Amisulid 400 Mg
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Amisulid 400 mg Filmtabletten |
22.12.2011 Seite: 0 |
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1.3 Produkt Information 1.3.1.1 Fachinformation |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Amisulid 400 mgFilmtabletten
Amisulprid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Amisulid 400 mg ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
– produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;
– primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hinweis:
Amisulid 400 mg Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.
Es werden folgende Dosierungenempfohlen:
Produktive Zustände:
Täglich 400 – 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden, um die positiven Symptome optimal zu beheben. In der Erhaltungstherapie sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
Primär negative Zustände (Defektsyndrom):
Täglich 50 – 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
Art der Anwendung:
Amisulid 400 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Amisulid 400 mg darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
– bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs,
– bei Phäochromozytom,
– von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),
– in Kombination mit Levodopa,
– in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),
– Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Ziffer 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"),
– von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung,
– von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.
4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses ist durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte charakterisiert. Deshalb sollte bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, Amisulprid abgesetzt werden.
Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Ziffer 4.2 unter "Dosierung").
Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Dieser Effekt, der das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, wird bei Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung verstärkt.
Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Bradykardie (< 55 bpm); Hypokaliämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Ziffer 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulid 400 mg sorgfältig überwacht werden.
Bei bestehender Parkinson’scher Erkrankung sollte Amisulid 400 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte Amisulid 400 mg nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Amisulid 400 mg sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Thromboembolie-Risiko
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulid 400 mg identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amisulid 400 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Amisulid 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
– bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),
– Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),
– bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),
– Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
– Bepridil,
– intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel) und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch Ziffer 4.3 "Gegenanzeigen").
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln (wegen Wirkungsverstärkung):
– zentral wirkenden Arzneimitteln wie Narkotika, Anaesthetika, sedativen H1-Antihistaminika, Barbituraten, Benzodiazepinen und anderen Anxiolytika, Clonidin und seinen Derivaten,
– Antihypertonika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln
und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
– Bradykardie-induzierenden Arzneimitteln wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,
– Hypokaliämie-induzierenden Arzneimitteln wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
– Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol,
– trizyklischen Antidepressiva,
– Lithium,
– bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit einer Anwendung von Amisulid 400 mg an Schwangeren ist bisher nicht untersucht worden. Tierversuche haben Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen ergeben. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen einer pränatalen Exposition auf die postnatale Entwicklung vor (siehe auch Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Amisulid 400 mg darf daher in der Schwangerschaft nicht verordnet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Amisulid 400 mg) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amisulid 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis<1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich(0,1% bis 1%) treten auf:
Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig (1% bis 10%) treten auf:
Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (1% bis 10%) treten auf:
extrapyramidale Störungen wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, Akathisie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.
Gelegentlich (0,1% bis 1%) treten auf:
Schwindel.
Selten (0,01% bis 0,1%) treten auf:
akute Dystonie wie Torticollis, Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinsonmitteln.
Krampfanfälle.
Sehr selten (< 0,01%) treten auf:
Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie.
Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
Sehr seltene Fälleeines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch unter Ziffer 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Selten (0,01% bis 0,1%) treten auf:
Hypotension, Bradykardien und Verlängerungen des QT-Intervalls.
Einzelne Fällevon Torsades de pointes wurden beobachtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1% bis 10%) treten auf:
vermehrter Speichelfluss.
Gelegentlich (0,1% bis 1%) treten auf:
gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten (0,01% bis 0,1%) treten auf:
Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (0,01% bis 0,1%) treten auf:
allergische Reaktionen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt:
Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich (0,1% bis 1%) treten auf:
Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten,
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (0,1% bis 1%) treten auf:
Schläfrigkeit.
4.9 Überdosierung
Symptome bei Überdosierung
Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, komatöse Zustände, Hypotension und extrapyramidal-motorische Symptome sein.
Maßnahmen bei Überdosierung
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt.
Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter und des EKG (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls). Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist
ATC-Code: NO5AL
Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D2- und -D3-Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptor-Subtypen.
Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen Neuroleptika zeigt Amisulprid keine Affinität zu Serotonin-, Alpha-adrenergen-, H1- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.
