Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amisulprid Aurobindo 400 mg Filmtabletten Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amisulprid Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Amisulprid Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amisulprid Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amisulprid Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Amisulprid Aurobindo enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Amisulprid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet.

Bei Schizophrenie können Sie Dinge fühlen, sehen oder hören, die es nicht gibt (Halluzinationen), seltsame und furchterregende Gedanken (Delusionen) haben, Ihr Verhalten kann sich verändern und Sie können sich alleingelassen fühlen. Personen mit diesen Symptomen können sich auch angespannt oder ängstlich fühlen, ohne offensichtlichen Grund misstrauisch oder aggressiv werden (dies sind die sogenannten „positiven Symptome“) oder aber depressiv werden und sich zurückziehen (dies sind die sogenannten „negativen Symptome“).

Amisulprid Aurobindo wirkt, indem es diese Störungen des Denkens, der Gefühle und des Verhaltens verbessert. Es wird zu Beginn des Auftretens von Schizophrenie und auch zur langfristigen Behandlung angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid Aurobindo beachten?

Amisulprid Aurobindo darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

•    Wenn Sie Brustkrebs oder einen sogenannten „prolaktinabhängigen Tumor“ haben.

•    Wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

•    Wenn Sie Levodopa einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit (siehe Abschnitt „Einnahme von Amisulprid Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine anormale Herzschlagfolge verursachen können, wenn sie zusammen mit Amisulprid eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Amisulprid Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

bevor Sie Amisulprid Aurobindo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid Aurobindo

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen:

•    Wenn Sie Nierenprobleme haben.

•    Wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.

•    Wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder gelitten haben (epileptische Anfälle).

•    Wenn Sie eine ungewöhnliche Herzschlagfolge (Herzrhythmus) haben.

•    Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Herzerkrankungen oder plötzlichem Herztod in Ihrer familiären Vorgeschichte.

•    Wenn Sie oder ein Verwandter eine Verlängerung des QT-Intervalls haben (Störung der Erregungsleitung im Herzen, die Ihr Arzt mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) feststellen kann).

•    Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Schlaganfallrisiko besteht.

•    Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

•    Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes DiabetesRisiko haben.

•    Wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (weniger als 55 Schläge pro Minute).

•    Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die sich auf Ihre Herzfunktion auswirken können: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Siehe auch Abschnitt „Amisulprid Aurobindo darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Amisulprid Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

•    Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine niedrige Menge Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut haben.

•    Wenn Sie älter sind. Bei älteren Menschen kann es eher zu niedrigem Blutdruck oder zur Schläfrigkeit kommen. Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde über einen geringen Anstieg der Anzahl der Todesfälle im Vergleich zu denjenigen berichtet, die keine Antipsychotika eingenommen hatten.

•    Wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben (Agranulozytose). Das bedeutet, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.

•    Wenn Sie häufig Infektionen haben wie Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre. Dies könnten Anzeichen für eine Bluterkrankung sein, eine sogenannte „Leukopenie“.

•    Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, da Amisulprid einen Einfluss auf das Risiko des Entstehens von Brustkrebs haben kann. Es ist daher erforderlich, dass Sie während der Behandlung mit Amisulprid Aurobindo engmaschig überwacht werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid Aurobindo einnehmen.

Einnahme von Amisulprid Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht ein und informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

•    Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

•    Sogenannte „Dopaminagonisten“ wie Ropinirol und Bromocriptin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol)

•    Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

•    Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris/Schmerzen im Brustkorb und Herzrhythmusstörungen)

•    Sultoprid und Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

•    Methadon (zur Behandlung von Schmerzen und Drogenmissbrauch)

•    Halofantrin (ein zur Vorbeugung von Malaria)

•    Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen bei HIV-Patienten)

•    Intravenöse Anwendung von Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika)

•    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Clotrimazol

•    Intravenöse Anwendung von Vincamin (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Gehirns)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen, die zur Verlangsamung des Herzschlags führen können. Hierzu gehören Betablocker (wie Nebivolol oder Bisoprolol, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digoxin oder Digoxin-ähnliche Arzneimittel)

•    Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut führen können. Hierzu gehören Diuretika („Wassertabletten“), bestimmte Abführmittel, Amphotericin B (intravenöse Anwendung), Glukokortikoide (zur Behandlung von Asthma oder rheumatoider Arthritis) und Tetracosactid (kann in klinischen Studien angewendet werden)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie wie Pimozid oder Haloperidol

•    Imipramin oder Lithium (zur Behandlung von Depression)

•    Bestimmte Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

•    Andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

•    Arzneimittel gegen starke Schmerzen, sogenannte Opiate, wie Morphin oder Pethidin

•    Clonidin (zur Behandlung von Migräne, Hitzewallungen oder Bluthochdruck)

•    Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)

•    Schlafmittel wie Barbiturate und Benzodiazepine

•    Schmerzmittel wie Tramadol und Indometacin

•    Anästhetika

•    Antihistaminika wie Promethazin, die Schläfrigkeit hervorrufen können.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Amisulprid Aurobindo einnehmen.

Einnahme von Amisulprid Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Nehmen Sie die Amisulprid Aurobindo Tabletten mit reichlich Wasser vor einer Mahlzeit ein.

