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Amiodaron-Ratiopharm 150 Mg/3 Ml Injektionslösung

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml Injektionslösung


Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml beachten?

3. Wie ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlwird angewendet bei

- symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wie z. B.

Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

- schwerwiegenden symptomatischen Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfolge über 100 Schläge/min, die ihren Ursprung in der Herzkammer haben (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlbeachten?

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mldarf nicht angewendet werden

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlInjektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlist erforderlich


Spezifisch für die intravenöse Injektion:

Die intravenöse Injektion ist nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorzunehmen und die Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden.


Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen aufgrund möglicher Komplikationen, wie schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und Kreislaufkollaps, nicht empfohlen. Die intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden.

Die intravenöse Infusion von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml sollte nur in Spezialeinrichtungen mit kardiologischer Notfallausrüstung und fortlaufender Überwachung (Blutdruck, EKG) erfolgen.


Zur Vermeidung von chemischen Reaktionen darf Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlgrundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in die Injektionslösung gegeben oder in dieselbe Spritze aufgezogen werden.

Die Verwendung von medizinischen Ausrüstungen oder Geräten, die Bestandteile aus Plastik wie DEHP (Diethylhexylphthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen. Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu verringern, sollte die zubereitete Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise durch ein DEHP-freies Infusionssystem verabreicht werden.


Herz:

Bei ventrikulären, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.


Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.


Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.

Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).


Unter Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof) auftreten.

Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben.

Proarrhythmische Effekte unter Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe „Bei Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml mit anderen Arzneimitteln“ und unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Schilddrüse:

Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.

Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.


Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:


Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):

Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).

Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 13 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.

Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis sofern möglich reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlerforderlich werden.


Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):

Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).

Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3und T4bestätigt.

Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.


Wegen seines Jodgehaltes verfälscht Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).


Lunge:

Unter der Behandlung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.


Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3–6 Monaten wiederholt werden.

Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.

Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.

Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.

Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.

Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder falls möglich Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml abgesetzt werden.


Leber:

Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.


Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff der Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).

Daher sollte die Dosis der Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml reduziert oder Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3fache der Norm ansteigen.


Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.


Augen:

Während der Behandlung sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").


Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht.


Haut:

Unter der Therapie mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen.

Auch nach Absetzen von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.


Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.


Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Bei Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml mit anderen Arzneimitteln“):

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen unter der Therapie mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.


Anästhesie (siehe „Bei Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml mit anderen Arzneimitteln“):

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.


Kinder


Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml bei Kindern ist nicht belegt (siehe auch unter „3. Wie ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml anzuwenden).

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlInjektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.


Ältere Menschen


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlangewendet werden:

Die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron mit den so genannten Proteaseinhibitoren (Gruppe von Arzneistoffen gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, kann es zu einer Erhöhung der Amiodaronmenge im Blut und damit zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen kommen (siehe unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Amiodaronhydrochlorid, der Wirkstoff von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml, hat schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene. Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml darf aus diesen Gründen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.

Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.


Stillzeit

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft angewendet/eingenommen worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

3. Wie ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlANZUWENDEN?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:


Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion oder zur intravenösen Injektion.

Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden. Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkatheter angelegt werden. Zur Handhabung der Injektionslösung siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“.


Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:


Direkte intravenöse Injektion

5 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in mindestens 3 Minuten injizieren. Keine zweite Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde.

Einmalige Infusion

Im Allgemeinen 2 Ampullen (300 mg Amiodaronhydrochlorid) in 250 ml 5%iger Glukoselösung, innerhalb 20 Minuten bis 2 Stunden infundieren.

Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.

Dauerinfusion

10-20 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 Stunden infundieren.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.


Dauer der Anwendung

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als eine Woche, verabreicht.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlangewendet wurde, als vorgesehen


Über akute Überdosierungen mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.

Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien). Fälle vonTorsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlverursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlbenachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lange unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation ärztlich beobachtet werden.


Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen:

Sehr selten:

Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes.


Herzerkrankungen:

Häufig:

Verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig).


Gelegentlich:

Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“).

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml mit anderen Arzneimitteln“).


Sehr selten:

Ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotenstillstand vor allem bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“).

Einzelfälle von Torsade de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“.)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen,

Blutarmut aufgrund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung.


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen.


Gelegentlich:

Periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien).


Sehr selten:

Gutartige Steigerung des Hirndrucks, gestörte Bewegungsabläufe, Kopfschmerzen.


Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können.

Sie bilden sich in der Regel 612 Monate nach Absetzen von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml zurück.


Sehr selten:

Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit führen kann (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig:

Infolge der Lungentoxizität von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“).

Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.


Sehr selten:

Nach i.v. Gabe Bronchospasmen bis zum Atemstillstand (Apnoe) bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmatikern.

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkonzentration).

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“.)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, zu Behandlungsbeginn (während Anwendung der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden.


Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Appetitlosigkeit.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann.


Häufig:

Unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1–4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.


Sehr selten:

Hautrötung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall, Schweißausbrüche.

Häufigkeit nicht bekannt:


Nesselsucht.


Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelschwäche.


Häufigkeit nicht bekannt:

Rückenschmerzen.


Endokrine Erkrankungen:

Häufig:

Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse.

Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“.)


Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Senkung des Blutdrucks, gewöhnlich mäßig und flüchtig. Fälle von schwerer Hypotension (Blutdrucksenkung) oder Kollaps, infolge von Überdosierung oder zu schneller Injektion.


Selten:

Gefäßentzündung.


Sehr selten:

Hitzewallungen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Reaktionen an der Einspritzstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Verhärtung, Venenentzündung mit Gefäßverschluss (Thrombophlebitis), Venenentzündung (Phlebitis), Cellulitis, Infektion, Änderungen in der Pigmentierung.


Gelegentlich:

Müdigkeit.


Erkrankungen des Immunsystems:

Seltenkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.


Sehr selten:

Anaphylaktoide Reaktionen (schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion) bis zum Schock nach intravenöser Gabe.


Häufigkeit nicht bekannt:

Schwellung von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem).


Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig:

Isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (1,5- bis 3fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.


Häufig:

Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen, und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf.


Sehr selten:

Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose.


(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist erforderlich“)


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten:

Nebenhodenentzündung, Impotenz.


Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Verminderte Libido.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Folgende extrem seltene Nebenwirkung kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml sofort abgebrochen und eine angemessene notärztliche Behandlung eingeleitet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Um mögliche Auskristallisationen des Wirkstoffes zu vermeiden, nicht bei Temperaturen < 8 °C (Kühlschrank) lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C in PVC-freien Behältnissen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlenthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.


Jede Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 mlaussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.


Amiodaron-ratiopharm®150 mg/3 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 3 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Mai 2012


Versionscode: Z10


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