^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amisulprid acis^®400 mg

Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Amisulprid acis 400 mg ist ein Dopamin-Antagonist vom Benzamid-Typ.

Amisulprid acis 400 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

• produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen

• primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

Amisulprid acis 400 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Amisulprid acis 400 mg sind,

• bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs),

• bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),

• während der Stillzeit,

• von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

• in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

• in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid),

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),

  • anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Amisulprid acis 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg ist erforderlich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist gekenn­zeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid acis 400 mg bei bestehender Parkinson'scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist. Siehe auch Abschnitt 4). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung von Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch „Einnahme von Amisulprid acis 400mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Amisulprid acis 400 mg sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid acis 400 mg eingestellt werden, sollten daher Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid acis 400 mg sorgfältig überwacht werden.

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe auch 3. „Wie ist Amisulprid acis 400 mg einzunehmen?").

Bei der Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid acis 400 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid acis 400mg nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Einnahme von Amisulprid acis 400 mg, wie die Einnahme anderer Neuroleptika auch, zu Sedierung und Blutdrucksenkung (Hypotension) führen.

Die Behandlung von älteren Patienten über 65 Jahre mit Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Amisulprid acis 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Amisulprid acis 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)

• bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B.:

und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch unter Abschnitt „Amisulprid acis 400 mg darf nicht eingenommen werden").

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel, weil deren Wirkung verstärkt wird:

• Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika), Analgetika (Schmerzmittel), bestimmte H₁-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Einnahme von Amisulprid acis 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amisulprid acis 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid acis 400 mg bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid acis 400 mg während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg während der Stillzeit erforderlich ist, muss vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amisulprid acis 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Amisulprid acis 400 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid acis 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Amisulprid acis 400 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid acis 400 mg Amisulprid Präparate mit weiteren Wirkstärken zur Verfügung.

Produktive Zustände

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 1 bis 2 Filmtabletten Amisulprid acis 400 mg. In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten Amisulprid acis 400 mg erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Primär negative Zustände (Defektsyndrom)

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg ist erforderlich“).

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) darf Amisulprid acis 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Art und Dauer der Anwendung

Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid acis 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid acis 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen, das Gehirn beeinflussenden, Arzneimitteln berichtet.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKGs, bis der Patient sich erholt hat.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid acis 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid acis 400 mg wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid acis 400 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid acis 400 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Amisulprid acis 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist, Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit abzugrenzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungsstörungen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit Dosierungen von 50‑300 mg/Tag.

Häufig: akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel.

Gelegentlich: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit) und Orgasmusstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Mundtrockenheit.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion (Impotenz) auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung.

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, bis hin zum Kammerflimmern oder zum Herzstillstand mit Todesfolge können auftreten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid acis 400 mg Filmtabletten beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen, oder im Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria).

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Amisulprid acis 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Car­boxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Amisulprid acis 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und der Prägung "AS 400" auf der anderen Seite der Filmtablette.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Amisulprid acis 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.