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Amisulprid Stada 200mg Tabletten

Document: 08.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-07-06/GD

Zulassungsbescheidanlagen zum Zulassungsbescheid vom 01.07.2005 2005-08-04/BM


Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.: 56506.01.00



Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Was ist Amisulprid STADA 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid STADA 200 mg beachten?

Wie ist Amisulprid STADA 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid STADA 200 mg aufzubewahren?



Amisulprid STADA 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Amisulprid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amisulprid.

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid


Amisulprid STADA 200 mg Tabletten ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.



1. Was ist Amisulprid STADA 200 mgund wofür wird es angewendet?


1.1 Amisulprid STADA 200 mg ist ein Benzamidderivat, Dopamin-Antagonist


1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


1.3 Amisulprid STADA 200 mg wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:



2. Was müssen sie vor derEinnahmevon Amisulprid STADA 200 mg beachten?


2.1 Amisulprid STADA 200 mg darf nicht eingenommen werden

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol)

Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid STADA 200 mg ist erforderlich


a) Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.


b) Ältere Menschen

Patienten über 65 Jahren dürfen Amisulprid STADA 200 mg nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.


c) Schwangerschaft

Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid STADA 200 mg, auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie Amisulprid STADA 200 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Amisulprid STADA 200 mg für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit Amisulprid STADA 200 mg zu vermeiden. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.


f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amisulprid STADA 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid STADA 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Amisulprid STADA 200 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:

- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können, wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

- Arzneimittel die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.


Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure) liegen nicht vor.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Bei Einnahme von Amisulprid STADA 200 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amisulprid STADA 200 mg kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid STADA 200 mg der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.



3. Wie ist Amisulprid STADA 200 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Amisulprid STADA 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.


Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Amisulprid STADA 200 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung bei produktiven Zuständen

2-4 Tabletten Amisulprid STADA 200 mg (entsprechend 400-800 mg Amisulprid) pro Tag.


In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 6 Tabletten Amisulprid STADA 200 mg (entsprechend 1200 mg Amisulprid) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.


Bei Tagesdosen von mehr als 1½ Tabletten Amisulprid STADA 200 mg (über 300 mg Amisulprid) sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.


Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.


Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)

50-300 mg Amisulprid pro Tag. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 1½ Tabletten Amisulprid STADA 200 mg (bis zu 300 mg Amisulprid) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden. Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf Amisulprid STADA 200 mg nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig. Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.


Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen auch Amisulprid STADA 100 mg Tabletten und Amisulprid STADA 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.


Amisulprid STADA 100 mg/- 200 mg Tabletten und Amisulprid STADA 400 mg Filmtabletten sind teilbar.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amisulprid STADA 200 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid STADA 200 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/ Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.


Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid STADA 200 mgvergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme von Amisulprid STADA 200 mg wie vom Arzt verordnet fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amisulprid STADA 200 mgabgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid STADA 200 mg. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid STADA 200 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf:


Gelegentlich treten auf:


Selten treten auf:


Sehr selten treten auf:

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichtes, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.


Einzelne Fälle von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) wurden beobachtet.


Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch 2.2 Warnhinweis und besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid STADA 200 mg).


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5.Wie ist Amisulprid STADA 200 mgaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:

1. August 2005



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Amisulprid STADA 200 mg, Tabletten STADApharm GI Zul.-Nr. 56506.01.00