Amlodipin Dura B 5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Amlodipin dura B 5 mg Tabletten Wirkstoff: Amlodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amlodipin dura B und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin dura B beachten?
3. Wie ist Amlodipin dura B einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin dura B aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amlodipin dura B und wofür wird es angewendet?
Amlodipin dura B enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten gehört.
Amlodipin wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer bestimmten Form von Brustschmerzen, der sogenannten Angina eingesetzt. Eine seltene Form der Angina ist die Prinzmetal-oder Variantangina.
Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt das Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass der Blutfluss erleichtert ist. Bei Patienten mit Angina führt Amlodipin zu einer besseren Durchblutung des Herzmuskels. Dem Herzen wird dadurch mehr Sauerstoff zugeführt und als Folge Schmerzen in der Brust vorgebeugt. Das Arzneimittel bewirkt keine sofortige Linderung bei Angina-bedingten Schmerzen in der Brust.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin dura B beachten?
Amlodipin dura B darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calciumantagonisten sind.
• wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben (Hypotonie).
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (z. B. eine Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose)).
• wenn Sie nach einem akuten Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie einen kardiogenen Schock erlitten haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz Ihren Körper nicht ausreichend mit Blut versorgen kann).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin dura B einnehmen, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft oder zutraf:
• Herzinsuffizienz
• starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
• Lebererkrankungen
Während der Behandlung:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss, da die Dosiserhöhung bei älteren Patienten mit besonderer Achtsamkeit erfolgen sollte.
Kinder und Jugendliche
Es liegen für Amlodipin keine Untersuchungen bei Kindern unter 6 Jahren vor. Amlodipin sollte zur Behandlung von Bluthochdruck nur bei Kindern und Jugendlichen ab 6 bis 17 Jahre angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Amlodipin dura B zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden, wie:
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
• Rifampicin oder Macrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)
• Verapamil, Diltiazem (Herz-Medikamente)
• Dantrolen (Infusion zur Behandlung von schweren Körpertemperatur-Anomalien)
• Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel)
• Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten
Organs durch den Körper)
• Ciclosporin (wenn Sie Ciclosporin nach einer Nierentransplantation einnehmen), da Amlodipin den Ciclosporin-Gehalt Ihres Blutes beeinflussen kann
Amlodipin kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.
Einnahme von Amlodipin dura B zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Amlodipin einnehmen, sollten Sie weder Grapefruit, noch Grapefruitsaft zu sich nehmen. Der Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft kann zu einem Anstieg des Blutspiegels des Wirkstoffs Amlodipin führen, was zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Amlodipin in der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt kann Ihnen raten Amlodipin dura B während der Stillzeit einzunehmen, wenn der Nutzen der Einnahme das Risiko für das Kind überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amlodipin dura B kann Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben. Wenn Ihnen durch die Einnahme der Tabletten übel ist, oder Sie schwindelig oder müde sind, oder Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie keine Maschinen bedienen oder Auto fahren. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
3. Wie ist Amlodipin dura B einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis verschreiben und zusätzliche Untersuchungen durchführen, wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 5 mg.
Die Tablette kann in zwei Hälften mit je 2,5 mg Amlodipin geteilt werden.
Es ist wichtig, die Tabletten regelmäßig einzunehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor das Arzneimittel aufgebraucht ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin dura B eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme zu vieler Tabletten kann bei Ihnen niedrigen Blutdruck, oder sogar gefährlich niedrigen Blutdruck auslösen. Sie könnten sich schwindelig, benommen, schwach fühlen, ohnmächtig werden oder einen sehr schnellen Herzschlag haben. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut könnte sich kühl und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie zu viele Amlodipin Tabletten eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin dura B vergessen haben
Seien Sie nicht beunruhigt. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin dura B abbrechen
Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie die Behandlung entgegen der ärztlichen Anweisung frühzeitig abbrechen, könnten Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die große Atemprobleme und Schluckschwierigkeiten verursacht
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich starkem Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälung und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursachen und mit einem Gefühl von starkem Unwohlsein einhergehen kann
• Gelbfärbung von Haut oder Augen, helle Stühle, dunkler Urin oder Bauchschmerzen (dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht sein.)
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwellungen, ausgelöst durch Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung)
• Palpitationen (Wahrnehmung Ihres Herzschlages), Gesichtsröte
• Bauchschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), veränderte Darmentleerungsgewohnheiten einschließlich Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Knöchelschwellungen, Müdigkeit, ungewohnte Schwäche
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksanomalien, Ohnmacht
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, verminderte Gefühlswahrnehmung
• Ohrenklingeln
• Verlangsamter Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase, verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Husten
• Mundtrockenheit, Erbrechen (Übelkeit)
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, Hautausschlag, Nesselausschlag, violette Flecken auf der Haut
• Beschwerden beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang in der Nacht, häufigeres Wasserlassen
• Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen, Vergrößerung oder Beschwerden in der männlichen Brust
• Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• Verwirrtheit
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Anstieg der Anzahl von Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre (durch eine verminderte Anzahl von weißen Blutzellen), oder ungewohnte blaue Flecken oder Zahnfleischbluten (durch eine verminderte Anzahl von Blutplättchen)
• Überzuckerung im Blut (Hyperglykämie)
• Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit verursachen kann
• Zahnfleischschwellung
• Blähungen (Gastritis)
• Erhöhte Leberenzymwerte, die durch Leberfunktionsstörungen, wie eine Blockade des Gallenganges, ausgelöst werden können
• Masernähnlicher Hautausschlag. Dieser kann in Zusammenhang mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme)
• Ablösung der Haut von großen Teilen der Körperoberfläche
• Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag einhergehend
• Lichtempfindlichkeit der Haut
• Störungen mit Steifigkeit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amlodipin dura B aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amlodipin dura B 5 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Amlodipin.
• Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Amlodipin dura B 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Amlodipin dura B 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung „5“ auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Amlodipin dura B 5 mg ist in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd.
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
oder
Generics [UK] Ltd.
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Name des Mitgliedstaates |
Name des Arzneimittels |
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Belgien: |
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten |
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Bulgarien: |
Amlogen |
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Dänemark: |
Amlodipin Mylan 5 mg tabletter |
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Deutschland: |
Amlodipin dura B 5 mg Tabletten |
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Finnland: |
Amlodipin Mylan 5 mg tabletti |
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Griechenland: |
Amlodipine/Mylan Generics |
|
Irland: |
Amlodipine Mylan |
|
Italien: |
Amlodipina Mylan 5 mg compresse |
|
Niederlande: |
Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten |
|
Norwegen: |
Amlodipin Mylan 5 mg tabletter |
|
Österreich |
Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten |
|
Polen: |
Amlomyl |
|
Rumänien: |
Amlodipinä Mylan 5 mg comprimate |
|
Schweden: |
Amlodipin Mylan, 5 mg tablett |
|
Slowakei: |
Amlodipin Mylan 5 mg |
|
Spanien: |
Amlodipino Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG |
|
Tschechische Republik: Ungarn: |
Amlodipin Mylan 5 mg tablets Amlodipin Mylan 5 mg tabletta |
|
Vereinigtes Königreich: |
Amlodipine 5 mg Tablets |