Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin [besilat] AbZ 5 mg Tabletten

Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin [besilat] AbZ und wofür wird es angewendet?

Amlodipin [besilat] AbZ enthält den Wirkstoff Amlodipin (als Besilat), der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin [besilat] AbZ wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt das Arzneimittelindem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodipin [besilat] AbZ BEACHTEN?

Amlodipin [besilat] AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

- wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

- wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin [besilat] AbZ nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe 3. „Wie ist Amlodipin [besilat] AbZ einzunehmen“).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin [besilat] AbZ kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

- Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

- Hypericum perforatum (Johanniskraut)

- Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

- Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Amlodipin [besilat] AbZ kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin [besilat] AbZ einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin [besilat] AbZ führt.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZsagen.

Stillzeit

Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin [besilat] AbZ beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Amlodipin [besilat] AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie Amlodipin [besilat] AbZimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Amlodipin [besilat] AbZ 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann auf 1 Tablette Amlodipin [besilat] AbZ 10 mgeinmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin [besilat] AbZ darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Amlodipin [besilat] AbZ 2,5 mgTabletten sind derzeit nicht erhältlich. Die 2,5 mg Dosierung kann mit Amlodipin [besilat] AbZ 5 mg Tablettenerhalten werden, da diese in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

Amlodipin [besilat] AbZ 10 mgTabletten können auch in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin [besilat] AbZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin [besilat] AbZ Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin [besilat] AbZ abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin [besilat] AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.

- Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

- Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

- Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

- Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

- Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

- Bauchschmerzen, Übelkeit

- Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

- Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

- Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

- verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

- Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

- niedriger Blutdruck

- Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

- veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, --Mundtrockenheit, Erbrechen

- Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

- Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

- Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

- Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

- Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

- Verwirrung

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

- Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

- erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

- eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

- Husten, Schwellung des Zahnfleischs

- aufgeblähter Bauch (Gastritis)

- gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

- erhöhte Muskelanspannung

- entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

- Lichtempfindlichkeit

- Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Amlodipin [besilat] AbZ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Den Blister im Umkarton aufgewahren. Sie dürfen diese Tabletten nicht verwenden, wenn Sie Zeichen von Verfärbung oder Schädigung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Amlodipin [besilat] AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).

Jede Amlodipin [besilat] AbZ 5 mg Tablette enthält Amlodipinbesilat, entsprechend 5 mg Amlodipin.

Jede Amlodipin [besilat] AbZ 10 mg Tablette enthält Amlodipinbesilat, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlodipin [besilat] AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin [besilat] AbZ 5 mgTabletten sind weiße, runde Tabletten. Die eine Seite ist leicht konkav und geprägt mit „A5“ und einer Bruchrille, die andere Seite ist leicht konvex und flach.

Amlodipin [besilat] AbZ 5 mgTabletten sind in Blister (erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten) und in Flaschen (erhältlich in einer Packung mit 200 Tabletten) verpackt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipin [besilat] AbZ 10 mgTabletten sind weiße, runde Tabletten. Die eine Seite ist leicht konkav und geprägt mit „A10“ und einer Bruchrille, die andere Seite ist leicht konvex und flach.

Amlodipin [besilat] AbZ 10 mgTabletten sind in Blister (erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten) und in Flaschen (erhältlich in einer Packung mit 200 Tabletten) verpackt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungary

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,

Hungary

oder

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

UK

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

The Netherlands

oder

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

France

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czech Republic

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Amlodipin [besilat] AbZ 5/10 mg Tabletten

Italien Amlodipina ratiopharm

Niederlande Amlodipine (als besilaat) ratiopharm

Portugal Amlodipina Green Avet

Rumänien AMLODIPINăTEVA 5 mg / 10 mg comprimate

Spanien Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich Amlodipine 5 mg Tablets and Amlodipine 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2012