In höheren Dosen hat Amisulprid eine ausgeprägte Präferenz zur Antagonisierung postsynaptischer D2- Rezeptoren im limbischen System im Vergleich zu einer geringen Blockade der D2-Rezeptoren im Striatum. Im Gegensatz zu klassischen Neuroleptika führt Amisulprid nicht zu einer Katalepsie oder zu einer Hypersensibilisierung von D2-Dopaminrezeptoren nach wiederholter Anwendung.
In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D2-/D3-Rezeptoren. Dieser Antagonismus führt zu einer vermehrten Dopamin-Ausschüttung, die verantwortlich ist für die desinhibierenden Effekte.
Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die Negativsymptomatik schizophrener psychotischer Störungen mit gleichzeitig geringem Auftreten extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid zwei Maximal-Konzentrationen:
Das erste Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde erreicht, das zweite Maximum wird 3 bis 4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei einer Dosis von 50 mg Amisulprid liegen die entsprechenden Konzentrationen im Plasma bei 39±3 ng/ml und 54±4 ng/ml.
Nach Gabe höherer Dosen kann es zu einem überproportionalen Anstieg von Cmax und AUC kommen.
Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (16 %), in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit Arzneimitteln nicht zu erwarten.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid beträgt 48 %.
Amisulprid wird nur zu ca. 4 % metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive Metaboliten wurden identifiziert.
Die Substanz zeigt keine Akkumulation, und das pharmakokinetische Profil bleibt nach wiederholter Anwendung unverändert. Die Eliminationshalbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.
Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach intravenöser Injektion werden 50 % über den Urin ausgeschieden, davon 90 % innerhalb der ersten 24 Stunden.
Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw. 330 ml/min.
Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das kinetische Profil von Amisulprid.
Leberinsuffizienz:
Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
Niereninsuffizienz:
Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit erhöht und die systemische Clearance um den Faktor 2,5 bis 3 vermindert. Bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen sich die AUC-Werte von Amisulprid auf das Doppelte und bei mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion auf das Zehnfache.
Amisulprid ist nur in geringen Mengen dialysierbar.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) wurden geringe Veränderungen der Kinetik beobachtet (AUC- Werte: +10 %), die wahrscheinlich auf eine veränderte Nierenfunktion im Alter zurückzuführen sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurde keine spezifische Organtoxizität festgestellt. Apathie, Lethargie und Tremor wurden beobachtet und sind durch die pharmakologischen Wirkungen von Amisulprid bedingt. Erhöhte Cholesterin- und Lipidwerte im Plasma sowie transiente Tachykardien traten nur bei Hunden auf, die Bedeutung für den Menschen ist unklar.
Amisulprid zeigte keine mutagenen Effekte.
Bei Ratten und Mäusen wurden erhöhte Inzidenzen für Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der Nebennieren und des endokrinen Pankreas beobachtet. Die bereits in geringster getesteter Dosierung (30 mg/kg) auftretende Zunahme der Tumorhäufigkeit wird auf den Dopaminantagonismus und die Hyperprolaktinämie-erzeugende Wirkung von Amisulprid zurückgeführt. Die untersuchten Tierarten reagieren auf diese hormonellen Veränderungen besonders empfindlich, der Induktionsmechanismus bei Nagern ist bekannt.
Tierversuche haben Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen und auf Fertilitätsstörungen (bedingt durch die pharmakologische Wirkung auf den Prolaktinspiegel) bei weiblichen Ratten ergeben. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Mögliche Auswirkungen einer pränatalen Exposition auf das Verhalten der Nachkommen sind unzureichend untersucht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat.
Filmüberzug:
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((MW: ca. 150000)), Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit von Amisulid 400 mg im unversehrten Behältnis:
36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium-Folie:
Packungsgrößen:
Packungen zu 20, 50, 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise
7. Inhaber der Zulassung
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
D-35039 Marburg
Telefon: (0 64 21) 4 94-0
Telefax: (0 64 21) 4 94-2 01
8. Zulassungsnummern
58625.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
20.05.2005
10. Stand der Information
August 2012
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Hinweis:
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.
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c0b30ee123d6002918b46b15fe642bf3.rtf 17
Dok-Nr.: TA002012131454280004