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Amlodipin Stada 5 Mg Tabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.00.00



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Amlodipin Stada 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin

Stada 5 mg beachten?

Wie ist Amlodipin Stada 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Stada 5 mg aufzubewahren?


PE Amlodipin Stada5 mg Tabletten


PF Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H2O


PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H20).


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.


P4 Amlodipin STADA 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


PC1 1. WAS IST AmlodipinStada 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 Amlodipin STADA 5 mg ist ein Calciumantagonist


PD 1.2 von:


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: http://www.stada.de


P5 hergestellt von:


STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel


PK 1.3 Amlodipin STADA 5 mg wird angewendet:


PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AmlodipinStada 5 mg BEACHTEN?


PL 2.1 Amlodipin STADA 5 mg darf nicht eingenommen werden



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA 5 mg

ist erforderlich


Die Behandlung mit Amlodipin STADA 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.


Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie Amlodipin STADA 5 mg mit Vorsicht anwenden.


Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodipin STADA 5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie Amlodipin STADA 5 mg mit Vorsicht anwenden.


Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


PV1 a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)


Wegen unzureichender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amlodipin STADA 5 mg behandelt werden.


PV2 b) Ältere Menschen


Bei älteren Patienten soll eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen.


PV3 c) Schwangerschaft


Amlodipin STADA 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.


PV4 d) Stillzeit


Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Amlodipin STADA 5 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin STADA 5 mg

CYP3A4-Hemmer:Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50 % steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin STADA 5 mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.


CYP3A4-Induktoren:Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin liegen keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlodipin STADA 5 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.

Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).


Auswirkung von Amlodipin STADA 5 mg auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, verstärken. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanalblockers mit einem Betablocker zu Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck und unter Umständen zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.


In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).


Amlodipin STADA 5 mg hat keinen Einfluss auf Laborwerte.


PC3 3. WIE IST AmlodipinStada 5 mg EINZUNEHMEN?


PMX Nehmen Sie Amlodipin STADA 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin STADA 5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit
(1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin STADA 5 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.


PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Amlodipin STADA 5 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin).

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen bis zu einer Maximaldosis von 2 Tabletten Amlodipin STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich als Einmaldosis erhöht werden.


Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosierung empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten kann Amlodipin STADA 5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde bisher kein Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin

STADA 5 mg bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden
(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA 5 mg ist erforderlich").


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin STADA 5 mg zu stark oder zu schwach ist.


PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin STADA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodipin STADA 5 mg eingenommen

haben, verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.


Beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung vor. Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit lange andauernd zu stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) führen kann.

Falls der Blutdruckabfall aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung klinisch relevante Beschwerden hervorruft, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich häufiger Kontrolle der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des Flüssigkeitshaushaltes und der Urin-Ausscheidung erforderlich.


Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann eingesetzt werden, um Gefäßtonus und Blutdruck wiederherzustellen, vorausgesetzt dass seine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calcium-gluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calcium-Kanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Resorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.


Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA 5 mg vergessen haben:


Wenn Sie zu wenig Amlodipin STADA 5 mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin STADA 5 mg abgebrochen wird:


Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine

Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin STADA 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin STADA 5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Störungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten Verminderung der weißen Blukörperchen
(Leukozytopenie), Verminderung der
Blutplättchen (Thrombozytopenie).


Störungen des hormonellen Systems (endokrine Störungen)

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
(Gynäkomastie).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).


Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der
Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern,
Empfindungsstörungen (Parästhesie),
vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).


Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.


Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen
einschließlich Angstgefühle.


Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen
(Tachykardie), Brustschmerz; zu
Behandlungsbeginn kann es bei Patienten mit
einer Angina pectoris zu einer
Verschlechterung kommen. In Einzelfällen
wurde über Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen
(einschließlich Extrasystolen, ventrikuläre
Tachykardie, Bradykardie und atriale
Arrhythmie) und Brustschmerz berichtet bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wobei
ein kausaler Zusammenhang mit Amlodipin nicht
nachgewiesen werden konnte.


Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten: entzündliche Reaktion der Gefäße
(Vaskulitis).


Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot, Schnupfen.

Sehr selten: Husten.


Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).


Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht (Ikterus),
Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis)


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelödeme.

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, insbesondere
zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),
Haarausfall, Hautverfärbung.

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung
(Angioödem); über Einzelfälle von
allergischen Reaktionen (mit Juckreiz,
Ausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum
multiforme, exfoliative Dermatitis und
Steven-Johnson-Syndrom) wurde berichtet.


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
und Gelenkschmerzen.


Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: häufiges Wasserlassen.


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.


Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


PC5 5. WIE IST AmlodipinStada 5mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


P2 Nicht über 30°C lagern.


