Document: 02.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67623.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Amiodaron HCi Stragen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaron HCl Stragen wird zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen angewendet, z.B. wenn das Herz viel zu schnell schlägt. Amiodaron HCl Stragen wird angewendet, wenn der Patient auf andere Behandlungen nicht anspricht oder wenn andere Behandlungsmethoden nicht angewandt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Amiodaron HCi Stragen BEACHTEN?

Amiodaron HCl Stragen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amiodaronhydrochlorid, Iod oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6. WEITERE INFORMATIONEN aufgeführt sind.

• wenn Sie Herzerkrankungen haben, die zu sehr langsamer Herzschlagfolge führen (wie z.B. Herzblock oder Sinusbradykardie), sowie bei anderen Herzerkrankungen, die einen sehr schnellen oder unregelmäßigen Puls oder Schwindel verursachen

• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben oder hatten

• wenn Sie schwere Atemprobleme, schwere Kreislaufprobleme oder einen sehr niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck, an Herzinsuffizienz oder an Kardiomyopathie (Herzmuskelschwäche) leiden, dürfen Sie Amiodaron HCl Stragen nicht als einmalige Injektion erhalten, sondern nur als langsame Infusion.

• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herzerkrankung, genannt Torsades de pointes (eine Herzrhythmusstörung) auslösen können, wie z.B.

• andere Herzmittel mit antiarrhythmischen Eigenschaften, z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Sotalol, Bretylium

• einige Antibiotika-Injektionen, z.B. Erythromycin, Cotrimoxazol oder Pentamidin

• einige Arzneimittel zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen, z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Pimozid, Haloperidol, Fluphenazin, Amisulprid und Sertindol

• Lithium und trizyklische Antidepressiva (z.B. Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin)

• einige Antihistaminika zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

• Anti-Malariamittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (z.B. Chinin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin).
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden

• wenn Sie stillen

• Dieses Arzneimittel darf bei Früh- oder Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron HCl Stragen ist erforderlich

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt,

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind.

• wenn Sie mit Digitalis behandelt werden (Mittel gegen Herzinsuffizienz);

• falls Amiodaron als Infusion gegeben wird und Sie an niedrigem Blutdruck, schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Kardiomyopathie (Herzmuskelschwäche) leiden.

• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, muss Ihr Anästhesist darüber informiert werden, dass Sie mit Amiodaron behandelt werden.

• wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Betablocker, herzschlagsenkende Calciumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Amiodaron wird nicht empfohlen, da dies Herzprobleme auslösen könnte.

• Stimulierende Laxantien (Abführmittel, wenn Sie an Verstopfung leiden). Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Amiodaron wird nicht empfohlen, da dies den Kaliumgehalt in Ihrem Blut senken und Herzprobleme verursachen könnte.

Die Behandlung sollte normalerweise nur in einer Klinik oder durch einen Spezialisten begonnen und überwacht werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amidoron HCl Stragen bei Kindern ist nicht belegt (siehe auch "3. Wie ist Amidoron HCl Stragen anzuwenden?").

Bei Anwendung von Amiodaron HCl Stragen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, um pflanzliche Mittel oder Naturprodukte handelt.

Vor der Anwendung von Amiodaron HCl Stragen fragen Sie bitte Sie Ihren Arzt, wenn Sie – zusätzlich zu den oben gelisteten Arzneimitteln –eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin (wird bei Herzinsuffizienz angewendet)

• Antikoagulantien – werden zur Blutverdünnung angewendet (z.B. Warfarin)

• Phenytoin (wird bei Epilepsie angewendet)

• einige Calciumkanalblocker – werden zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris angewendet (z.B. Verapamil, Diltiazem)

• Ciclosporin (wird nach Transplantationen angewendet)

• Flecainid (wird bei Herzrhythmusstörungen angewendet)

• Simvastatin oder andere Statine (werden zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)

• Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut verändern können, z.B. Diuretika (Wassertabletten), Kortikoide (antientzündlich wirkende Steroide), Tetracosactrin oder das antimykotisch wirkende Amphotericin

• Tacrolimus (wird zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet)

• Sildenafil (bekannt als "Viagra®")

• Lidocain (wird zur örtlichen Betäubung angewendet)

• Ergotamin (wird bei Migräne angewendet)

• Fentanyl (ein narkotisch wirkendes Opioid, das zur Schmerztherapie angewendet wird)

Bei Anwendung von Amiodaron HCl Stragen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann den Amiodaronhydrochlorid-Spiegel im Blut erhöhen. Während der Behandlung mit Amiodaron HCl Stragen sollte kein Grapefruitsaft verzehrt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen Amiodaron HCl Stragen nur verschreiben, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die Risiken während Ihrer Schwangerschaft überwiegt.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Ihnen Amiodaron HCl Stragen nicht verabreicht werden. Amiodaron geht in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Amiodaron HCl Stragen kann Nebenwirkungen verursachen (wie z.B. Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck), die in einem mehr oder weniger großen Ausmaß die Sicherheit bei der Bedienung von Maschinen und im Straßenverkehr beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron HCl Stragen

AmiodaronHCl StragenInjektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

3. WIE IST Amiodaron HCi StragenANZUWENDEN?

Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel, das direkt intravenös (in eine Vene) unter Verwendung eines Tropfes von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Dosierung

Erwachsene:

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Dies kann jedoch variieren, je nach Alter und wie gut die Behandlung bei Ihnen anspricht. Der Arzt wird die Dosierung an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen. Nach dieser Anfangsdosis können weitere Infusionen, 2- bis 3-mal täglich, bis zu 1200 mg innerhalb von 24 Stunden, erfolgen.

