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• 20.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 2

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin Aurobindo 10 mg Tabletten

Wirkstoff:Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMLODIPIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Aurobindo enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin Aurobindo wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Aurobindo indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN AUROBINDO BEACHTEN?

Amlodipin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Aurobindo ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Aurobindo nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin Aurobindo nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin Aurobindo kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.:

• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

• Hypericum perforatum (Johanniskraut)

• Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

• Simvastatin (Arzneimittel für hohe Blut-Cholesterinspiegel)

Amlodipin Aurobindo kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei Einnahme von Amlodipin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Aurobindo einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Aurobindo führt.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo sagen.

Stillzeit

Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin Aurobindo beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin Aurobindo einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin Aurobindo einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin Aurobindo darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin Aurobindo 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Aurobindo-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aurobindo vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aurobindo abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei allen Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie sofortIhren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.

• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

• Bauchschmerzen, Übelkeit

• Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

• verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

• niedriger Blutdruck

• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Wasserlassen

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

• Husten, Schwellung des Zahnfleischs

• aufgeblähter Bauch (Gastritis)

• erhöhte Muskelanspannung

• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

• Lichtempfindlichkeit

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST AMLODIPIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Amlodipin Aurobindo nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amlodipin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist Amlodipin als Amlodipinbesilat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, flache, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „C“ auf der einen sowie „59“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Aurobindo Tabletten sind erhältlich in PVC/PVDC-Aluminiumblistern mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 und 500 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Amlodipin Aurobindo 10 mg Tabletten

Spanien Amlodipino Aurobindo 10 mg comprimidos EFG

Irland Amlodipine Aurobindo 10 mg tablets

Italien Amlodipina Aurobindo 10 mg compresse

Malta Amlodipine Aurobindo 10 mg Tablets

Polen Amlodipine Aurobindo

Portugal Amlodipina Aurobindo

Rumänien Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimate

Schweden Amlodipin Aurobindo 10 mg tabletter

Vereinigtes Königreich Amlodipine 10 mg tablets

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