Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AMITIZA® 24 Mikrogramm Weichkapseln

Lubiproston

VDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten?

3.    Wie ist AMITIZA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist AMITIZA aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet?

AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Sekretion von Flüssigkeiten im Darm verstärken. Dadurch wird der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von Unwohlsein und die mit Verstopfung einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert.

AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten?

AMITIZA darf nicht eingenommen werden,

-    Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lubiproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von AMITIZA sind.

-    Wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt.

-    Wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind. Es liegen keine Informationen zur Verwendung von AMITIZA bei Personen unter 18 Jahren vor.

Dieses Arzneimittel enthält die Zuckerart Sorbitol. Bitte nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie AMITIZA nicht ein, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMITIZA ist erforderlich,

-    Da es möglich ist, dass Ihnen nach der Einnahme von AMITIZA schlecht wird (Übelkeit). AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln einzunehmen, hilft, die Übelkeit zu reduzieren.

-    Wenn bei Ihnen bestimmte Symptome, wie z. B. schwere Magenschmerzen oder -krämpfe auftreten. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt überprüfen muss, ob in Ihrem Darm ein Verschluss oder eine Entzündung vorliegt. Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme besteht, ist AMITIZA eventuell für Sie nicht geeignet.

-    Da Sie AMITIZA nicht einnehmen sollten, wenn Sie schweren Durchfall haben. Während der Einnahme von AMITIZA kann es zu Durchfall kommen. Wenn bei Ihnen schwerer Durchfall auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Da es möglich ist, dass Sie sich manchmal kurz nach der Einnahme von AMITIZA kurzatmig fühlen oder in der Brust ein Engegefühl verspüren. Dies klingt für gewöhnlich innerhalb von wenigen Stunden ab. Wenn Sie jedoch besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, bevor Sie die Einnahme mit AMITIZA fortsetzen.

Einnahme von AMITIZA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch rezeptfreie Behandlungen, die Sie in der Apotheke oder einem Supermarkt kaufen können.

Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

AMITIZA sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen und die Kapseln sind ganz mit ausreichend Wasser zu schlucken. Die Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Symptome der Übelkeit reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

AMITIZA wurde bei schwangeren Frauen bisher nicht untersucht und sollte nicht während einer Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahmen eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob AMITIZA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund des Potentials für schwerwiegende Nebenwirkungen durch AMITIZA beim gestillten Säugling sollte es während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung von AMITIZA auftritt, die Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

AMITIZA enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, denn AMITIZA enthält Sorbitol.

3.    Wie ist AMITIZA einzunehmen?

Nehmen Sie AMITIZA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung nur bei Erwachsenen: Die empfohlene Dosis ist eine 24-Mikrogramm-Kapsel zweimal täglich. Sie sollten AMITIZA nur über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen einnehmen. Wenn Sie nicht nach frühestens 2 Wochen auf AMITIZA ansprechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie AMITIZA zu den Mahlzeiten zusammen mit Wasser ein. AMITIZA kann bei Ihnen Übelkeit verursachen und die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann dagegen helfen. Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Ihr Arzt sollte Ihren Bedarf für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig bewerten.

Wenn Sie eine größere Menge von AMITIZA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Kapseln einnehmen, ist bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen höher. Sie sollten umgehend Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Sofern möglich, nehmen Sie Ihre Flasche mit den Kapseln mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis AMITIZA vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen bis zur nächsten geplanten Einnahmezeit und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA abbrechen

Nehmen Sie AMITIZA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren. Wenn Sie glauben, dass Sie an einer Nebenwirkung von AMITIZA leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie alle Arzneimittel kann AMITIZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete Nebenwirkung war Übelkeit, wobei Durchfall und Kopfschmerzen ebenfalls häufig berichtet wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere Übelkeit auftritt. Ihr Arzt kann Ihnen andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihrer Übelkeit empfehlen. Wenn bei Ihnen Übelkeit auftritt, kann die Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln die Symptome reduzieren.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwerer Durchfall auftritt bzw. sich Ihr Durchfall verschlimmert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sonstige häufige (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete Nebenwirkungen schließen Bauchschmerzen, Bauchauftreibung, Blähungen, weicher Stuhl, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Ödem, Müdigkeit, Unwohlsein/Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden,

Magenverstimmung, trockener Mund, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen und Magenbeschwerden ein.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erbrechen, gelegentliche Ohnmacht und Muskelkrämpfe.

Auch grippeähnliche Symptome, Engegefühl im Hals, allergische Reaktionen/Ausschlag, niedriger Blutdruck und unzureichende Blutversorgung zum Dickdarm, die zu Entzündung führt (ischämische Dickdarmentzündung) wurden als Nebenwirkungen berichtet, jedoch ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist AMITIZA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen AMITIZA nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AMITIZA enthält

-    Der Wirkstoff ist Lubiproston.

-    Eine Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston.

-    Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) und gereinigtes Wasser.

-    Außen auf jeder Weichkapsel befindet sich schwarze Drucktinte. Die Bestandteile der schwarzen Drucktinte sind Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Poly(phthalsäure-co-vinylacetat) und Macrogol 400.

Wie AMITIZA aussieht und Inhalt der Packung

AMITIZA ist als bernsteinfarbene, ovale Weichkapsel mit der Aufschrift „SPI" auf einer Seite erhältlich. Jede Kapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston.

Jede Flasche enthält 28 oder 56 Kapseln AMITIZA.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 8253325 Telefax: 0800 8253329 E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Catalent UK Packaging Ltd.

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Vereinigtes Königreich und

Takeda GmbH

Betriebsstätte Singen Robert-Bosch-Strasse 8 78224 Singen