Document: 24.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amisulpisan 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Amisulpisan UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amisulpisan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt werden.

Amisulpisan wird zur Behandlung der Schizophrenieverwendet, beim Ausbruch der Erkrankung und auch zur langfristigen Behandlung. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören:

• Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)

• seltsame und/oder beängstigende Gedanken

• Verhaltensänderungen, die Aggressivität beinhalten können

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amisulpisan BEACHTEN?

Amisulpisan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• an Brustkrebs oder einem so genannten „prolaktinabhängigen Tumor“ leiden

• an einem Nebennierentumor leiden

• unter 15 Jahre alt sind

• stillen

• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Levodopa:ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

- Arzneimittel, die schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können - siehe unter „Bei Einnahme von Amisulpisan mit anderen Arzneimitteln“ unten, erster Aufzählungspunkt

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulpisan ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

Siehe auch Abschnitt 4, erster Absatz.

Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Blutzucker messen, während Sie Amisulpisan einnehmen.

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Amisulpisan einzunehmen?“

• wenn Sie jemals Krampfanfälle hatten.
  Bei Epilepsiepatienten kann die Anfallshäufigkeit während der Behandlung mit Amisulpisan erhöht sein. Ihr Arzt wird Sie genauer überwachen müssen.

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.
  Bei älteren Menschen ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es während der Behandlung mit Amisulpisan zu niedrigem Blutdruck und Schläfrigkeit kommt.

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

• wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche unwillkürlichen oder anomalen Bewegungen insbesondere der Zunge, des Mundes und Gesichts auftreten.

• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder Herzprobleme in Ihrer Familie vorkommen, wie Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere das so genannte „verlängerte QT-Intervall“.

• wenn Ihr Puls langsamer ist als 55 Schläge pro Minute.

• wenn Sie an einer Elektrolytstörung leiden, insbesondere einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut.

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Amisulpisan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können Amisulpisan in besonderem Maß beeinflussen oder durch Amisulpisan beeinflusst werden:

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol und Bepridil

- Arzneimittel zur Behandlung vonbakteriellen Infektionen, wie Erythromycin per Injektion, Sparfloxacin und Pentamidin

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionenmit Wirkstoffen, deren Name auf „azol” endet

- Malariamittel, wie Halofantrin

- Cisaprid:ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und/oder Darmproblemen

- Thioridazin:ein Arzneimittel zur Behandlung geistiger Störungen

- Vincamin per Injektion: ein Arzneimittel, das die Durchblutung des Gehirns steigert

- Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit

- Sultoprid, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen

- Levodopa:ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

- Arzneimittelgegen Bluthochdruck, Herzkrankheit oder andere Erkrankungen, so genannte Betablocker, mit Wirkstoffen, deren Name auf „olol“ endet

- Diltiazem, Verapamil, Guanfacin: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten

- Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und erhöhtem Augeninnendruck

- Digitalis: ein Arzneimittel zur Verbesserung der Pumpkraft des Herzens

- Entwässerungstabletten, wie Hydrochlorothiazid oder Bendrofluazid

- manche Abführmittel

- Glucocorticoide: Arzneimittel zur Behandlung von schwerem Asthma und anderen entzündlichen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe

- Tetracosactid: ein Arzneimittel, das für diagnostische Zwecke und zur Behandlung einer schweren Form der Epilepsie eingesetzt wird

- Amphotericin B per Injektion: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

- andere Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen, die zur gleichen Grupe wie Amisulpisan gehören, wie Pimozidund Haloperidol

- Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Imipraminund Lithium

- Narkose- und Betäubungsmittel

- Schmerzmittel

- bestimmte Antihistaminika: Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie Astemizol und Terfenadin

- Barbiturateund Benzodiazepine: Arzneimittel, die beruhigend, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken

- Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks

Bei Einnahme von Amisulpisan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da Alkoholkonsum die Wirkungsweise von Amisulpisan beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  Nehmen Sie Amisulpisan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies geraten. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Stillzeit
  Sie dürfen Amisulpisan nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nur mit Zustimmung Ihres Arztes ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Dies hängt davon ab, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, da Amisulpisan Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen und Sie benommen und schläfrig machen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulpisan

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulpisan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AmisulpisanEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amisulpisan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Amisulpisan Filmtabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortsetzen sollen.

Erwachsene (und Jugendlich ab einem Alter von 15 Jahren, sofern die Behandlung unbedingt erforderlich ist)

Wenn Sie an Positivsymptomen leiden,ist die übliche Dosis 400 mg bis 800 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst. Die maximale tägliche Dosis ist 1.200 mg.

Wenn Sie sowohl an Positiv- als auch an Negativsymptomen leiden, wird Ihre Dosis von Ihrem Arzt individuell angepasst, so dass eine ausreichende Kontrolle der Positivsymptome gegeben ist. Zur Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt die geringste Dosis einsetzen, die bei Ihnen wirksam ist.

