GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

AMLODIPIN BASICS 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AMLODIPIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMLODIPIN BASICS beachten?

3. Wie ist AMLODIPIN BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMLODIPIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AMLODIPIN BASICS gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten.

AMLODIPIN BASICS wird angewendet bei:

Wenn Sie an Bluthochdruck leiden, bewirkt AMLODIPIN BASICS eine Entspannung der Blutgefäße, so dass das Blut leichter durchfließen kann.

Wenn Sie an Angina pectoris leiden, verbessert AMLODIPIN BASICS die Blutzufuhr zum Herzmuskel , der dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden.AMLODIPIN BASICS führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN BASICS BEACHTEN?

• wenn Sie allergisch gegen AMLODIPIN BASICS oder ähnliche Calciumkanalblocker (so genannte Dihydropyridin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

• wenn die Blutversorgung Ihrer Gewebe unzureichend ist und Sie Symptomen wie
  z. B. niedriger Blutdruck, langsamer Puls, schneller Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogener Schock) aufweisen. Kardiogener Schock bedeutet Schock aufgrund schwerer Herzbeschwerden.

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche nach einem Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen leiden.

• wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe leiden (Aortenstenose).

• wenn Sie an Brustschmerzen sowohl in Ruhe als auch bei minimaler Anstrengung leiden (instabile Angina pectoris).

• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn,

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Ältere Patienten

Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

AMLODIPIN BASICS sollte bei Kindern wegen unzureichender Erfahrungen nicht angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit Amlodipin eine Wechselwirkung eingehen.Das bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.

Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika. Amlodipin kann die blutdrucksenkenden Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

• Diltiazem (Herzmittel) kann die Wirkung von Amlodipin verstärken.

• Ketoconazol und Itraconazol (Antimykotika) können die Wirkung von Amlodipin verstärken.

• HIV-Proteinase-Hemmer (Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir) können die Wirkung von Amlodipin verstärken.

• Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin (Antibiotika) können die Wirkung von Amlodipin verstärken.

• Nefazodon (Antidepressivum) kann die Wirkung von Amlodipin verstärken.

• Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika) können die Wirkung von Amlodipin verringern.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen) kann die Wirkung von Amlodipin verringern.

• Dexamethason (Kortison) kann die Wirkung von Amlodipin verringern.

• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Antiepileptika) können die Wirkung von Amlodipin verringern.

• Nevirapin (Virustatikum) kann die Wirkung von Amlodipin verringern.

AMLODIPIN BASICS sollte mit Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, nehmen Sie AMLODIPIN BASICS nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.

Die Daten zur Risikoeinschätzung für den Fetus bei Einnahme von AMLODIPIN BASICS während der Schwangerschaft sind unzureichend.

Nehmen Sie AMLODIPIN BASICS nicht ein, wenn Sie stillen.Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, seien Sie beim Autofahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig.AMLODIPIN BASICS wird Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eventuell nicht direkt beeinflussen.Bei einigen Patienten können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit infolge eines Blutdruckabfalls auftreten (siehe Abschnitt 4).Diese Nebenwirkungen treten eher nach Behandlungsbeginn mit AMLODIPIN BASICS oder nach einer Dosiserhöhung auf.Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE IST AMLODIPIN BASICS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie AMLODIPIN BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette (entsprechend 5 mg Amlodipin).Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) erhöhen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

AMLODIPIN BASICS sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen.AMLODIPIN BASICS kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden.Bei Dialysepatienten sollte AMLODIPIN BASICS mit besonderer Vorsicht gegeben werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben

Für Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis festgelegt.Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte AMLODIPIN BASICS sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMLODIPIN BASICS ist erforderlich“)

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, eine Notaufnahme oder ein Vergiftungszentrum, wenn Sie oder jemand anderer zu viel AMLODIPIN BASICS eingenommen haben.Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf einige Kissen).Symptome einer Überdosierung sind:äußerst starker Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit, Atemschwierigkeiten, sehr häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, können Sie dies bis zu 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nachholen.Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen, sollten Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern erst wieder die nächste Tablette zur üblichen Zeit.Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis AMLODIPIN BASICS ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie lange Sie die Behandlung mit AMLODIPIN BASICS fortsetzen müssen.Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.Beenden Sie die Behandlung nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu besprechen.

AMLODIPIN BASICS ist in der Regel zur Langzeitbehandlung vorgesehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AMLODIPIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Häufig	tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf
Gelegentlich	tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf
Selten	tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf
Sehr selten	tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin beobachtet:

Blut und Lymphe

Sehr selten:

• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was unklares Fieber, Halsschmerzen und grippeähnliche Symptome verursachen kann (Leukopenie).

• Verminderung der Zahl der Blutplättchen, was blaue Flecken oder Nasenbluten verursachen kann (Thrombozytopenie).

Hormonsystem

Gelegentlich:Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Stoffwechselstörungen

Sehr selten:erhöhte Blutzuckerspiegel

Psyche

Gelegentlich:Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten:Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (einschl. Angstzustände)

Nerven

Häufig:Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn), Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein, Mundtrockenheit, unkontrolliertes Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesien), verstärktes Schwitzen

Selten:Geschmacksveränderungen

Sehr selten:Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Augen

Gelegentlich:Sehstörungen

Ohren

Gelegentlich:Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Häufig:schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Gelegentlich:kurzdauernder Bewusstseinsverlust, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen; zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen.

In vereinzelten Fällen traten folgende Nebenwirkungen auf, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Amlodipin nicht sicher:Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag und Brustschmerzen (Angina pectoris).

Kreislauf

Gelegentlich:niedriger Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße

Lungen, Atmung und Brust

Gelegentlich:Atembeschwerden, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Husten

Magen und Darm

Häufig:Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

Gelegentlich:Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischschwellung (Gingivahyperplasie)

Sehr selten:Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber und Galle

Selten:Erhöhung bestimmter Leberenzyme, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes; dies könnte die Folge einer anormalen Leberfunktion oder Leberentzündung sein.

Haut

Sehr häufig:Knöchelschwellung

Häufig:Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung (besonders zu Therapiebeginn)

Gelegentlich:Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Hautverfärbung

Sehr selten:allergische Reaktion mit Schwellung der Gesichtshaut oder Extremitäten, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute in Mund und Rachen, was zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten führt (Angioödem).Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an eine Notaufnahme oder einen Arzt.

In Einzelfällen wurde ein arzneimittelbedingter allergischer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema exsudativum multiforme) oder schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut und Schleimhaut (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Muskeln und Knochen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen

Nieren

Gelegentlich:vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)

Geschlechtsorgane und Brust

Gelegentlich:Impotenz

Allgemeine Störungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme oder -abnahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMLODIPIN BASICS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen AMLODIPIN BASICS nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was AMLODIPIN BASICS enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipinmaleat.

1 Tablette enthält 6,42 mg Amlodipinmaleat, entsprechend 5 mg Amlodipin.

. Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie AMLODIPIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

AMLODIPIN BASICS 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit glatter Oberfläche und abgeschrägten Rändern.

AMLODIPIN BASICS 5 mg Tabletten sindin Blisterpackungen mit 50Tabletten (N2)und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Hersteller

Dr. Reddy’s Laboratories (Uk) Ltd.

6 Riverview Road

Beverly

East Yorkshire HU17 OLD

Vereinigtes Königreich

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co-Tipperay

Republik Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien Amlodipino Ranbaxy 5mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September2009