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Amlodipin-Actavis 10 Mg Tabletten

Document: 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-721-11/06

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist AMLO-ISIS® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von AMLO-ISIS® 10 mg beachten?

Wie ist AMLO-ISIS® 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AMLO-ISIS® 10 mg aufzubewahren?



AMLO-ISIS®10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H2O


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Magnesiumstearat.


AMLO-ISIS®10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.



1. WAS IST AMLO-ISIS®10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


AMLO-ISIS®10 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.



von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
D – 40764 Langenfeld
Telefon: (02173) 1674 – 0
Telefax: (02173) 1674 – 240


Herstellung im Auftrag der Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

United Kingdom




AMLO-ISIS®10 mg wird angewendet bei:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLO-ISIS®10 MG BEACHTEN?


AMLO-ISIS®10 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMLO-ISIS®10 mg ist erforderlich


Wenn Sie eine geringe Herzreserve haben, sollten Sie AMLO-ISIS®10 mg mit Vorsicht anwenden.


Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit AMLO-ISIS®10 mg vorsichtig vorgenommen werden. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Dies lässt jedoch nicht auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.


Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist, ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt. Daher sollten Sie AMLO-ISIS®10 mg mit Vorsicht anwenden.


Kinder (unter 12 Jahre)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollten Kinder AMLO-ISIS®10 mg nicht einnehmen.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Erhöhung der Dosierung mit Vorsicht vorgenommen werden.


Schwangerschaft

AMLO-ISIS® 10 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.


Stillzeit

Während der Behandlung mit AMLO-ISIS® 10 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit AMLO-ISIS®10 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf AMLO-ISIS®10 mg:


CYP3A4-Hemmer (Inhibitoren):Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym das auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von AMLO-ISIS®10 mg und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.


CYP3A4-Induktoren:Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren

z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin sind keine Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von AMLO-ISIS®10 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.


Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).


Wirkung von AMLO-ISIS®10 mg auf andere Arzneimittel:


Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva), wie beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und entwässernde Arzneimittel (Diuretika), verstärken. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt (z. B. nach einem Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanal-Blockers wie AMLO-ISIS®10 mg mit einem beta-Adrenozeptor-blockierenden Stoff zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.


In Untersuchungen hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe) nicht beeinflusst.


AMLO-ISIS®10 mg hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.


Bei Einnahme von AMLO-ISIS®10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Amlodipin ins Blut wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinflusst.



3. WIE IST AMLO-ISIS®10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie AMLO-ISIS®10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.


Um die Tablette zu teilen, nehmen Sie die Tablette bitte in beide Hände und drücken Sie gleichzeitig mit beiden Daumen, die Bruchkerbe in der Mitte, rechts und links auf die Tablette.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bei Erwachsenen

Sowohl zur Behandlung des Bluthochdrucks als auch zur Behandlung der Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis ½ Tablette AMLO-ISIS®10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht werden kann, kann der Arzt diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf eine maximale Dosis von 1 Tablette AMLO-ISIS®10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich (als Einzeldosis) erhöhen.


Bei Kindern (unter 12 Jahren)

Die Anwendung von AMLO-ISIS®10 mg bei Kindern wird nicht empfohlen.


Bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine Dosis-Steigerung vorsichtig vorgenommen werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten kann AMLO-ISIS®10 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.


Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher sollte AMLO-ISIS®10 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMLO-ISIS®10 mg ist erforderlich").


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMLO-ISIS®10 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von AMLO-ISIS®10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.


Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit nachfolgend deutlichem und wahrscheinlich andauerndem Blutdruckabfall führen kann. Falls der Blutdruckabfall aufgrund von Amlodipin-Überdosierung klinisch signifikant ist, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich ständiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung erforderlich.


Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann bei der Wiederherstellung von Gefäßtonus und Blutdruck hilfreich sein, vorausgesetzt dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calciumgluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Absorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.



Wenn Sie die Einnahme von AMLO-ISIS®10 mg vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.



Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AMLO-ISIS®10 mg abgebrochen wird:


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit AMLO-ISIS®10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AMLO-ISIS®10 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)


Hormonelle Störungen:

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)


Störungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Erschöpfung, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen

Sehr selten: Periphere Nervenleiden (Neuropathie)


Funktionsstörungen der Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen


Psychische Störungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl


Funktionsstörungen des Herzens:

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerzen; zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. In vereinzelten Fällen wurde bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) über Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einschließlich vorzeitiger Herzkontraktion (Extrasystole), Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien, sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.


Funktionsstörungen der Gefäße:

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)


Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums:

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)

Sehr selten: Husten


Magen- und Darmstörungen:

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleischhyperplasie)

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)


Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelschwellung

Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbung

Sehr selten: Angioödeme; es wurde über Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem berichtet


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)


Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:

Gelegentlich: vermehrter Harndrang


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Gelegentlich: Impotenz


Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder -abnahme


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST AMLO-ISIS®10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren!


Stand der Information:


November 2006



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