Amlodipin Aurobindo 5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Amlodipin Aurobindo 5 mg Tabletten Amlodipin Aurobindo 10 mg Tabletten
Amlodipinbesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amlodipin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo beachten?
3. Wie ist Amlodipin Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amlodipin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
Amlodipin Aurobindo enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.
Amlodipin Aurobindo wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.
Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Aurobindo indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.
2. Was sollten sie vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo beachten?
Amlodipin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Aurobindo einnehmen,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.
• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Aurobindo nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin Aurobindo nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Amlodipin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Amlodipin Aurobindo kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)
• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)
• Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)
• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
• Simvastatin (Arzneimittel für hohe Blut-Cholesterinspiegel)
Amlodipin Aurobindo kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
Einnahme von Amlodipin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Personen, die Amlodipin Aurobindo einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Aurobindo führt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo sagen.
Stillzeit
Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Aurobindo sagen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin Aurobindo beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
3. Wie ist Amlodipin Aurobindo einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin Aurobindo einmal täglich.
Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin Aurobindo einmal täglich erhöht werden.
Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin Aurobindo darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin Aurobindo 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.
Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Aurobindo-Tabletten eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aurobindo vergessen haben
Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Aurobindo abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.
• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich,
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag,
Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken,
Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit
Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl
• verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
• Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche
• niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres
Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Verwirrung
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
• Husten, Schwellung des Zahnfleischs
• aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
• erhöhte Muskelanspannung
• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amlodipin Aurobindo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amlodipin Aurobindo enthält
• Der Wirkstoff ist Amlodipin als Amlodipinbesilat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Amlodipin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
Amlodipin Aurobindo 5 mg Tabletten:
Weiße bis fast weiße, flache, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „C" auf der einen sowie „58" auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 7,9 mm x 5,6 mm.
Amlodipin Aurobindo 10 mg Tabletten:
Weiße bis fast weiße, flache, runde (Durchmesser 9,5 mm) Tablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „C" auf der einen sowie „59" auf der anderen Seite.
Amlodipin Aurobindo Tabletten sind als PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/3700338-0 Telefax: 089/3700338-22
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far Birzebbugia Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Irland
Italien
Malta
Polen
Portugal
Rumänien
Schweden
Spanien
Vereinigtes Königreich
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