Herz-Lungen-Wiederbelebung:

Die empfohlene Dosierung bei Kammerflimmern /pulsloser ventrikulärer Tachykardie, die nicht auf Defibrillation anspricht, ist 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht), verdünnt in 20 ml 5%iger Glukoselösung und schnell injiziert, gefolgt von der Verabreichung von reiner Glukoselösung nach der letzten Injektion, da Amiodaron sehr venenreizend ist. Eine zusätzliche intravenöse Gabe von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) kann erwogen werden, wenn das Kammerflimmern anhält.

Wechsel von intravenöser zu oraler Behandlung:

Sobald eine angemessene Wirkung eingetreten ist, sollte begleitend eine orale Behandlung mit der üblichen Sättigungsdosis (d.h. 200 mg 3-mal/Tag) begonnen werden. Amiodaron HCl Stragen sollte dann schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten:

Sie erhalten möglicherweise eine niedrigere Dosierung. Der Arzt wird die Dosierung an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt nur begrenzte Erfahrung zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern.

Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden:

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Erkrankungen nicht notwendig. Ältere Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten jedoch engmaschiger überwacht werden (z.B. auf der Intensivstation).

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird es mit 5%iger Glukoselösung verdünnt. Es wird langsam, normalerweise über einen Tropf in eine Vene Ihres Arms oder der Brust verabreicht.

Da Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuwenig oder zuviel gegeben wird. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal, wenn Sie Bedenken oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amidaron Stragen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Normalerweise mäßig ausgeprägter, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, Hautverfärbung, örtliche Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Schwellung, Schmerzen, Rötung, Entzündung einiger Blutgefäße, Venenentzündung oder tiefe Hautinfektion. Wenn Ihnen Amiodaronhydrochlorid

Stragen zu schnell verabreicht wurde, können Hitzewallungen, Schweißausbrüche oder Ohnmachtsanfälle aufgrund eines zu weitgehend gesenkten Blutdrucks auftreten.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Generalisierte allergische Reaktionen wie z.B. Anschwellen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, Schweißausbrüche, Übelkeit, Lebererkrankungen möglicherweise mit Gelbsucht, Kopfschmerzen, Atemprobleme (mit oder ohne Fieber), Unfähigkeit zu Atmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Amiodaron HCl Stragen nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Konzentrat:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nach der Verdünnung in 5%iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 36 Stunden bei 25°C bei Lichtexposition nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und ‑bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Dies Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amiodaron HCl Stragen enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Eine 3 ml-Ampulle enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid. Ein Milliliter steriles Konzentrat enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (pH-Einstellung), Natriumhydroxid (pH-Einstellung).

Wie Amiodaron HCl Stragen aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron HCl Stragen ist als Konzentrat zur intravenösen Anwendung erhältlich.

Das Produkt ist eine klare, hellgelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in Ampullen in Faltschachteln in den Verkehr gebracht. Eine Faltschachtel enthält 5 Ampullen oder 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Hesselvej 41, Ganløse

3660 Stenløse

Dänemark

Mitvertrieb

STRAGEN Pharma GmbH

Eupener Strasse 135-137

50933 Köln

Hersteller

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

84020-Palomonte (SA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Amiodaron Stragen 50 mg/ml Koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Finnland:	Amiodaron Stragen 50 mg/ml Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegen:	Amiodaron Stragen 50 mg/ml Konsentrat for oppløsning til injeksjon eller infusjon
Schweden:	Amiodaron Stragen 50 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:>

Iodgehalt: Eine Ampulle enthält 56 mg Iod.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Vor der Verwendung ist die Lösung visuell auf Partikelfreiheit und Verfärbung zu prüfen. Es sollten nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Amiodaron HCl Stragen darf ausschließlich in 5%iger Glukoselösung verabreicht werden.

Amiodaron HCl Stragen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Lösungen, die weniger als 300 mg Amiodaronhydrochlorid (zwei Ampullen) in 500 ml Glukoselösung enthalten, sind nicht stabil und dürfen nicht verwendet werden. Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass zu der Amiodaron-Infusionslösung keine anderen Substanzen gemischt werden dürfen.

Die übliche Dosierung von Amiodaron HCl Stragen ist in Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation beschrieben.