Amitriptylin Mylan 75 Mg Hartkapseln, Retardiert
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Amitriptylin-dura 75 mg retard • Hartkapseln, retardiert
Amitriptylinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amitriptylin-dura 75 mg retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard beachten?
3. Wie ist Amitriptylin-dura 75 mg retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amitriptylin-dura 75 mg retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amitriptylin-dura 75 mg retard und wofür wird es angewendet?
Amitriptylin-dura 75 mg retard ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.
Amitriptylin-dura 75 mg retard wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard beachten? Amitriptylin-dura 75 mg retard darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka,
- wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren),
- bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und zum Teil schweren körperlichen Störungen (Delir),
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom)
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden,
- bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amitriptylin-dura 75 mg retard einnehmen,
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden,
- bei schweren Leber- oder Nierenschäden,
- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen,
- bei Störungen der Blutbildung,
- bei Kaliummangel (Hypokaliämie),
- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
Ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist) sowie Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) wurden im Zusammenhang mit Amitriptylin-dura 75 mg retard berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- eine langsame Herzfrequenz haben,
- eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird),
- andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder
- eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln oder zu einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.
Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Amitriptylin-dura 75 mg retard meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Daher sollten selbstmordgefährdete Patienten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberwerten und ggf. EEG vornehmen.
Bei Auftreten
- einer krankhaften Hochstimmung (Manie), oder
- von sogenannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Amitriptylin-dura 75 mg retard sofort absetzt. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Amitriptylin-dura 75 mg retard sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Amitriptylin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Amitriptylin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am HerzKreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Amitriptylin-dura 75 mg retard beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
- Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel
- andere Arzneimittel, die teilweise wie Amitriptylin-dura 75 mg retard wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).
- Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Amitriptylin-dura 75 mg retard erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (irreversible MAO-Hemmer): MAOHemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Im Einzelfall ist eine zusätzliche Verabreichung von MAO-Hemmern bei Depressionen, die durch Amitriptylin nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.
- Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von Amitriptylin-dura 75 mg retard, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.
- Johanniskraut (Hypericum): Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.
- bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
- die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),
- die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
- die den Abbau von Amitriptylin der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika)
ist zu vermeiden.
Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Amitriptylin-dura 75 mg retard sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.
Amitriptylin-dura 75 mg retard sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amitriptylin-dura 75 mg retard beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.
Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.
3. Wie ist Amitriptylin-dura 75 mg retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Amitriptylin-dura 75 mg retard ist insbesondere zur hoch dosierten Therapie vorgesehen. Erforderlichenfalls stehen Präparate mit niedrigem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber
der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.
Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.
Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (außerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von 1 Hartkapsel, retardiert Amitriptylin-dura 75 mg retard (entsprechend 75 mg Amitriptylin/Tag empfohlen).
Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die mit Amitriptylin-dura 75 mg retard nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 2: „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“), erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Höchstdosis von 45 mg/kg Körpergewicht.
Hinweis:
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis; schon die Hälfte der üblichen Tagesdosis zeigt häufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.
Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis von Amitriptylin-dura 75 mg retard angezeigt.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie Amitriptylin-dura 75 mg retard unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Amitriptylin-dura 75 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten
Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Amitriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des HerzKreislauf-Systems. Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-dura 75 mg retard abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten -eigenmächtig die Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Häufig: |
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich: |
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten: |
kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten: |
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung:
Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen,
Schwindel, niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation), Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte.
Häufig:
Beschwerden beim Wasserlassen, innere Unruhe, Natriummangel, Durstgefühl, Hautauschlag, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndromen).
Ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Störungen des Geschmacksvermögens, Konzentrationsmangel, erweiterte Pupillen (Mydriasis).
Gelegentlich:
Kreislaufkollaps, Bluthochdruck, Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus), Durchfall, Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen), Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.
Ohrgeräusche (Tinnitus), Angst, Wahnvorstellungen (Paranoia, Manie).
Es können allergische Reaktionen der Haut (z. B. allergische Vaskulitis) und Ödeme (z. B. Gesicht und Zunge) auftreten. In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.
Selten:
Haarausfall (Alopezie), Appetitlosigkeit (Anorexie), Vergrößerung der Speicheldrüse, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Sinnestäuschungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie).
Sehr selten:
Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden
Weiterhin können durch Amitriptylin vereinzelt epileptische Krampfanfalle, Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien) oder anfallsweise Erhöhungen des Augeninnendruckes (Glaukomanfälle), allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, LöfflerSyndrom) oder bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien) ausgelöst werden.
Hinweise:
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Während der Behandlung mit Amitriptylin-dura 75 mg retard könnten bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes“).
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amitriptylin-dura 75 mg retard aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amitriptylin-dura 75 mg retard enthält
Der Wirkstoff ist Amitriptylinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Amitriptylinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose (als Cellulose-Pellets), Talkum, Ascorbinsäure, Hypromellose, Ethylcellulose, Dibutyldecandioat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(n,III)-oxid (E 172), Indogocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).
Wie Amitriptylin-dura 75 mg retard aussieht und Inhalt der Packung
Undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit rotem Kapseloberteil und grauem Kapselunterteil.
Amitriptylin-dura 75 mg retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Generics [UK] Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL
Vereinigtes Königreich