Document: 28.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut mit Änderungsmarkierungen für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amisulid 50 mg

Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amisulid 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulid 50 mg beachten?

3. Wie ist Amisulid 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amisulid 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amisulid 50 mg und wofür wird es angewendet?

Amisulid 50 mg ist ein Dopamin-Antagonist.

Amisulid 50 mg wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulid 50 mg beachten?

Amisulid 50 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs,

- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),

- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch "Bei Einnahme von Amisulid 50 mg mit anderen Arzneimitteln").

Amisulid 50 mg darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulid 50 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulid 50 mg ist erforderlich

- wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulid 50 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt "3. Wie ist Amisulid 50 mg einzunehmen?").

- wenn Sie eine deutliche Störung der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch "Bei Einnahme von Amisulid 50 mg mit anderen Arzneimitteln"),

- wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulid 50 mg sorgfältig überwacht werden,

- wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben. Bei bestehender Parkinson-Krankheit sollte Amisulid 50 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Seien Sie besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulid 50 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

Bei Einnahme von Amisulid 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amisulid 50 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

- bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),

- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

- Bepridil,

- intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel) und Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch Ziffer 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulid 50 mg Tabletten beachten?“).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken wie Betäubungsmittel (Narkotika / Anaesthetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), bestimmte zentral wirksame Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Clonidin und verwandte Substanzen),

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können,

- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden,

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,

- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z.B. Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Bei Einnahme von Amisulid 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amisulid 50 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulid 50 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulid 50 mg, auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulid 50 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulid 50 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amisulid 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulid 50 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulid 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Amisulid 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amisulid 50 mg einzunehmen?

Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulid 50 mg weitere Stärken zur Verfügung.

Amisulid 50 mg Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulid 50 mg Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen.

Nehmen Sie Amisulid 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid (entsprechend 1 - 6 Tabletten Amisulid 50 mg). Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid (bis zu 6 Tabletten Amisulid 50 mg) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulid 50 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Amisulid 50 mg sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulid 50 mg einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulid 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulid 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulid 50 mg vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulid 50 mg wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulid 50 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulid 50 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulid 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), Akathisie (Unvermögen richtig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlich:

Schwindel.

Selten:

akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln. Krampfanfälle.

Sehr selten:

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherpaie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nichteingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulid 50 mg ist erforderlich").

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten:

Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).

Einzelne Fälle von Torsades de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

vermehrter Speichelfluss.

Gelegentlich:

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erhöhung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) im Blut, die sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildet. Demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, bestimmte prolaktinabhängige Tumoren (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:Schläfrigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amisulid 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchdrückpackungen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amisulid 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Amisulprid.

1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Amisulid 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit Bruchrille und einem Durchmesser von 7 mm.

Die Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Amisulid 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon 06421/494-0

Telefax 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012