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Amlodipin - 1 A Pharma 5 Mg Tabletten N

Document: 12.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2020- 9 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66349.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Amdin 5 mg Tabletten


Wirkstoff: Amlodipin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Amdin 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amdin 5 mg beachten?

Wie ist Amdin 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amdin 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST AMDIN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Amlodipin gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.


Amdin 5 mg wird angewendet zur Behandlung von



Wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, sodass das Blut leichter durchfließen kann.


Wenn Sie an Angina pectoris leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden. Amlodipin führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMDIN 5 MG BEACHTEN?


Amdin 5 mg darf nicht eingenommen werden:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amdin 5 mg ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn:


Ältere Patienten

Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin sollte bei Kindern wegen ungenügender Erfahrungen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Amdin 5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit Amdin 5 mg eine Wechselwirkung eingehen. Das bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.



Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Bei Einnahme von Amdin 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Amdin 5 mg sollte mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Amdin 5 mg.



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, nehmen Sie Amdin 5 mg nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.


Die Daten zur Risikoeinschätzung für den Säugling bei Einnahme von Amlodipin während der Schwangerschaft sind unzureichend.


Nehmen Sie Amdin 5 mg nicht ein, wenn Sie stillen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, seien Sie beim Autofahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig. Amdin 5 mg wird Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht direkt beeinflussen. Bei einigen Patienten können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit infolge eines Blutdruckabfalls auftreten (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Diese Nebenwirkungen treten eher nach Behandlungsbeginn mit Amlodipin oder nach einer Dosiserhöhung auf. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.



3. WIE IST AMDIN 5 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Amdin 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung


Erwachsene

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin (entsprechend 1 Tablette Amdin 5 mg. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 10 mg Amlodipin (entsprechend 2 Tabletten Amdin 5 mg erhöhen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.


Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.


Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen. Amlodipin kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden. Bei Dialysepatienten sollte Amdin 5 mg mit besonderer Vorsicht gegeben werden.


Wenn Sie Leberprobleme haben

Für Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis festgelegt. Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Amdin 5 mg sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amdin 5 mg ist erforderlich").



Art der Anwendung


Schlucken Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.




Wenn Sie eine größere Menge Amdin 5 mg eingenommen haben als Sie sollten


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, eine Notaufnahme oder ein Vergiftungszentrum, wenn Sie oder jemand anderer zu viel Amlodipin eingenommen haben. Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf einige Kissen). Symptome einer Überdosierung sind: äußerst starker Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit, Atemschwierigkeiten, sehr häufiges Wasserlassen.



Wenn Sie die Einnahme von Amdin 5 mg vergessen haben


Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, können Sie dies bis zu 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nachholen. Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen, sollten Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis der Amlodipin-Tabletten ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.



Wenn Sie die Einnahme von Amdin 5 mg abbrechen


Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Amdin 5 mg einnehmen sollten. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome zurückkommen. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu besprechen.


Amdin 5 mg ist in der Regel zur Langzeitbehandlung vorgesehen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Amdin 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt


Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin beobachtet:



Blut und Lymphe (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems)

Sehr selten:


Hormonsystem (endokrine Erkrankungen)

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse


Stoffwechselstörungen

Sehr selten: erhöhte Blutzuckerspiegel


Psyche (psychiatrische Erkrankungen)

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl


Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, unkontrolliertes Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen

Selten: Geschmacksveränderungen

Sehr selten: Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)


Augen (Augenerkrankungen)

Gelegentlich: Sehstörungen


Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)


Herz (Herzerkrankungen)

Häufig: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Gelegentlich: kurzdauernder Bewusstseinsverlust, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen; zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.

In vereinzelten Fällen traten folgende Nebenwirkungen auf, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Amlodipin nicht sicher: Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag und Brustschmerzen (Angina pectoris).


Kreislauf (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße


Lungen, Atmung und Brust (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Gelegentlich: Atembeschwerden, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Sehr selten: Husten



Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischschwellung (Zahnfleischhyperplasie)

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Leber und Galle (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes; dies könnte die Folge einer anormalen Leberfunktion oder Leberentzündung sein.


Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Sehr häufig: Knöchelschwellung

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung (vor allem zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Hautverfärbung, Purpura

Sehr selten: allergische Reaktion mit Schwellung der Gesichtshaut oder Extremitäten, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute in Mund und Rachen, was zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten führt (Angioödem). Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an eine Notaufnahme oder einen Arzt.

In Einzelfällen wurde ein medikamentenverursachter allergischer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema exsudativum multiforme) oder schwere allergische Hautreaktionen mit blasigem Haut- und Schleimhautausschlag (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.


Muskeln und Knochen (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen


Nieren (Erkrankungen der Nieren und der Harnwege)

Gelegentlich: vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)


Geschlechtsorgane und Brust (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Gelegentlich: Impotenz


Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder -abnahme


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. WIE IST AMDIN 5 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Amdin 5 mg enthält


Der Wirkstoff ist Amlodipin.


Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



Wie Amdin 5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung "5" auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Nach Teilung der Tablette sollten beide Teile unmittelbar nacheinander eingenommen werden.


Amdin 5 mg ist verpackt in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer


Stichting Registratiebeheer

Bosstraat 69

3766 AC Soest

Niederlande



Hersteller


HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Dänemark


HEXAL POLSKA Sp. z o.o

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Polen


ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Irland



Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road

Eaton Socon, St Neots

Cambs PE19 8ET

Großbritannien



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Dipinocard

Österreich: Coradipin 5 mg - Tabletten

Deutschland: Amdin 5 mg Tabletten

Spanien: Amlodipino Dipinocard 5 mg comprimidos EFG

Ungarn: AMLODIPRESS 5 mg tabletta



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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