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Amisulprid Sandoz 400 Mg Filmtabletten

Document: 23.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr. 60383.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Amisulprid Sandoz®400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amisulprid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Amisulprid Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg beachten?

Wie ist Amisulprid Sandoz 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid Sandoz 400 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Amisulprid Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?


Amisulprid ist ein Antipsychotikum (Dopamin-Antagonist) aus der Klasse der Benzamid-Derivate.


Amisulprid Sandoz 400 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg beachten?


Amisulprid Sandoz 400 mg darf nicht eingenommen werden


- Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid)

- Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)

- Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln")

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg ist erforderlich


Da der Wirkstoff von Amisulprid Sandoz 400 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist Amisulprid Sandoz 400 mg einzunehmen?").


Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofortIhren behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid Sandoz 400 mg, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung hinweist, siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko von schwerwiegenden Herzrythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollte vor Anwendung von Amisulprid Sandoz 400 mg folgende Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt 2. unter „BeiEinnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln"). Amisulprid Sandoz 400 mg sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind. Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.


Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid Sandoz 400 mg sorgfältig überwacht werden.


Wie auch andere Dopamin-Antagonisten sollte Amisulprid Sandoz 400 mg bei bestehender Parkinson'scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.


Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen berichtet, die keine Antipsychotika einnahmen.


Seien Sie besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

- wenn Sie Diabetiker sind oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus haben. Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei diesen Patienten sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.



Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid Sandoz 400 mg nicht angewendet werden.


Ältere Menschen

Die Behandlung von älteren Patienten über 65 Jahren mit Amisulprid wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. In dieser Patientengruppe kann die Einnahme von Amisulprid, wie die Einnahme anderer Neuroleptika auch, zu Sedierung und Hypotension führen.


Bei Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Amisulprid Sandoz 400 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwer wiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:



und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Arzneimittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung (siehe auch unter Abschnitt 2. „Amisulprid Sandoz 400 mg darf nicht eingenommen werden").


Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:


Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder am Herzen die Erregungsleitung beieinflussen können (QT-Verlängerung):


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:



Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Bei Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Amisulprid Sandoz 400 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid Sandoz 400 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Amisulprid Sandoz 400 mg während der Stillzeit erforderlich ist, muss vorsichtshalber abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amisulprid Sandoz 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid Sandoz 400 mg zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid Sandoz 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid Sandoz 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Amisulprid Sandoz 400 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Amisulprid Sandoz 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Produktive Zustände

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 1 bis 2 Filmtabletten Amisulprid Sandoz 400 mg (entsprechend 400 bis 800 mg Amisulprid).

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten Amisulprid Sandoz 400 mg (entsprechend 1200 mg Amisulprid) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 1 Filmtablette Amisulprid Sandoz 400 mg (entsprechend 400 mg Amisulprid) sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.


Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.


Primär negative Zustände (Defektsyndrom)

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) darf Amisulprid Sandoz 400 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.


Art der Anwendung


Amisulprid Sandoz 400 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid Sandoz 400 mg Filmtabletten die weiteren Stärken Amisulprid Sandoz 50 mg Tabletten, Amisulprid Sandoz 100 mg Tabletten und Amisulprid Sandoz 200 mg Tabletten zur Verfügung.


Amisulprid Sandoz 400 mg Filmtabletten sind in 2 Hälften teilbar.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid Sandoz 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen, das Gehirn beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.


Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg wie vom Arzt verordnet fort.



Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg beenden, sollte dies schrittweise erfolgen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie eine hohe Dosis eingenommen haben, sofern Ihr Arzt Ihnen keine gegenteiligen Anweisungen gibt. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Auswirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen und Schlaflosigkeit führen oder Ihr ursprüngliches medizinisches Problem kann wieder auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:




Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist, Nebenwirkungen von Symptomen der zu Grunde liegenden Krankheit abzugrenzen.


Untersuchungen:

Häufig:

- Gewichtszunahme.


Gelegentlich:

‑ Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.


Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig:

‑ Blutdrucksenkung.


Gelegentlich:

‑ Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien).


Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig

- extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit (Rigidität), verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese), vermehrter Speichelfluss, Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie), unwillkürliche Bewegungsstörungen (Dyskinesien). Diese Krankheitszeichen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid Sandoz 400 mg durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Symptome ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit Dosierungen von 50-300 mg/Tag.


Häufig:

- akute Dystonien (Muskelkrämpfe), Schiefhals, Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid Sandoz 400 mg nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

- Schläfrigkeit und Schwindel.


Gelegentlich:

- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

- Krampfanfälle.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig:

- Störungen im Magen‑Darm‑Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

- Mundtrockenheit.


Endokrine Erkrankungen:

Häufig:

- Erhöhung des Prolaktin‑Spiegels im Blut, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können Milchfluss, Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktin-produzierende Gewebsneubildungen der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

- Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg ist erforderlich“).


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

‑ allergische Reaktionen.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

- Schlaflosigkeit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit).


Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:


Herzerkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegende Herzrythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, bis hin zum Kammerflimmern oder zum Herzstillstand mit Todesfolge (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg ist erforderlich“).


Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms, das durch hohes Fieber, Schweißausbrüche, Muskelsteifigkeit, einen schnellen Herzschlag, eine beschleunigte Atmung und Benommenheit oder Verwirrtheit gekennzeichnet ist und unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Sandoz 400 mg ist erforderlich“).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren (Angioödem), Nesselausschlag (Urtikaria).


Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. Wie ist Amisulprid Sandoz 400 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern.



6. Weitere Informationen


Was Amisulprid Sandoz 400 mg enthält


Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Wie Amisulprid Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung


Amisulprid Sandoz 400 mg sind weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Amisulprid Sandoz 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.


Stand: 11/2012 ÄA Seite 0 von 16