Document: 26.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Amoclav® 500 Plus Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin und 149 mg Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoff Titandioxid (E 171)

Amoclav® 500 Plus ist in Packungen mit 10 (N1), 15 (N2) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Amoclav® 500 Plus ist ein Antibiotikum

von

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Amoclav® 500 Plus wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramms) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Akute Sinusitis)

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

• bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts)

• bei Infektionen der Haut und der Weichteile

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav® 500 Plus beachten?

Amoclav® 500 Plus darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav® 500 Plus ist erforderlich

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.

Während einer Langzeitbehandlung sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Unter der Behandlung mit Amoclav® 500 Plus können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen

z. B.:

- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Anaphylaxie)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

(s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“?)

a) Kinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

b) Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

c) Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav® 500 Plus während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoclav® 500 Plus, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

d) Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoclav® 500 Plus gehen in die Muttermilch über. (Über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.) Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen Amoclav® 500 Plus jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav® 500 Plus einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoclav® 500 Plus kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z.B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Amoclav® 500 Plus kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoclav® 500 Plus sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.

Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoclav® 500 Plus kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel(Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoclav® 500 Plus. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Amoclav® 500 Plus kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Amoclav® 500 Plus sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoangulatien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Amoclav® 500 Plus sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.

Hormonale Kontrazeptiva("Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure können vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia^®Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei Einnahme von Amoclav® 500 Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amoclav® 500 Plus sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

3. Wie ist Amoclav® 500 Plus einzunehmen?

Nehmen Sie Amoclav® 500 Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Hinweis

Amoclav® 500 Plus besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoclav® 500 Plus entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca.12 Jahren)

erhalten bei oraler Anwendung 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro Tag in 3 Einzeldosen (entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette).

Kinder mit einem Körpergewicht von 20 - 40 kg (ca. 6 - 12 Jahre)

erhalten bei oraler Anwendung 30/7,5 mg - 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 Einzeldosen.

Kinder mit einem Körpergewicht bis 20 kg (unter 6 Jahren)

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktions­störungen aufgetreten sind, sollte Amoclav® 500 Plus nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 500 Plus ist erforderlich“).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma- Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis Amoxicillin/ Clavulansäure	Dosierungs- intervall in Stunden
30 - 10	2,5 - 5,5	500/125 mg	12
< 10	> 5,5	250/62,5 mg oder 500/125 mg	12 24

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist= Y₇₀x IST/70

Y_ist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀= Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 - 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht.

Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einem GFR-Wert von 30-10 ml/min und 24 Stunden bei einem GFR-Wert von weniger als 10 ml/min.

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

erhalten 1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 - 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stunden 15 mg Amoxicillin und 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blutwäsche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoclav® 500 Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Amoclav® 500 Plus anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoclav® 500 Plus soll in der Regel 7 - 10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Amoclav® 500 Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclav® 500 Plus vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoclav® 500 Plus zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclav® 500 Plus abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoclav® 500 Plus nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoclav® 500 Plus Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Bisher wurdenfolgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoclav® 500 Plus kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amoclav® 500 Plus nicht wirksam sind.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis

Blut

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Amoclav® 500 Plus mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Selten:

verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoclav® 500 Plus mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoclav® 500 Plus, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwer wiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(s. a. Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“)

Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoclav® 500 Plus abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoclav® 500 Plus sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Amoclav® 500 Plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 C und in der Originalverpackung lagern.

6. Stand der Information

August 2005