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Amisulprid-Hormosan 400mg

Document: 11.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Amisulprid-Hormosan 400 mg

Filmtabletten


Amisulprid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Amisulprid-Hormosan 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg beachten?

Wie ist Amisulprid-Hormosan 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid-Hormosan 400 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Amisulprid-Hormosan 400 mg und wofür wird es angewendet?


Amisulprid-Hormosan 400 mg ist ein Benzamidderivat, Dopamin-Antagonist.


Amisulprid-Hormosan 400 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:


2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonAmisulprid-Hormosan 400 mg beachten?


Amisulprid-Hormosan 400 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg ist erforderlich


Seien Sie besonders vorsichtig,


Bei der Anwendung von Amisulprid kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufin­stabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofortIhren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheits­daten

für diese Altersklasse nicht vorliegen.


Ältere Menschen

Patienten über 65 Jahren dürfen Amisulprid-Hormosan 400 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.


Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Amisulprid-Hormosan 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid-Hormosan 400 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Amisulprid-Hormosan 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

und mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg beachten“).


Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) erhöhen oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Bei Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Amisulprid-Hormosan 400 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid- Hormosan 400 mg bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid- Hormosan 400 mg während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid-Hormosan 400 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit, und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid-Hormosan 400 mg während der Stillzeit erforderlich ist, muss vorsichtshalber abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid-Hormosan400 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid-Hormosan 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid-Hormosan 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Amisulprid-Hormosan 400 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Amisulprid-Hormosan 400 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung bei produktiven Zuständen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis:

400 – 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.


Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.


Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis:

50 – 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid-Hormosan 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.


Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Amisulprid-Hormosan 400 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid-Hormosan 400 mg zu stark oder zu schwach ist.


Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid-Hormosan 400 mg, Filmtabletten die weiteren Stärken Amisulprid-Hormosan 100 mg, Tabletten und Amisulprid-Hormosan 200 mg, Tabletten zur Verfügung.

Amisulprid-Hormosan 100 mg/200 mg, Tabletten und Amisulprid-Hormosan 400 mg, Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulprid-Hormosan 400 mg, Filmtabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an ihre/seine Anweisungen.


Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid-Hormosan 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Erfahrungen mit Amisulprid-Überdosierungen sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.


Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.


Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg abbrechen:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid-Hormosan 400 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid-Hormosan 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufigtreten auf:

Extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungsstörungen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Häufigtreten auf:


Gelegentlichtreten auf:


Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Amisulprid-Hormosan 400 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Amisulprid-Hormosan 400 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke, Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

basisches Butylmetacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000


Wie Amisulprid-Hormosan 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Weiße, oblongförmige Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

Amisulprid-Hormosan 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: 069 / 47873-0

Fax: 069 / 47873-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.