Wenn Sie an Negativsymptomen leiden, ist die übliche Dosis 50 mg bis 300 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulpisan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Falls eine Behandlung von Patienten zwischen 15 und 18 Jahren unbedingt erforderlich ist, muss die Behandlung von einem Facharzt, der Erfahrung bei der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe besitzt, begonnen und durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Amisulpisan nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2 „Amisulpisan darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit einer niedrigeren Dosis - der Hälfte oder einem Drittel der üblichen Tagesdosis - behandeln, je nach dem Grad der Einschränkung Ihrer Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Änderung der üblichen Tagesdosis ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.

• Sie können die Filmtabletten mit den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen.

• Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid pro Tag können auf einmal eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.

• Dosen von mehr als 300 mg Amisulprid sollten zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpisan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Bringen Sie dabei immer die Filmtabletten, die Packungsbeilage und/oder die Schachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Beim Auftreten der folgenden Zeichen ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich: Benommenheit, Sedierung, Bewusstlosigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen, steife Muskulatur und niedriger Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpisan vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpisan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Amisulpisan nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da der Behandlungserfolg gefährdet werden könnte. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch kann Absetzsymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Muskelsteifigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen und Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung nach sich ziehen.

Um derartige Beschwerden zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosis schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes herabzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulpisan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie unverzüglich die Einnahme von Amisulpisan ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arztoder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Dabei könnte es sich um Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird.

• Herzrhythmusstörungen, Herzrasen oder Schmerzen im Brustkorb
  Dies könnte zu einem Herzanfall oder einer lebensbedrohlichen Herzkrankheit führen.

• schwere allergische Reaktion mit

- Schwierigkeiten beim Atmen

- niedrigem Blutdruck

- Schwellung im Mund, Hals oder Gesicht

- Hautausschlag

- Juckreiz

Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Zittern

• Krämpfe und Spasmen der Muskulatur

• verlangsamte Bewegung

• vermehrter Speichelfluss

• Ruhelosigkeit

Wenden Sie sich bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach ausgeprägt und können durch Herabsetzen der Dosis von Amisulpisan oder eine zusätzliche medikamentöse Behandlung reduziert werden.

Häufig(bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Muskelkrämpfe, vor allem im Nacken, an den Augen und am Kiefer
  Diese Wirkungen können durch eine geeignete Behandlung mit einem zusätzlichen Arzneimittel bekämpft werden.

• Schläfrigkeit

• Schlafstörungen

• Angstgefühle oder Erregtheit

• Schwierigkeiten, einen Orgasmus zu bekommen

• Verstopfung

• Übelkeit und Erbrechen

• Mundtrockenheit

• erhöhte Werte des Hormons Prolaktin im Blut, mit der möglichen Folge

• einer ungewöhnlichen Milchbildung bei Frauen und Männern

• des Aussetzens der Menstruation oder unregelmäßigen Menstruationsblutungen

• einer Brustvergrößerung bei Männern

• von Brustschmerzen oder Brustvergrößerung

• der Entstehung eines prolaktinabhängigen Tumors

• von Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, oder Schwierigkeiten bei der Ejakulation

Diese Beschwerden verschwinden nach Beendigung der Behandlung mit Amisulpisan.

• niedriger Blutdruck

• Gewichtszunahme

Gelegentlich(bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Bewegungsstörungen einschließlich unkontrollierbarer Zungen-, Mund- und Gesichtsbewegungen
  Dies kann während oder nach längerfristiger Behandlung auftreten:

• Krampfanfälle

• hoher Blutzucker

• verlangsamter Herzschlag

• erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut

• allergische Reaktion

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Diese Nebenwirkungen treten auf, wenn Sie die Einnahme von Amisulpisan plötzlich abbrechen, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen eingenommen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• so genanntes „malignes neuroleptisches Syndrom“, siehe auch den ersten Absatz in diesem Abschnitt

• Herzstillstand, besondere Herzrhythmusstörungen, plötzlicher ungeklärter Tod

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Bei älteren demenzkranken Menschen wurde eine leichte Zunahme der Anzahl von Todesfällen unter Patienten, die Neuroleptika einnahmen, gegenüber nicht mit Neuroleptika behandelten Patienten berichtet.

• Schwellung der Haut mit Schmerzen, Rötung und Juckreiz
  
  

Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST AmisulpisanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Amisulpisan nach dem auf dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amisulpisan enthält

Der Wirkstoffist Amisulprid.

Eine Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methylcellulose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100), Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Amisulpisan aussieht und Inhalt der Packung

Amisulpisan 400 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, 18 mm lange und 8 mm breite Filmtabletten. Die Filmtabletten weisen eine Bruchkerbe auf und können in gleiche Hälften geteilt werden.

Amisulpisan ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Amisulprid YES 400 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Amisulpisan 400 mg Filmtabletten

Griechenland: Amisulpride YES

Italien: AMISULPRIDE YES 400 mg compresse rivestite con film

Portugal: Amissulprida YES

Vereinigtes Königreich: Amisulpride 400 mg Film-coated Tablets

Rumänien: PRIDOSIL 400 mg

Slowakei: Amisulprid YES 400 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.