Document: 21.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amloclair^®5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat · 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Amloclair^®5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amloclair^®5 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Amloclair^®5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Amloclair^®5 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND Amloclair^®5 mg Tabletten UND WOFÜR Werden sie ANGEWENDET?

Amloclair^®5 mg Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumantagonisten bezeichnet wird.

Amloclair^®5 mg Tabletten werden angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

- bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amloclair^®5 mg Tabletten BEACHTEN?

Amloclair^®5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Amlodipin, Dihydropyridinen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

• bei Herz-Kreislauf-Schock,

• wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amloclair^®5 mg Tabletten ist erforderlich,

Die Behandlung mit Amloclair^®5 mg Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Amloclair^®5 mg Tabletten vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amloclair^®5 mg Tabletten wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, werden Amloclair^®5 mg Tabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amloclair^®5 mg Tabletten behandelt werden.

Bei Einnahme von Amloclair^®5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Amloclair^®5 mg Tabletten kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amloclair^®5 mg Tabletten und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für Amloclair^®5 mg Tabletten ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amloclair^®5 mg Tabletten und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amloclair^®5 mg Tabletten bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE sind Amloclair^®5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amloclair^®5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amloclair^®5 mg Tabletten einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Tablette Amloclair^®5 mg Tabletten einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Amloclair^®5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina,vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1 Tablette Amloclair^®5 mg Tabletten einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten Amloclair^®5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Amloclair^®5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis:

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 3 und 4 Tabletten Amloclair^®5 mg Tabletten (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amloclair^®5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amloclair^®5 mg Tabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amloclair^®5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis von Amloclair^®5 mg Tabletten kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair^®5 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amloclair^®5 mg Tabletten eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair^®5 mg Tabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amloclair^®5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Amloclair^®5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (inkl. Angstzustände)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhaut­entzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Haut­veränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten: Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND Amloclair^®5 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amloclair^®5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Amlodipinmesilat · 1 H₂O

Jede Tablette enthält 6,395 mg Amlodipinmesilat · 1 H₂O, entsprechend 5 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Amloclair^®5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚5’ auf einer Seite.

Amloclair^®5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50, und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11 / 2012.