Document: 04.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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1.3.3 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Amisulid 200 mg

Tabletten

Wirkstoff:Amisulprid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amisulprid.

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Amisulid 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1. Was IST Amisulid 200 mg und wofür WIRD ES angewendet?

1.1 Amisulid 200 mg ist ein Dopamin-Antagonist.

1.2 von:	Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraße 2 35039 Marburg	Telefon 06421/494-0 Telefax 06421/494-201
hergestellt von:	Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 59320 Ennigerloh

1.3 Amisulid 200 mg wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulid 200 mg beachten?

2.1 Amisulid 200 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs,

- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),

- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Ziffer 2.3"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulid 200 mg ist erforderlich

- wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulid 200 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt "3. Wie ist Amisulid 200 mg einzunehmen?").

- wenn Sie eine deutliche Störung der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulid 200 mg sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben. Bei bestehender Parkinson-Krankheit sollte Amisulid 200 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulid 200 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

a) Kinder

Amisulid 200 mg darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

b) Ältere Patienten

Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulid 200 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.

c) Schwangerschaft

Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulid 200 mg, auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulid 200 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulid 200 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amisulid 200 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten währen der Behandlung mit Amisulid 200 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amisulid 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Amisulid 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amisulid 200 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

- bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),

- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

- Bepridil,

- intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel) und Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch „2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulid 200 mg beachten?“).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken wie Betäubungsmittel (Narkotika / Anaesthetika), bestimmte H₁-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), bestimmte zentral wirksame Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Clonidin und verwandte Substanzen),

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:

- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,

- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z.B. Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Amisulid 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amisulid 200 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulid 200 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

3.Wie IST Amisulid 200 mg einzunehmen?

Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulid 200 mg weitere Stärken zur Verfügung.

Amisulid 200 mg Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulid 200 mg Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen.

Nehmen Sie Amisulid 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Amisulid 200 mg sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid (entsprechend 2 - 4 Tabletten Amisulid 200 mg).

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid (entsprechend 6 Tabletten Amisulid 200 mg) erhöht werden. Hierfür stehen auch Arzneimittel mit höherer Wirkstärke zur Verfügung. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid (mehr als 1½ Tabletten Amisulid 200 mg) sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Hierfür stehen auch Arzneimittel mit niedrigerer Wirkstärke zur Verfügung. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten eingestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid (bis zu 1½ Tabletten Amisulid 200 mg) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulid 200 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulid 200 mg einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulid 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amisulid 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amisulid 200 mg vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulid 200 mg wie vom Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amisulid 200 mg abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulid 200 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulid 200 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf:

- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit),

- extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen richtig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlich treten auf:

- Schläfrigkeit und Schwindel

- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

- Mundtrockenheit,

- Erhöhung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) im Blut, die sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildet. Demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynakomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, bestimmte prolaktinabhängige Tumoren (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten,

- Gewichtszunahme.

Selten treten auf:

- akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

- Krampfanfälle,

- Blutdrucksenkung,

- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls),

- allergische Reaktionen,

- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Sehr selten treten auf:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherpaie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nichteingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelne Fälle von Torsades de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt "2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulid 200 mg ist erforderlich:").

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie IST Amisulid 200 mg aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Blister (Behältnis) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Amisulid 200 mg ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Information:

Juli August 2005