•    Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Amisulprid Aurobindo einnehmen. Amisulprid Aurobindo kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:

• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Bei Neugeborenen von Müttern, die Amisulprid Aurobindo im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen/Füttern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind eines dieser Symptome auftritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass Sie weniger aufmerksam sind oder sich benommen oder schläfrig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Amisulprid Aurobindo enthält Lactose

Amisulprid Aurobindo enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Amisulprid Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amisulprid Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsempfehlung

Die Menge Amisulprid Aurobindo, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung ab. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Erwachsene

•    Die übliche Dosis beträgt 50 mg bis 800 mg täglich. Wenn Sie unter positiven Symptomen leiden beträgt die empfohlene Dosis 400 mg bis 800 mg täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Wenn Sie unter gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis so anpassen, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich kontrolliert werden. Zur Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt die jeweils geringste wirksame Dosis verordnen.

Wenn Sie vor allem unter negativen Symptomen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg b 300 mg täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion angepasst.

•    Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

•    Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf bis zu 1.200 mg Amisulprid täglich verordnen.

•    Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden. Nehmen Sie die Dosis täglich zur gleichen Tageszeit ein.

•    Dosen über 300 mg sollten halbiert und jeweils eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

•    Da die Einnahme von Amisulprid Aurobindo zur Sedierung (Benommenheit) oder zu einem Blutdruckabfall führen kann, wird Ihr Arzt die Behandlung engmaschig überwachen. Die Behandlung mit Amisulprid Aurobindo wird im Allgemeinen in dieser Patientengruppe nicht empfohlen, da keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

•    Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Diese kann die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Tagesdosis betragen und ist abhängig von Ihrer Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid Aurobindo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Amisulprid Aurobindo nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Amisulprid Aurobindo darf nicht eingenommen werden“).

Wie ist Amisulprid Aurobindo einzunehmen?

•    Amisulprid Aurobindo ist zum Einnehmen.

•    Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

•    Sie können Amisulprid Aurobindo mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

•    Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Amisulprid Aurobindo zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosis nicht von sich aus, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Ruhelosigkeit oder Zittern, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit, was zur Bewusstlosigkeit führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast wieder Zeit für die nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Aurobindo abbrechen

Nehmen Sie Amisulprid Aurobindo so lange ein, bis Ihr Arzt anordnet, die Einnahme zu beenden. Brechen Sie die Einnahme von Amisulprid Aurobindo nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlimmern oder zurückkehren. Amisulprid Aurobindo darf ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht abrupt abgesetzt werden.

Das abrupte Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen führen wie:

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Schweißausbrüchen

•    Schlafstörungen oder Ruhelosigkeit

•    Muskelsteifigkeit oder ungewöhnlichen Körperbewegungen

•    Ihre ursprüngliche Erkrankung kehrt zurück.

Um diese Wirkungen zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosis schrittweise gemäß den Anweisungen Ihres Arztes zu verringern.

Blutuntersuchungen

Die Einnahme von Amisulprid Aurobindo kann die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Hierzu gehören Untersuchungen zum Messen eines Hormons mit der Bezeichnung „Prolaktin“ und Lebertests. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie Amisulprid Aurobindo einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Amisulprid Aurobindo und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

• Hohes Fieber, Schweißausbrüche, Muskelsteifigkeit, schneller Herzschlag, schnelle Atmung, Verwirrtheit, Benommenheit oder Unruhe. Hierbei könnte es sich um

Symptome einer schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkung handeln, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom“.

•    Ungewöhnliche Herzschlagfolge, sehr schneller Herzschlag oder Schmerzen im Brustkorb, was zu einem Herzinfarkt oder einer lebensbedrohlichen Herzerkrankung führen könnte.

•    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

•    Häufigeres Auftreten von Infektionen, die Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre hervorrufen. Dies kann durch eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie) verursacht werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Allergische Reaktion. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Juckender Hautausschlag mit Quaddeln, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    Krampfanfälle.

Wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Zittern, Muskelsteifigkeit oder -krämpfe, langsame Bewegungen, vermehrter Speichelfluss, Ruhelosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, hauptsächlich der Arme und Beine.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, hauptsächlich von Gesicht und Zunge.

Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schlaflosigkeit, Angst oder Unruhe

•    Benommenheits- oder Schläfrigkeitsgefühl

•    Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit

•    Gewichtszunahme

•    Erhöhung des Prolaktin-Spiegels (ein Protein), was bei einer Blutuntersuchung festgestellt werden kann. Diese kann Folgendes hervorrufen:

-    Brustschmerz oder Brustvergrößerung, ungewöhnlicher Milchfluss (dieser kann bei Frauen und Männern auftreten)

-    Menstruationsprobleme wie Ausbleiben der Monatsblutung

-    Orgasmusstörungen oder Erektionsstörungen

-    Ungewöhnliches Wachstum der Hirnanhangdrüse

•    Benommenheit (dies kann auf niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Verlangsamung des Herzschlags

•    Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

•    Erhöhung der Leberenzyme (in Blutuntersuchungen erkennbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Verwirrtheit

•    Hoher Fettspiegel (Triglyceride oder Cholesterin) im Blut Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amisulprid Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulprid Aurobindo enthält

•    Der Wirkstoff ist Amisulprid.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000

Wie Amisulprid Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „L 76“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 18,1 mm x 7,9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid Aurobindo ist in durchsichtigen PVC//Aluminium-Blisterpackungen und durchsichtigen PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 und 150 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/3700338-0 Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road HA4 6QD South Ruislip, Middlesex Vereinigtes Königreich

oder

Arrow Generiques SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Amisulprid AB 400 mg filmomhulde tabletten Amisulpride arrow lab 400 mg comprime pellicule secable Amisulprid Aurobindo 400 mg Filmtabletten Amisulpryd Aurobindo Amissulprida Aurobindo

Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimate filmate

Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016