaron-hameln enthält Benzylalkohol (22,2 mg/ml).

Es kann bei Kleinkindern und Kindern bis 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST AMIODARON-HAMELN ANZUWENDEN?

Amiodaron-hameln wird intravenös als Injektion oder als Infusionslösung von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben.

Dosierung

Die Tagesdosis Amiodaron ist von der Schwere der Erkrankung abhängig. Der Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung und stimmt diese speziell auf Sie ab.

Falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Die Injektion des Medikaments wird mindestens 3 Minuten dauern.

Wenn Amiodaron als Injektion verabreicht wird,

•    sollte die Dosis nicht mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

•    sollte die Dosis langsam, mindestens über einen Zeitraum von 3 Minuten verabreicht werden (es sei denn, das Medikament wird zur Wiederbelebung eingesetzt).

•    muss der Arzt mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

•    kann eine wiederholte oder andauernde Injektion zu einer Entzündung der Venen führen und die Haut an der Einstichstelle verletzen (die umgebende Hautpartie kann warm und empfindlich sein und es kann zu Rötungen kommen). In diesen Fällen wird der Einsatz eines "zentralen Venenkatheters" empfohlen.

Wenn Amiodaron als Infusion verabreicht wird,

•    sollten Sie eine Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht, verdünnt in 250 ml 5%iger Glukoselösung, erhalten.

•    sollte Ihnen die Dosis über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden verabreicht werden.

•    kann die Anwendung 2-3mal täglich wiederholt werden.

Die meisten Nebenwirkungen während der Behandlung sind auf eine Überdosierung zurückzuführen. Sie sollten daher die niedrigstmögliche Amiodaron-Dosis erhalten, was die Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert. Siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron-hameln verabreicht bekommen haben als Sie sollten“.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 5 mg pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 20 Minuten bis zu 2 Stunden.

Abhängig vom Krankheitszustand erhalten Sie eventuell alle 24 Stunden eine weitere Dosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht.

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Im Notfall kann sich Ihr Arzt auch für eine Dosis von 150 mg bis 300 mg als langsame Injektion über 3 Minuten entscheiden.

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf Amiodaron überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.

Kleinkinder und Kinder

Es gibt nur wenig Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen. Ihr Arzt wird eine angemessene Dosis festlegen.

Ältere Patienten

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die niedrigstmögliche Dosis verwendet wird. Ihr Arzt wird gewissenhaft Ihre Amiodaron-Dosis berechnen und Ihren Puls sowie Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen.

Ihr Arzt wird Sie auf Amiodaron-Tabletten umstellen sobald dies möglich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron-hameln verabreicht bekommen haben als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel üblicherweise während eines Krankenhausaufenthalts oder unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Wenn Sie trotzdem eine höhere Dosis als empfohlen bekommen haben, wird Ihr Arzt Sie eingehend überwachen und Ihnen, falls notwendig, eine unterstützende Therapie verordnen. Möglicherweise werden Sie folgende Effekte wahrnehmen: Unwohlsein, Erbrechen, Verstopfung oder Schwitzen. Eventuell stellen Sie einen ungewöhnlich langsamen oder schnellen Puls fest.

Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

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Häufig:

•    Niedrige Herzfrequenz

•    Abfall des Blutdrucks und hohe Herzfrequenz. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der Injektion typischerweise gemäßigt und vorübergehend auf. Sie können bedrohlich werden, wenn Ihnen zu viel Amiodaron zu schnell verabreicht wurde.

•    An der Injektionsstelle können folgende Beschwerden auftreten:

-    Schmerz

-    Hautrötungen oder sonstige Hautverfärbungen

-    Lokal auftretendes Absterben von Weichteilgewebe

-    Austreten von Flüssigkeit

-    Schwellungen, die auf Flüssigkeitsansammlungen in der Haut zurückzuführen sind

-    Entzündungen oder entzündete Blutgefäße

-    Ungewöhnlich verhärtetes Gewebe

-    Infektionen

Selten:

•    Allergische Reaktionen, die sich in folgenden Symptomen ausdrücken:

-    Geringe Blutplättchenanzahl in Kombination mit Schwellungen und einer Blutungstendenz

-    Erkrankung der Blutgefäße

-    Erkrankung der Nieren

•    Der Bestandteil Benzyalkohol kann zu Überempfindlichkeiten führen.

