Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg

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Wirkstoff:Amlodipinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg und wofür wird es angewendet?

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg wird angewendet bei essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkennbare organische Ursache) und chronisch stabiler (bei Belastung auftretender) und vasospastischer (im Ruhezustand auftretender) Angina pectoris (Engegefühl in der Brust).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg beachten?

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amlodipin, Dihydropyridinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg sind,

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

- bei Schock, einschließlich kardiogenem Schock,

- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z. B. höhergradige Verengung der Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,

- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg ist erforderlich,

- bei niedriger Leistungsreserve des Herzmuskels (geringe Koronarreserve),

- bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Es wurde bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, die Amlodipin einnahmen, häufiger das Auftreten von Lungenödemen beobachtet, als bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche. Das Auftreten von Lungenödemen ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche.

- bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgTabletten sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden, weil die Wirkdauer von Amlodipin bei diesen Patienten verlängert sein kann und eine Dosierungsempfehlung nicht ermittelt wurde.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollen Kinder unter 18 Jahren nicht mit Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.

Bei Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­neh­men/anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg oder werden selbst durch Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bestimmte Arzneimittel (z. B. Diltiazem, Ketoconazol, Itraconazol, (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ritonavir (Arzneistoff zur Behandlung von HIV-Infektionen)) hemmen ein spezielles Stoffwechselsystem (CYP3A4) und können so die Wirkung von Amlodipin steigern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und diesen so genannten CYP3A4-Hemmern sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel oder Substanzen (z. B. Rifampicin, Tuberkulosemittel, Antibiotikum, Johanniskraut) aktivieren das Stoffwechsel­system CYP3A4 und können so die Wirkung von Amlodipin verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit diesen so ge­nannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg kann die Wirkung anderer blutdruck­senkender Substanzen, wie z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und harntreibender Mittel (Diuretika) steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calziumkanalblockers (wie Amlodipin) und eines Beta-Blockers zu Herz­muskelschwäche (Herz­insuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.

Bei Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vor. Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg darf deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies der Arzt für unumgänglich hält.

Während der Therapie mit Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg sollte vorsichtshalber nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Wenn bei Ihnen unter der Therapie mit Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg Tabletten Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, kann hierdurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris: Die übliche Anfangsdosis beträgt eine halbe Tablette Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) 1mal täglich. Für diese Dosierung stehen auch Amlodipin (Maleat) Dexcel 5 mgTabletten zur Verfügung. Stellt sich der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen ein, kann Ihr Arzt die Dosis, abhängig davon, wie Sie auf diese Therapie ansprechen, auf maximal 1 Tablette Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg(entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöhen. Amlodipin kann bei Angina allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Angina angewendet werden.

Ältere Patienten

Es wird die normale Dosierung von 1mal täglich 5 mg Amlodipin entsprechend einer halben Tablette Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgempfohlen. Für diese Dosierung stehen auch Amlodipin (Maleat) Dexcel 5 mgTabletten zur Verfügung. Eine Erhöhung der Dosis sollte mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollen die normale Dosis von 5 mg Amlodipin entsprechend einer halben Tablette Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg1mal täglich erhalten. Für diese Dosierung stehen auch Amlodipin (Maleat) Dexcel 5 mgTabletten zur Verfügung. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgsollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgTabletten ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Trinkwasser ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgeingenommen haben als Sie sollten

Es kann zu lang anhaltendem, stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) kommen. Sie sollten den Blutdruck engmaschig kontrollieren und bei Auftreten eines starken Blutdruckabfalls umgehend einen Arzt verständigen, da eine Unterstützung des Kreislaufs erforderlich sein kann. Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: - Überwachung der Herz- und Lungenfunktion; - Hochlagerung der Beine und Kontrolle des zirkulierenden Blutvolumens und der Urinausscheidung; - bei nicht vorliegender Kontraindikation Gabe eines Vasokonstriktors; mögliche Umkehrung der Calcium-Kanal-Blockade durch intravenöses Calciumgluconat. In Fällen mit kurz zurückliegender Einnahme kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle (bis zu 2 Stunden nach der Einnahme) sinnvoll sein. Da Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mabbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Störungen des hormonellen Systems (endokrine Störungen)

Gelegentlich: Abnorme Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern der Finger (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen.

Selten: Geschmacksveränderungen.

Sehr selten: Schädigung der Nerven mit Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl an Armen und Händen und/oder Beinen und Füßen (periphere Neuropathie).

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörungen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.

Funktionsstörungen des Ohres und Innenohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventrikuläre Tachykardie, verlangsamte Herz­schlag­folge (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Knöchelschwellung.

Häufig: Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Verfärbung der Haut.

Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödem) berichtet.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25° C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgenthält:

Der Wirkstoff ist:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipinmaleat.

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Wie Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mgsind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Amlodipin (Maleat) Dexcel 10 mg ist in Packungen mit 20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: 06023 9480 - 0

Fax: 06023 9480 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.