Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin Kwizda 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMLODIPIN KWIZDA 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Kwizda 5 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.

Amlodipin Kwizda 5 mg wird angewendet bei:

- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN KWIZDA 5 mg BEACHTEN?

Amlodipin Kwizda 5 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Amlodipin Kwizda 5 mg gehört), Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben.

- bei Schockzuständen.

- wenn bei Ihnen ein Verschluss des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (z. B. starke Verengung der Aortenklappen) vorliegt.

- wenn Sie wegen eines akuten Herzinfarktes an Herzmuskelschwäche leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Kwizda 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg ist erforderlich,

- wenn Sie eine niedrige Leistungsreserve des Herzens haben.

- wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, (nicht aufgrund eines Herzinfarkts innerhalb der letzten 28 Tage).

- wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist.

- wenn Sie älter sind und Ihr Arzt gerade die Dosis erhöht hat.

- wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, weil Amlodipin nicht dialysierbar ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin 5 mg Kwizda wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Andere blutdrucksenkendeArzneimittel (Antihypertensiva), wie beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Hemmer, andere Calcium-Antagonisten und entwässernde Arzneimittel (Diuretika), da diese Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin Kwizda 5 mg verstärken können.

• Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthoch­druck), Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen), Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolidantibiotika) oder Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) können ebenfalls die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin Kwizda 5 mg verstärken.

• Rifampicin (Antibiotikum), Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Arznei­mittel gegen Depression), Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) können die Wirkung von Amlodipin Kwizda 5 mg vermindern.

• Dantrolen (Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Amlodipin ins Blut wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrungs­mitteln nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amlodipin Kwizda 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen. Befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie schwanger sind, sich darüber nicht sicher sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während der Behandlung mit Amlodipin Kwizda 5 mg nicht gestillt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Amlodipin Kwizda 5 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Amlodipin Kwizda 5 mg

Amlodipin Kwizda 5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST AMLODIPIN KWIZDA 5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Erwachsenen

1 Tablette Amlodipin Kwizda 5 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht werden kann, kann der Arzt diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf eine maximale Dosis von 2 Tabletten Amlodipin Kwizda 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich (als Einzeldosis) erhöhen.

Bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin Kwizda 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden.

Bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine Dosis-Steigerung vorsichtig vorgenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten kann Amlodipin Kwizda 5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin Kwizda 5 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin Kwizda 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Kwizda 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

sollten Sie umgehend einen Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Kwizda 5 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin Kwizda 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Psychiatrische Störungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl

Selten: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Kribbeln (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope),

Sehr selten: Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (periphere Neuropathie), erhöhte Muskelanspannung

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: Läuten oder Sausen in den Ohren (Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Sehr selten: Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) einschließlich Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (vor allem zu Behand­lungsbeginn)

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)

Sehr selten: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts):

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleisch­hyperplasie)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbung, Hautblutungen (Purpura), vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: allergischen Reaktion mit Schwellung der Haut, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, der Mund- und Rachenschleimhaut, resultierend in Atem- und Schluckbeschwerden (Angioödem, Quincke-Ödem), Nesselsucht (Urtikaria), aller­gischer Hautausschlag mit unregelmäßigen, roten Flecken (Erythema exsuda­tivum multiforme), Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie mit Blasenbildung auf Haut und Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom) , Lichtempfindlichkeit
Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder eine Notaufnahme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schwellung der Fußknöchel (Flüssigkeitsansammlung im Knöchelgewebe, Knöchelödeme)

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz), Störungen beim Wasser­lassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen (Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich: Brustkorbschmerzen, Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

Untersuchungen:

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder -abnahme

5. WIE IST AMLODIPIN KWIZDA 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin Kwizda 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Amlodipin Kwizda 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Kwizda 5 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbige, runde und bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite die Prägung "5" besitzen.

Amlodipin Kwizda 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Siegfried GmbH

Hofer Str. 25

81739 München

Tel.: 089 / 92 33 36 90

Fax: 089 / 92 33 36 929

Email: regulatory-affairs@siegfried.eu

Hersteller:

Kwizda Pharma GmbH

Dr. Karl Lueger-Ring 6

1010 Wien

Austria

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.