Amisulprid Al 100 Mg Tabletten
ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amisulprid AL 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Amisulprid
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Amisulprid AL 100 mg Tabletten ist ein Benzamidderivat, Dopamin-Antagonist.
Amisulprid AL 100 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
- Produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen.
- Primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten beachten?
Amisulprid AL 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid AL 100 mg Tabletten sind.
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs.
- bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).
- in Kombination mit Levodopa (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol).
- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).
- von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.
- von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten ist erforderlich
- wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulprid AL 100 mg Tabletten über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten einzunehmen?“).
- wenn Sie deutliche Störungen der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) und eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid AL 100 mg Tabletten sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben. Bei bestehender Parkinson-Krankheit sollten Amisulprid AL 100 mg Tabletten nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollten Amisulprid AL 100 mg Tabletten bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.
Ältere Menschen
Patienten über 65 Jahre dürfen Amisulprid AL 100 mg Tabletten nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.
Bei Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amisulprid AL 100 mg Tabletten dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol).
- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika).
- bestimmte Antibiotika (Pentamidin; Gyrasehemmer, z.B. Sparfloxacin; Makrolide, z.B. intravenöse Gabe von Erythromycin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Imidazol-Antimykotika.
- Cisaprid (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure).
- Bepridil (Calciumantagonist, zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen).
- intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).
- Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe Abschnitt 2. „Amisulprid AL 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:
- Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine), bestimmte zentral wirksame Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Clonidin und verwandte Substanzen).
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel.
- Arzneimittel, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside.
- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol.
- tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z.B. Astemizol, Terfenadin).
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure) liegen nicht vor.
Bei Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Amisulprid AL 100 mg Tabletten können die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid AL 100 mg Tabletten der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid AL 100 mg Tabletten, auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid AL 100 mg Tabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid AL 100 mg Tabletten für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid AL 100 mg Tabletten zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid AL 100 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid AL 100 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Amisulprid AL 100 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Dosierung bei produktiven Zuständen
400-800 mg Amisulprid pro Tag.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
Bei Tagesdosen von mehr als 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)
½-3 Tabletten Amisulprid AL 100 mg (entspr. 50-300 mg Amisulprid) pro Tag. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bis zu einer Tagesdosis von 3 Tabletten Amisulprid AL 100 mg (bis zu 300 mg Amisulprid) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min) dürfen Amisulprid AL 100 mg Tabletten nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
Hinweise:
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen auch Amisulprid AL 200 mg Tabletten und Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Amisulprid AL 100 mg Tabletten, Amisulprid AL 200 mg Tabletten und Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten sind teilbar.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Amisulprid AL 100 mg Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid AL 100 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid AL 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten vergessen haben
In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Amisulprid AL 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Mögliche Nebenwirkungen
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen.
Hormonsystem
Gelegentlich: Erhöhung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) im Blut, die sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildet. Demzufolge können Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, bestimmte prolaktinabhängige Tumore (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
Nervensystem
Häufig:
- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit).
- Extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelversteifung (Rigidität), verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese), vermehrter Speichelfluss, Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Behandlung mit Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Gelegentlich: Schläfrigkeit und Schwindel.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid AL 100 mg Tabletten ist erforderlich“).
Herz/Kreislauf
Selten:
- Blutdrucksenkung.
- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).
Einzelfälle von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen.
Muskel-Skelett-System, Bindegewebe und Knochen
Selten: Muskelkrämpfe (akute Dystonie), z.B. Schiefhals (Torticollis), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Nebenwirkungen verschwinden durch Behandlung mit Antiparkinson-Mitteln.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gewichtszunahme.
Untersuchungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Amisulprid AL 100 mg Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern!
6. Weitere Informationen
Was Amisulprid AL 100 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Amisulprid.
1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Wie Amisulprid AL 100 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Tabletten mit beidseitiger Bruchrille.
Amisulprid AL 100 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD®PHARMA GmbH
& Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2007
8
Amisulprid AL 100 mg Tabletten GI Stand: 0407-00