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• 29.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

amisulprid-biomo^®200 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS SIND AMISULPRID-BIOMO 200 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

amisulprid-biomo 200 mg ist ein Neuroleptikum zur Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen.

amisulprid-biomo 200 mg wird angewendet bei:

akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem

und sozialem Rückzug.

amisulprid-biomo 200 mg darf nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs,

• bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),

• von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

• in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

• in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes),

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

• Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg ist erforderlich:

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte amisulprid-biomo 200 mg bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

amisulprid-biomo 200 mg sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit deutlichen Störungen der Herzfunktion, bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom). Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit amisulprid-biomo 200 mg sorgfältig überwacht werden.

amisulprid-biomo 200 mg sollte bei bestehender Parkinson’scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Da der Wirkstoff von amisulprid-biomo 200 mg über die Nieren ausgeschieden wird,

sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe auch unter 3.““Falls vom Arzt nicht anders verordnet“).

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

· wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerungder Blutversorgung des Gehirns haben.

· wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

amisulprid-biomo 200 mg darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Ältere Patienten

Patienten über 65 Jahren dürfen amisulprid-biomo 200 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.

Bei Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

amisulprid-biomo 200 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken.

Deshalb ist während der Behandlung mit amisulprid-biomo 200 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

amisulprid-biomo 200 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

• bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

• Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

• bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),

• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

• Bepridil,

• intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel),

• und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch unter 2. „amisulprid-biomo 200 mg darf nicht eingenommen werden”).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

• Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anaesthetica), bestimmte H₁-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimitteln ( z. B. Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen),

• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und anderen blutdrucksenkenden Mitteln und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können,

• Arzneimitteln, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

• Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glucocorticoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol,

• tricyclischen Antidepressiva,

• Lithium,

• bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern (z. B. Cimetidin) und Lithium liegen nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierversuchen mit dem Wirkstoff von amisulprid-biomo 200 mg (Amisulprid) ergaben sich bei Verabreichung während der Trächtigkeit Anhaltspunkte für einen Einfluss auf Wachstum und Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet.

Da die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt ist, wird von einer Anwendung von amisulprid-biomo 200 mg während der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit amisulprid-biomo 200 mg während der Stillzeit erforderlich, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

amisulprid-biomo 200 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit amisulprid-biomo 200 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von amisulprid-biomo 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie amisulprid-biomo 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND AMISULPRID-BIOMO 200 MGTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie amisulprid-biomo 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben amisulprid-biomo 200 mg Tabletten die weiteren Stärken amisulprid-biomo 100 mg Tabletten und amisulprid-biomo 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

amisulprid-biomo Tabletten/Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erkrankungen	Dosierung
Dosierung bei produktiven Zuständen	Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 2 bis 4 Tabletten amisulprid-biomo 200 mg (entsprechend 400 mg bis 800 mg Amisulprid). In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 6 Tabletten amisulprid-biomo 200 mg (entsprechend 1200 mg Amisulprid) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist. Bei Tagesdosen über 1 ½ Tabletten amisulprid-biomo 200 mg (entsprechend 300 mg Amisulprid) am Tag sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden. Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)	Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht amisulprid-biomo 100 mg Tabletten zur Verfügung. Bis zu einer Tagesdosis von 1 ½ Tabletten amisulprid-biomo 200 mg (entsprechend 300 mg Amisulprid) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion	Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden. Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 ml/min) darf amisulprid-biomo 200 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion	Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Tabletten zum Einnehmen

amisulprid-biomo 200 mg sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie amisulprid-biomo 200 mg einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel amisulprid-biomo 200 mg Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von amisulprid-biomo 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge amisulprid-biomo 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse (”Blutwäsche”) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die

üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzten Sie die Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg. Sie können damit Therapieerfolge gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann amisulprid-biomo 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Häufig:

- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit),

- extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung),

Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen ruhig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung in der Regel nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlich:

- Schläfrigkeit und Schwindel,

- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit,

- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzten der Behandlung

rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinämie, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten,

- Gewichtszunahme.

Selten:

- akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und

Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln,

- Krampfanfälle,

- Blutdrucksenkung,

- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und bestimmte

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls),

- allergische Reaktionen,

- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Sehr selten:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen

vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nichteingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelfälle von Torsades de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet. (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von amisulprid-biomo 200 mg ist erforderlich”).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND AMISULPRID-BIOMO 200 MGTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was amisulprid-biomo 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

Jede Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie amisulprid-biomo 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

amisulprid-biomo 200 mg sind weiße, runde Tabletten mit Bruchrille.

amisulprid-biomo 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2010.