Amisulprid Hexal 400mg Filmtabletten

Document: 09.03.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Amisulprid 400 mg.

Sonstige Bestandteile:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogolstearat 2000, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Synthelabo GmbH

10898 Berlin

Telefon: 0 30/25 75-20 00

Telefax: 0 30/25 75-20 01

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Ltd.

One Onslow Street

Guildford Surrey GU1 4YS

Großbritannien

Anwendungsgebiete

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysen-tumoren und Brustkrebs;

bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks);

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor);
in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung);

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol);

- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Wann dürfen Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden?

Da der Wirkstoff von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

In Tierversuchen mit dem Wirkstoff von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten (Amisulprid) ergaben sich bei Verabreichung während der Trächtigkeit Anhaltspunkte für einen Einfluss auf Wachstum und Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet.

Da die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt ist, wird von einer Anwendung von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft abgeraten.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten während der Stillzeit erforderlich ist, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu berücksichtigen?

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.

Die Behandlung von älteren Patienten über 65 Jahren mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen (s. auch “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulprid bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

Bei älteren Patienten kann die Einnahme von Amisulprid, wie die Einnahme anderer Neuroleptika auch, zu Sedierung und Blutdrucksenkung (Hypotension) führen.

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit deutlichen Störungen der Herzfunktion, bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sorgfältig überwacht werden.

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sollten bei bestehender Parkinson‘scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten ?

Welche Arzneimittel können durch Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten in ihren Wirkungen beeinflusst werden?

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten können die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),
Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),
bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamitteln (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika, und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),
Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
Bepridil,
intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch “Gegenanzeigen”).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anaesthetika), bestimmten H₁-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen.

Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und anderen blutdrucksenkenden Mitteln,

und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:

Arzneimitteln, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,
Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,
tricyclischen Antidepressiva,
Lithium,
bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung sollte Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten die weiteren Stärken Amisulprid Sanofi-Synthelabo 100 mg Tabletten und Amisulprid Sanofi-Synthelabo 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Amisulprid Tabletten/Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten Sie einnehmen sollen, und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen.Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollten die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) dürfen Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Wie sollten Sie Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten einnehmen?

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten einnehmen?

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten einnehmen sollen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn zuviel Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse (“Blutwäsche”) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nichtnachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten wie vom Arzt verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten . Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei deren Auftreten zu ergreifen?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Behandelten
Selten:	Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf:

- Schlaflosigkeit, Angst, und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit)

- extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlichtreten auf:

- Schläfrigkeit und Schwindel;

- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

- Mundtrockenheit;

- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können, Galaktorrhoe (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

- Gewichtszunahme.

Seltentreten auf:

- akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

- Krampfanfälle,

- Blutdrucksenkung,

- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im

EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

- allergische Reaktionen,

- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Sehr selten treten auf:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Blister (Behältnis) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Amisulprid Sanofi-Synthelabo 400 mg Filmtabletten sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Information

Februar 2004