Document: 04.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmaleat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten beachten?

3. Wie ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Amlodipin Aiwa 10 mg Tablettenist ein blutdrucksenkendes Arzneimittelaus der Gruppe der Calciumantagonisten.

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten wird angewendet bei:

• Bluthochdruck, der nicht auf eine bestimmte Ursache zurückzuführen ist (essentielle Hypertonie),

• Verschiedenen Formen von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris).

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten senkt erhöhten Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch wird der Energie- und Sauerstoffbedarf des Herzens gesenkt und das Herz entlastet. Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten erhöhen die Belastbarkeit des Herzens und verringern die Häufigkeit von Angina pectoris-Anfällen.

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten können allein oder mit anderen Medikamenten angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten beachten?

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe unter 6. "Weitere Informationen").

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydropyridinen (andere Calciumantagonisten) sind.

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock (starker Blutdruckabfall mit Bewusstseinsverlust) hatten.

• wenn Sie an einer starken Verengung der Herzklappen (Aortenstenose) leiden.

• wenn Sie Angina pectoris-Beschwerden (auch in Ruhe) haben, die im Laufe der Zeit zunehmen (instabile Angina pectoris).

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben.

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten ist erforderlich:

• wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden. Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten sollten dann bei Ihnen vorsichtig angewendet werden. Es gibt noch keine verbindlichen Dosierungsempfehlungen.

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Es kann in Einzelfällen zu einer Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) kommen.

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden und Dialysepatient sind. Es ist dann Vorsicht geboten. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Bei Patienten mit plötzlich auftretender Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) wird eine Behandlung mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten nicht empfohlen.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Während Sie mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten behandelt werden, müssen Sie regelmäßig ärztlich untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen wegen fehlender Erfahrungen nichtmit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten behandeltwerden.

Ältere Menschen

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten wird von älteren Patienten gut vertragen. Es werden die üblichen Dosierungenempfohlen.

Bei Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie die Wechselwirkungenzwischen Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten und den nachfolgend genannten Arzneimitteln.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten kann verstärkt werden.

Wenn Sie gleichzeitig Betarezeptorenblockereinnehmen, müssen Sie sorgfältig ärztlich überwacht werden. Auch diese Arzneimittel senken Ihren Blutdruck und die blutdrucksenkenden Wirkungen können sich verstärken. Betarezeptorenblocker können eine bestehende Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern. Für Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten liegen keine derartigen Hinweise vor. Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten und Betarezeptorenblocker bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Die Wirkung auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) kann verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten kann verstärkt werden.

Die Wirkung dieser Wirkstoffe auf den Herzmuskel kann durch bestimmte Arzneimittel wie Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten verstärkt werden. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie sorgfältig ärztlich überwacht werden, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägungdurch den behandelnden Arzt angewendet werden. Es liegen bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin, der Wirkstoff in Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten, in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Behandlung mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten können Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungenund Übelkeitauftreten. Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch beeinträchtigt sein.

Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten sollten Sie

• nicht selbst im Straßenverkehr fahren,

• keine Maschinen bedienen,

• keine Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie mit der Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten beginnen,

• wenn Sie mehr Tabletten einnehmen müssen,

• wenn Sie Alkohol trinken.

3. Wie ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten solange einnehmen, wie es Ihr Arzt verordnet.

Hinweis zur Einnahme der Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Die maximale Tagesdosisvon 1 TabletteAmlodipin Aiwa 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

(chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) sollte nicht überschritten werden.

Wichtiger Hinweis zur maximalen Tagesdosis:

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass mit mehr als 1 TabletteAmlodipin Aiwa 10 mg Tabletten täglich keine Verbesserung der Wirkungerreicht werden kann. Dosierungen von 1 1/2 und 2 TablettenAmlodipin Aiwa 10 mg Tabletten täglich erhöhennur die Nebenwirkungen.

Die Behandlung mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten ist zeitlich nicht begrenzt. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Eine starke Überdosisvon Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie soforteinen Arzt, wenn Sie zuviel Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten eingenommen haben, damit er gegebenenfalls Notfallmaßnahmenergreifen kann.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindel sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten vergessen haben

oder wenn Sie zu wenig Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie die Tabletten ein, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nievon sich aus die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten nicht ohne Rücksprachemit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen SieAmlodipin Aiwa 10 mg Tabletten nicht weiter einund suchen Sie soforteinen Arztauf.

die am häufigsten an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Geschlechtsorganen vorkommen. Bei Beteiligung der Luftwege, insbesondere der Stimmritze, tritt eine lebensbedrohliche Atemnot auf, die eine sofortige Behandlung erfordert.

gekennzeichnet durch scheibenförmige Flecken mit hellrotem Rand, teilweise mit Blasen in der Mitte. Durch Zusammenfließen der Flecken können girlandenförmige Gebilde entstehen. Die Hautveränderungen treten vor allem an Unterarmen, Handtellern und Fußsohlen auf.

das in der Regel mit hohem Fieber, einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und einem blasigen Hautausschlag beginnt, der zunächst an den Schleimhäuten auftritt. Es können sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich bilden. Augenbindehautentzündung ist ebenfalls möglich. Es ist dann eine augenärztliche Behandlung notwendig.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen.

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich: Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln.

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, Nervenschmerzen an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie).

Gelegentlich: Sehstörungen

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Häufig: Herzjagen, Herzklopfen. Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurde auch bei Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten sehr selten über Herzrhythmusstörungen berichtet (einschl. verlangsamter Herzschlag, Herzjagen und Vorhofflimmern), die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem,
Erythromelalgie).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck.

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße.

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit, Schnupfen.

Sehr selten: Husten.

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischwucherungen.

Sehr selten: Leberentzündung, Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).

Gelegentlich: Haarausfall, Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten: Nesselfieber.

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion, häufiger Harndrang.

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen, Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Verw. bis) ist auf den Tablettenstreifen (Blister) und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoffist: Amlodipinmaleat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin

1 Tablette enthält 12,84 mg Amlodipinmaleat, entsprechend 10 mg Amlodipin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten sind weiße, runde und flache Tabletten.

Amlodipin Aiwa 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo/Germany

Tel.: +49(0) 5261/66 96 81

Fax: +49(0) 5261/66 96 82

email: info@td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 11/2010.