P6 Stand der Information:


...


FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.00.00



FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amlodipin Stada5 mg Tabletten


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H20).


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Tablette

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Essentielle Hypertonie.

Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene:

Für die Behandlung sowohl von Hypertonie als auch von Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg Amlodipin einmal täglich. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann die Dosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten bis zu einer Maximaldosis von 10 mg täglich
(als Einmaldosis) erhöht werden.


Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):

Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten werden die üblichen Dosierungen empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der üblichen Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde bisher kein Dosierungsschema etabliert, daher soll Amlodipin bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:


FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Amlodipin sollte bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion vorsichtig angewendet werden.


Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz müssen vorsichtig behandelt werden. In einer Langzeitstudie, die Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz einschloss (NYHA III und IV), war die Inzidenz für Lungenödeme in der Amlodipin-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe, ohne dass sich eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz nachweisen ließ (siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlängert; Dosierungsempfehlungen wurden bisher nicht festgelegt. Bei diesen Patienten soll Amlodipin daher mit Vorsicht angewendet werden.


Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten soll eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

Amlodipin darf bei Kindern und Jugendlichen wegen unzureichenden klinischen Erfahrungen nicht angewendet werden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin

CYP3A4-Hemmer: Eine Studie an älteren Patienten zeigte, dass Diltiazem den Amlodipinmetabolismus, wahrscheinlich über CYP3A4 hemmt, da die Plasmakonzentration um ca. 50 % erhöht und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß erhöhen als Diltiazem. Die Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.


CYP3A4-Induktoren:Es liegen keine Daten über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) auf Amlodipin vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer reduzierten Plasmakonzentration von Amlodipin führen. Die Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Induktoren soll mit Vorsicht erfolgen.


In klinischen Interaktionsstudien zeigten Grapefruitsaft, Cimetidin, Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.


Auswirkung von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer Antihypertensiva, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, verstärken. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Myokardinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanalblockers mit einem Betablocker zu Herzinsuffizienz, Hypotonie und einem (erneuten) Myokardinfarkt führen.


In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin nicht die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.


Amlodipin hat keinen Einfluss auf Laborparameter.


FL 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amlodipin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosierungen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Amlodipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.


Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Amlodipin wird geraten, abzustillen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Amlodipin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 und < 1/10

Gelegentlich: > 1/1000 und < 1/100

Selten: > 1/10 000 und < 1/1000

Sehr selten: < 1/10 000 einschließlich Einzelfälle


Störungen des Blutes und Lymphsystems:

Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie.


Endokrine Störungen:

Gelegentlich: Gynäkomastie.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hyperglykämie.


Störungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der
Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Asthenie.

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Tremor,
Parästhesie, vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: Periphere Neuropathie.


Funktionsstörungen der Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen.


Psychische Störungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen
einschließlich Angstgefühle.


Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße:

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Synkope, Tachykardie, Brustschmerz, zu
Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung
einer Angina pectoris auftreten; in
Einzelfällen wurde über Myokardinfarkt,
Arrhythmie (einschließlich Extrasystolen,
ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und
atriale Arrhythmie) und Brustschmerz
berichtet bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit, wobei ein kausaler
Zusammenhang mit Amlodipin nicht nachgewiesen
werden konnte.


Funktionsstörungen der Gefäße:

Gelegentlich: Hypotonie.

Sehr selten: Vaskulitis.


Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Dyspnoe, Schnupfen.

Sehr selten: Husten.


Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation,
Gingivahyperplasie

Sehr selten: Gastritis.


Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Hepatitis.

Sehr selten: Pankreatitis.


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelödeme.

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, insbesondere
zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Alopezie,
Hautverfärbung.

Sehr selten: Angioödem; über Einzelfälle von allergischen
Reaktionen mit Pruritus, Ausschlag, Angioödem
und Erythema exsudativum multiforme,
exfoliative Dermatitis und Steven-Johnson-
Syndrom wurden berichtet.


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie und
Arthralgie.


Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:

Gelegentlich: erhöhte Miktionsfrequenz.


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Gelegentlich: Impotenz.


Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.


FO 4.9 Überdosierung


Die Erfahrung mit absichtlichen Überdosierungen ist beim Menschen limitiert. Zur Verfügung stehende Daten lassen vermuten, dass eine schwere Überdosis (> 100 mg) zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation mit deutlicher und wahrscheinlich andauernder systemischer Hypotonie führen kann. Eine durch Amlodipin-Überdosierung verursachte klinisch signifikante Hypotonie macht eine intensivmedizinische Überwachung und gegebenenfalls kreislaufstützende Maßnahmen sowie eine Überwachung des Flüssigkeitshaushaltes und der Urinausscheidung erforderlich.


Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calcium-Kanal-Blockade von Nutzen sein. Bei kurz zurückliegender Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden reduzierte die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach Anwendung von 10 mg Amlodipin die Resorptionsrate von Amlodipin. Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse voraussichtlich nicht von Nutzen.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C 08 CA 01


Amlodipin ist ein Calciumantagonist und hemmt den Einstrom von Calciumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur. Der genaue Mechanismus der antianginösen Wirkung von Amlodipin ist noch nicht vollständig bekannt, aber die beiden folgenden Wirkungen spielen eine Rolle:

Amlodipin erweitert die peripheren Arteriolen und führt so zu einer Erniedrigung des totalen peripheren Widerstands (Nachlastsenkung) gegen den das Herz arbeitet. Diese Entlastung des Herzens reduziert den myokardialen Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf.

Der Wirkmechanismus beinhaltet wahrscheinlich auch eine Dilatation von koronaren Hauptarterien und Arteriolen. Diese Dilatation steigert die myokardiale Sauerstoffzufuhr bei Patienten mit Prinzmetal-Angina.

Bei Hypertonikern führt die 1-mal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer klinisch signifikanten Senkung des Blutdrucks (sowohl im Liegen als auch im Stehen) über 24 Stunden.

Bei Patienten mit Angina pectoris erhöhte die 1-mal tägliche Gabe von Amlodipin die gesamte Belastungsdauer, verzögerte das Auftreten von Angina pectoris-Anfällen und ischämie-assoziierten ST-Streckenveränderungen im EKG. Amlodipin verringerte sowohl die Häufigkeit der Angina pectoris-Anfälle als auch den Bedarf an Glyceroltrinitrat.


Patienten mit Herzinsuffizienz

Hämodynamische und belastungsorientierte klinische Studien an Patienten mit NYHA Klasse II-IV-Herzinsuffizienz zeigten durch Messung von Belastungstoleranz, linksventrikulärer Ejektionsfraktion und klinischer Symptomatik, dass Amlodipin nicht zu einer klinischen Verschlechterung führte.


Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit NYHA Klasse III-IV-Herzinsuffizienz, die Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmer erhielten, zeigte, dass Amlodipin nicht zu einem erhöhten Mortalitätrisiko oder kombinierten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko durch Herzversagen führte.

Eine follow-up Studie (PRAISE 2) zeigte, dass Amlodipin keinen Einfluss hatte auf die totale oder kardiovaskuläre Mortalität von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III-IV ohne ischämische Ursache. In dieser Studie korrelierte eine Amlodipin-Behandlung mit der Zunahme von Lungenödemen, obwohl dies nicht mit einer Zunahme der Beschwerden in Zusammenhang gebracht werden konnte.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption/Verteilung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin langsam resorbiert. Die Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Die absolute Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes wird auf etwa 64-80 % geschätzt. Plasmaspitzenkonzentrationen werden zwischen 6-12 Stunden nach der Einnahme erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg, der pKa-Wert ist 8,6. In vitro-Studien haben gezeigt, dass Amlodipin bis zu 97,5 % an Plasmaproteine gebunden wird.


Metabolismus/Elimination

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa

35-50 Stunden. Steady state-Plasmakonzentrationen werden nach
7-8 aufeinander folgenden Tagen erreicht. Amlodipin wird überwiegend zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Etwa
60 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, davon 10 % als unverändertes Amlodipin.


Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen von Plasmaspitzenkonzentrationen ist bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich. Tendenziell ist die Clearance verringert, daraus resultieren eine Zunahme der "area under the curve" (AUC) und der terminalen Halbwertszeit. Die Dosierungsempfehlung für ältere Patienten ist unverändert, wobei eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen sollte.


Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin wird größtenteils zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. 10 % der Muttersubstanz werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Veränderungen der Amlodipinkonzentration korrelieren nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz. Daher wird die normale Dosierung empfohlen. Amlodipin ist nicht dialysierbar.


Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In den präklinischen Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe, Gentoxizität und Kanzerogenität ergaben sich keine speziellen Risiken für den Menschen. In tierexperimentellen Studien zur Reproduktion bei Ratten wurden unter hohen Dosen eine Verlängerung des Geburtsvorgangs, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit sowie der Überlebensrate der Föten und Jungtiere beobachtet.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Sonstige Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


18 Monate.


FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 30°C lagern.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PE/PVdC-Al-beschichtete Blisterpackung


Packungsgrößen: 20, 50 oder 100 Tabletten.


F4 6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.


FZ 7. pharmazeutischer Unternehmer


STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Fax: 06101 603 259


F5 8. Zulassungsnummer


58958.00.00


F6 9. Datum der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


...


F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig



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