GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten

Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten beachten?

3. Wie ist Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten gehört zur Arzneimittel-Gruppe der so genannten Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten). Calciumkanalblocker entspannen die Wände der Blutgefäße und senken so den Blutdruck. Sie wirken auch auf das Herz und können so auch zur Behandlung von Schmerzen und Engegefühl in der Brust (Angina oder Angina pectoris) eingesetzt werden.

Amlodipin Winthrop 5 mg Tablettenwird angewendet zur Behandlung:

• von Bluthochdruck

• verschiedener Formen von Schmerzen und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) mit Ausnahme der instabilen Angina pectoris.

Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Angina pectoris eingesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten BEACHTEN?

Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist,

• wenn Sie einen Schock erleiden (wenn Ihr Blutdruck stark abfällt und Sie ohnmächtig werden),

• wenn es bei Ihnen in den ersten 28 Tagen nach einem akuten Herzanfall zu einem Herzversagen kommt,

• wenn der Blutfluss aus Ihrem linken Herz behindert ist,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten ist erforderlich,

• wenn Sie an Herzversagen leiden,

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben; in diesem Fall muss Amolipdin mit großer Vorsicht angewendet werden, da die erforderliche Dosis nicht genau bekannt ist;

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.

Bei Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tablettenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen): Diltiazem mindert den Abbau von Amlodipin in der Leber und kann so die Wirkung von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten verstärken. Andere Arzneimittel, die den Abbau von Amlodipin in der Leber noch stärker mindern, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS), können zu einer noch stärkeren Wirkung von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten führen.

• Arzneimittel, die den Abbau von Amlodipin steigern, wie z. B. Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) und Johanniskraut (ein nicht verschreibungspflichtiges Präparat, das bei Depressionen angewendet wird), können die Wirkung von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten mindern.

• Grapefruitsaft, Cimetidin, Aluminium/Magnesium (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) und Sildenafil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz) haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten.

• Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck (wie Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-Blocker und entwässernde Arzneimittel) steigern. Bei Risikopatienten (z. B. Patienten, die vor kurzem einen Herzanfall hatten) kann die Kombination eines Calciumantagonisten mit einem Beta-Blocker Herzversagen, niedrigen Blutdruck und einen (neuen) Herzanfall verursachen.

• Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Bei Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es gibt nur wenige Informationen darüber, ob die Anwendung von Amlodipin während der Schwangerschaft schädlich ist. Sie sollten Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Amlodipin während der Stillzeit vor. Sie sollten während der Behandlung mit Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sollte Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten nicht gegeben werden, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten kann Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verursachen. Bitte beachten Sie, dass Ihre Fähigkeit zum Autofahren und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten

Nicht zutreffend.

3. WIE IST Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein. Sie können die Tablette vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Erwachsene

Anfangsdosis bei Bluthochdruck und Angina pectoris: 5 mg einmal täglich.

Höchstdosis bei Bluthochdruck und Angina pectoris: Wenn die Wirkung nach 2-4 Wochen nicht ausreichend ist, kann die Dosis auf höchstens 10 mg einmal täglich erhöht werden.

Kinder

Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten sollte bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine besondere Dosierung erforderlich. Eine Erhöhung der Dosis muss jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Nierenbeschwerden haben

Wenn Sie Nierenbeschwerden haben, ist eine Änderung der Dosis nicht notwendig. Amlodipin lässt sich nicht mithilfe einer Dialyse (künstliche Niere) aus dem Blut entfernen.

Wenn Sie eine Dialyse erhalten, sollte Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten mit besonderer Vorsicht gegeben werden.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben

Die genaue Dosis für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht ermittelt. Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, sollte Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten sehr vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten ist erforderlich).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes zu viele Tabletten eingenommen haben/hat, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker in Verbindung. Der Betroffene sollte sich hinlegen und Arme und Beine hoch lagern (z. B. auf ein paar Kissen). Die Symptome einer Überdosierung sind: starker Schwindel und/oder starke Benommenheit, Atembeschwerden, erhöhter Harndrang.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese bis zu 12 Stunden nach dem eigentlichen Zeitpunkt der Einnahme nachholen. Wenn der Zeitpunkt der Einnahme schon mehr als 12 Stunden zurückliegt, sollten Sie die Einnahme nicht mehr nachholen, sondern die nächste Tablette wie gewohnt einnehmen.

Nehmen Sie nie die doppelte Dosis Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten einnehmen sollten. Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können die Symptome wieder auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Winthrop 5 mgTabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blut

Sehr selten: niedrige Zahl weißer Blutzellen, die zu einem höheren Risiko für Infektionen führt (Leukopenie), niedrige Zahl von Blutplättchen mit Risiko für blaue Flecke (Thrombozytopenie)

Hormone

Gelegentlich: Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Ernährung und Stoffwechsel

Sehr selten: erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Psyche

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angst

Zentrales Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, unkontrolliertes Zittern (Tremor), unangenehmes Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen

Selten: Geschmacksstörungen

Sehr selten: Gefühl von Taubheit, Kribbeln, Brennen oder Schwäche in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen

Ohren

Gelegentlich: Klingeln in den Ohren oder Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Ohnmacht (Synkope), beschleunigter Herzschlag, Brustschmerz, verstärkter Brustschmerz, vor allem zu Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit Herzbeschwerden unter Beteiligung der Koronararterie wurden Einzelfälle von Herzanfällen und unregelmäßigem Herzschlag (einschließlich verspäteter Herzschlag [Extrasystole], beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag) gemeldet, die jedoch nicht eindeutig auf Amlodipin zurückzuführen waren.

Blutgefäße

Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Sehr selten: entzündete Blutgefäße (Vaskulitis)

Lunge und Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut und Schnupfen (Rhinitis)

Sehr selten: Husten

Magen und Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischschwellung

Sehr selten: Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Leber und Gallenblase

Selten: Erhöhung der Leberenzyme im Blut als Zeichen einer veränderten Leberfunktion, Gelbsucht, Leberentzündung

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, zusammen mit sehr starken Schmerzen im Oberbauch (unterhalb der Rippen), die sich in den Rücken ausdehnen (Pankreatitis)

Haut

Sehr häufig: Schwellung der Knöchel

Häufig: Gesichtsröte (vor allem zu Beginn der Behandlung)

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag mit Juckreiz und Flecken, Haarausfall, Verfärbung der Haut, Hautausschlag infolge von Blutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen

Sehr selten: plötzliches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (z. B. Rachenraum oder Zunge) verbunden mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem), allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, plötzliche Rötung der Haut (Rash), Angioödem, Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), schwere allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken, Gelenkschmerzen und/oder Augenbeschwerden (Stevens-Johnson-Syndrom), sehr starke Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Muskeln und Bindegewebe

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Nieren und Blase

Gelegentlich: vermehrter Harndrang

Fortpflanzungsorgane und Brust

Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Beschwerden

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat). 1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

• Die sonstigen Bestandteile sind : Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

DieTabletten sind weiß und rund und in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Hersteller

PharmathenPharmaceutics S.A., 6, Dervanakion St., Pallini, Attica 153 51, Griechenland

alternativ:

- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

- Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Niederlande:	Amlodipine YES 5 mg, tablette
Spanien:	Amlodipino Synthelabo 5 mg comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich:	Amlodipine 5 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: März 2007.

Verschreibungspflichtig