Document: 18.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgbeachten?

3. Wie ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg und wofür wird es angewendet?

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung verschiedener Formen von schizophrenen Störungen dient.

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgwird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen

- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg beachten?

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgsind

- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs)

- bei Vorhandensein eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor)

- in Kombination mit Levodopa

- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)

- Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Herzrhythmusstörungen), Cisaprid (Magen-Darm-Arzneimittel), Thioridazin und Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen), intravenöse Gabe von Erythromycin (Antibiotikum) und Vincamin (durchblutungsförderndes Arzneimittel), Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria), Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten), Sparfloxacin (Antibiotikum), Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) (siehe auch „Bei Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgmit anderen Arzneimitteln“).

- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen

- von Patienten über 65 Jahren, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgist erforderlich

- wenn Sie eine leicht bis mittelmäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) haben. Da der Wirkstoff von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgüber die Niere ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis von Ihrem Arzt herabgesetzt werden (siehe auch 3. „Wie ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgeinzunehmen“).

- wenn Sie eine deutliche Störung der Herzfunktion, niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, eine langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eine bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) haben.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch „Bei Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgmit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie in der Vorgeschichte an Epilepsie litten. Da die Krampfbereitschaft des Gehirns erhöht werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgsorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie an einer Parkinson-Krankheit leiden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgsollte daher nur eingenommen werden, wenn eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittelgruppe zu der auch Amisulprid-ratiopharm^® 400 mggehört) unabdingbar ist.

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgbei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.

Kinder

Siehe auch „Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdarf nicht eingenommen werden“.

Ältere Menschen

Siehe auch „Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdarf nicht eingenommen werden“.

Bei Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdarf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können eingenommen werden

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)

- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

- bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin)

- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

- Bepridil

- intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

und wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung ebenfalls nicht mit Arzneimitteln, die wie die körpereigene Substanz Dopamin wirken (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) (siehe auch „Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdarf nicht eingenommen werden“).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimittel die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin [Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Allergien]), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und Angst lösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) und verwandte Substanzen

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck und andere blutdrucksenkende Arzneimittel

- Arzneimittel, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:

- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

- Arzneimittel die zu einem Kaliummangel im Blut führen können wie Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Urinausscheidung), Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide („Kortison“-Arzneimittel), Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung spezieller Krampfleiden). Der Kaliummangel im Blut muss behandelt werden.

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol

- tricyclische Antidepressiva

- Lithium

- bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)

Bei Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgkann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgder gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgauf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgin der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgfür erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgzu vermeiden. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweise:

Für die auf Sie abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgdie weiteren Stärken 100 mg (Tabletten) und 200 mg (Tabletten) zur Verfügung.

Die Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.

- Dosierung bei produktiven Zuständen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis 400-800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden. Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

- Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Dosis 50-300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.

- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die oben empfohlene Tagesdosis sollte bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgnicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.

- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgkann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Amisulprid-Überdosierungen sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgvergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgwie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgabbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mg. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigtreten auf:

- Schlaflosigkeit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit)

- extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelversteifung (Rigidität), verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese), vermehrter Speichelfluss, Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie). Diese Krankheitszeichen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Gelegentlichtreten auf:

- Schläfrigkeit und Schwindel

- Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

- Mundtrockenheit

- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Milchfluss, Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktin-produzierende Gewebsneubildungen der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten

- Gewichtszunahme

Seltentreten auf:

- akute Dystonie (Muskelkrämpfe), Schiefhals, Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln

- Krampfanfälle

- Blutdrucksenkung

- Verlangsamung der Herzschlagfolge und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

- allergische Reaktionen

- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen

Sehr selten treten auf:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.

Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgenthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW ca. 150.000), Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Wie Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Amisulprid-ratiopharm^® 400 mgist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2006

Versionscode: Z02