Sehr selten:

•    Kopfschmerzen

•    Erhöhter Druck innerhalb des Schädels verbunden mit Kopfschmerzen, Unwohlsein und Erbrechen

•    Kritisch niedrige Herzfrequenz

•    Neu auftretende Herzrhythmusstörungen oder Verschlimmerung bereits bestehender Herzrhythmusstörungen

•    Herzleitungsstörungen

•    Flushing

•    Atemschwierigkeiten

•    Lungenschäden

•    Unwohlsein

•    Abnorme Leberfunktionen

•    Akute Leberfunktionsstörungen

•    Schwitzen

•    Anaphylaktischer Schock. Folgende Symptome treten bei anaphylaktischem Schock auf:

-    Starker Blutdruckabfall

-    Blässe

-    Unruhe

-    Schwacher und rascher Herzschlag

-    Feuchte Haut

-    Bewusstseinseintrübungen

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Nicht bekannt:

•    Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) - Sie fühlen sich möglicherweise extrem unruhig oder aufgeregt und leiden unter Gewichtsverlust und vermehrtem Schwitzen. Sie können möglicherweise nicht mit hohen Temperaturen zurechtkommen. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, sobald eines dieser Symptome auftritt.

•    Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) - Sie fühlen sich möglicherweise extrem müde, schwach und schlapp und leiden unter Gewichtszunahme, Verstopfung und Muskelschmerzen. Sie können möglicherweise nicht mit niedrigen Temperaturen zurechtkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMIODARON-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

•    Für die Aufbewahrung von Amiodaron-hameln ist Ihr Arzt oder Apotheker zuständig. Diese Personen sind auch für die ordnungsgemäße Entsorgung nicht benötigter Mengen von Amiodaron-hameln verantwortlich.

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis ist beschädigt.

•    Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

•    Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

•    Eine verdünnte Lösung sollte sofort aufgebraucht werden.

•    Nur zum einmaligen Gebrauch. Ungebrauchte Lösung ist zu verwerfen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Amiodaron-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.

Jeder Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionlösung enthält 50 Milligramm (mg) Amiodaronhydrochlorid entsprechend 46,9 mg Amiodaron.

1 Ampulle mit 3 ml Amiodaron-hameln enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

Wird der Inhalt einer Ampulle Amiodaron-hameln vorschriftsgemäß in einer 250 ml Glukoseinfusion (5%) w/v aufgelöst, ergibt sich eine Konzentration von 0,6 mg Amiodaronhydro-chlorid/ml.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (E433)

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Amiodaron-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron-hameln ist eine klare, blass-gelbe sterile Lösung.

Packungsgrößen:

Amiodaron-hameln wird in 5-ml-Glasampullen mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer In-jektions-/Infusionlösung in Packungen zu je 5 oder 10 Ampullen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 03680 Martin Slovakische Republik

Agila Specialties Polska Sp z oo,

10 Daniszewska St,

03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE	Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionlösung
FI	Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
SE	Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
UK	Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zu Inkompatibilitäten, Verdünnung, Stabilität verdünnter Lösungen und Lagerung von

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionlösung

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-    Klare blass-gelbe Lösung, in einer klaren und farblosen Glasampulle

-    pH: 3,5 -4,5

-    Zur intravenösen Anwendung Inkompatibilitäten

Amiodaron-hameln ist unverträglich mit Salzlösungen und darf nur mit einer 5%igen Glukoselösung intravenös verabreicht werden.

Die Anwendung von Infusions-/Injektionsbesteck aus Materialien, die Weichmacher wie DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Gegenwart von Amiodaron dazu führen, dass DEHP in die Lösung übertritt. Um die Exposition des Patienten mit DEHP auf ein Minimum zu reduzieren, sollten zur Verabreichung verdünnter Amiodaron-Infusionslösungen DEHP-freie Infusionsflaschen und -bestecke verwendet werden, z.B. solche aus Polyolefinen (PE, PP) oder Glas. Amiodaron-Infusionen darf kein weiterer Wirkstoff zugefügt werden.

Dieses Präparat darf nicht mit anderen als den unten aufgeführten Stoffen vermischt werden.

Vor Gebrauch sollte das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikelfreiheit, Verfärbung und Gefäßschäden geprüft werden. Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Verdünnung

Die Ampulle sollte mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.

Für jede Ampulle sollten maximal 250 ml 5%ige Glukose-Infusion verwendet werden. Höhere Verdünnungen sind instabil. Amiodaron, verdünnt in einer 5%igen Glukoselösung ist bis zu einer Konzentration von < 0,6 mg/ml instabil. Lösungen, die weniger als den Inhalt von 2 Amiodaron-Ampullen in 500 ml 5%iger Glukoselösung enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.

Stabilität verdünnter Lösungen

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Raumtemperatur für 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden.

Lagerung

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Amiodaron-hameln ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Jegliche nicht verwendete Lösung muss sofort nach dem Erstgebrauch verworfen werden.

Die Herstellung der Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung sollte nur benutzt werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.