Document: 08.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mgTabletten

__________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sindAmlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tablettenund wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mgTablettenbeachten?

3. Wie sind Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tablettenaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten werden zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirken Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten indem sie die Blutversorgung des Herzmuskels verbessern, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tablettenbeachten?

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollten Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderenArzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.:

• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

• Hypericum perforatum (Johanniskraut)

• Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

• Simvastatin (zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels im Blut).

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten können Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten zusammenmit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigten schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten sagen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durchAmlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAmlodipin (besilat) Dexcel Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten einzunehmen?

Amlodipin (besilat) Dexcel Tablettensind in Wirkstärken zu 5 mg und 10 mg verfügbar.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittelimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin (besilat) Dexcel Tabletten einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin (besilat) Dexcel Tabletten einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.Amlodipin (besilat) Dexcel Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

• 2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin (besilat) Dexcel
  5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Siedie Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin (besilat) Dexcel Tabletteneingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, könnenAmlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofortIhren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

• plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

• schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungenwurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

• Bauchschmerzen, Übelkeit

• Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

• verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

• Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

• niedriger Blutdruck

• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

• Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

• Husten, Schwellung des Zahnfleischs

• aufgeblähter Bauch (Gastritis)

• gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

• erhöhte Muskelanspannung

• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

• Lichtempfindlichkeit

• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach < Verwendbar bis > angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Ihr Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall, Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff in Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tablettenist 6,935 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tablettensind weiße, runde Tabletten.

Amlodipin (besilat) Dexcel 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel Pharma GmbH ● Carl-Zeiss-Str. 2 ● 63755 Alzenau ● Telefon: 06023-9480-0 ● Telefax: 06023-9480-50

• Hersteller

• Dexcel Pharma GmbH ● Steinbruch 2, Halle 15 ● Lager im Industriepark Giesbert G.b.R. ● 63755 Alzenau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.