GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amlodipin 10 mg Volkspharma, Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin 10 mg Volkspharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma beachten?

3. Wie ist Amlodipin 10 mg Volkspharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin 10 mg Volkspharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMLODIPIN 10 MG VOLKSPHARMA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Amlodipin 10 mg Volkspharma ist ein Calciumantagonist.

Amlodipin 10 mg Volkspharma wird angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),

- bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN 10 MG

VOLKSPHARMA BEACHTEN?

Amlodipin 10 mg Volkspharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin 10 mg Volkspharma sind,

- bei Herz-Kreislauf-Schock,

- wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

- wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma ist erforderlich.

Die Behandlung mit Amlodipin 10 mg Volkspharma bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amlodipin 10 mg Volkspharma vorsichtig angewendet werden.

- Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodipin 10 mg Volkspharma wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

- Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.

- Akute Herzinsuffizienz: In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amlodipin 10 mg Volkspharma bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin 10 mg Volkspharma wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Bei Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel (z.B. Ditiazem, Ketokonazol, Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneistoff zur Behandlung von HIV-Infektionen), Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin (Antibiotika), Nefazodon (Antidepressivum) können die Wirkung von Amlodipin steigern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und diesen Arzneimitteln sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel wie Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen Depression), Dexamethason (Kortison), Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Antiepileptika) und Nevirapin (Virustatikum) können die Wirkung von Amlodipin verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und diesen Arzneimitteln sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodipin 10 mg Volkspharma kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin 10 mg Volkspharma und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für Amlodipin 10 mg Volkspharma ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin 10 mg Volkspharma und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amlodipin 10 mg Volkspharma bisher keine ausreichende Erfahrung vorliegt, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei der Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amlodipin 10 mg Volkspharma unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegt.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenn bei Ihnen unter der Therapie mit Amlodipin 5 mg Volkspharma Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, kann hierdurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

3. WIE IST AMLODIPIN 10 MG VOLKSPHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin 10 mg Volkspharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin 10 mg Volkspharma einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin 10 mg Volkspharma einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 1 Tabletten Amlodipin 10 mg Volkspharma (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1/2 Tablette Amlodipin 10 mg Volkspharma einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amlodipin 10 mg Volkspharma (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin 10 mg Volkspharma (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 1 1/2 und 2 Tabletten Amlodipin 10 mg Volkspharma (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder (6-17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin 10 mg Volkspharma Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in vier gleiche Viertel produziert wurden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin 10 mg Volkspharma zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin 10 mg Volkspharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin 10 mg Volkspharma eingenommen haben als Sie sollten

Eine starke Überdosis von Amlodipin 10 mg Volkspharma kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmus­störungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amlodipin 10 mg Volkspharma eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 10 mg Volkspharma abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin 10 mg Volkspharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin 10 mg Volkspharma Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Amlodipin 10 mg Volkspharma nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr häufig

- Knöchelschwellung

Häufig

- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwäche

- Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen

- Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie)

- Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

- Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich

- Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression

- Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie), Unwohlsein, trockener Mund, vermehrtes Schwitzen

- Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert)

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Brustschmerz

- niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen)

- Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)

- Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Mundtrockenheit

- Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem)

- Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

- Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)

- Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

- Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten

- Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (einschließlich. Angstzustände)

- Gelbsucht (Hepatitis), Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg)

Sehr selten

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

- Allergische Reaktionen

- Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie)

- erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie

- Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystole, ventrikuläre Tachykardie, verlangsamte Herzsschlagfolge (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien). Wie bei anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

- Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis)

- Husten

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)

- Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria), schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom)

5. WIE IST AMLODIPIN 10 MG VOLKSPHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin 10 mg Volkspharma enthält:

Der Wirkstoff ist:

10 mg Amlodipin ( als Amlodipinbesilat) pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Wie Amlodipin 10 mg Volkspharma aussieht und Inhalt der Packung:

Amlodipin 10 mg Volkspharma sind weiße, homogene, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Amlodipin 10 mg Volkspharma sind in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Volkspharma Generika GmbH

Borsigstraße 3

71263 Weil der Stadt

Hersteller

Helm AG
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.