Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Amoclav Trockensaft® 125/31,25 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Amoclav Trockensaft®und wofür wird er angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Amoclav Trockensaft® wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf ß-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Bei Vorliegen einer gemischten Infektion mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin-resistenten, jedoch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern ist eine zusätzliche Gabe von Amoxicillin nicht notwendig.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoclav Trockensaft® bereits vor den Ergebnissen der Empfindlichkeitsuntersuchungen begonnen werden.

Amoclav Trockensaft® ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

• Otitis media (Mittelohrentzündung)

• akute Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)

(Entzündung der Bronchialschleimhaut)

Offizielle/nationale Empfehlungen, die die antibakterielle Resistenzlage und die angemessene Anwendung und Verordnung von Antibiotika betreffen, sollten berücksichtigt werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav Trockensaft® beachten?

Amoclav Trockensaft® darf nicht eingenommen werden

Sie oder Ihr Kind dürfen Amoclav Trockensaft® nicht einnehmen,wenn Sie oder Ihr Kind

• bereits früher nach der Einnahme von Amoxicillin, Clavulansäure, bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) oder von einem der sonstigen Bestandteile allergisch reagiert haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Daher sollte vor Therapiebeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z.B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

• unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Einnahme von Amoclav Trockensaft® Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind

• an Pfeiffer-Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen Fällen häufiger entzündliche Hautreaktionen (Exantheme) auftreten

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav Trockensaft® ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn

• Sie oder Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitt Abschnitt 3. „Wie ist Amoclav Trockensaft® einzunehmen“)

• bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Er wird dann entscheiden, wie Sie oder Ihr Kind Amoclav Trockensaft® einnehmen sollen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amoclav Trockensaft® einzunehmen“)

• Sie oder Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen die Wirkstoffe in Amoclav Trockensaft® möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden können. In derartigen Fällen empfiehlt sich eine parenterale (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals) Therapie.

• bei Ihnen oder Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen sollte in Betracht gezogen werden.

Amoclav Trockensaft® sollte bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da in seltenen Fällen eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet wurde.

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehender Leberfunktionsstörung oder Anzeichen einer Leberschädigung bzw. Nierenfunktionsstörung. Regelmäßige Kontrollen und Maßnahmen (Abbruch der Therapie insbesondere bei Verschlechterung der Leberwerte) durch den Arzt können erforderlich sein. Dies ist von besonderer Bedeutung bei älteren Menschen und Kindern, bei denen die Leber- und Nierenfunktion vermindert sein kann.

Während einer Penicillinbehandlung sind bei Patienten schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen mit gelegentlich letalem Verlauf (anaphylaktische Reaktionen) aufgetreten. Diese Reaktionen treten bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte häufiger auf. Die Behandlung mit Amoclav Trockensaft® muss sofort beendet und durch eine andere geeignete Therapie ersetzt werden. Die Behandlung der Symptome einer anaphylaktischen Reaktion wie z. B. sofortige Gabe von Adrenalin, intravenös verabreichte Steroide und die Behandlung der Atemnot kann erforderlich sein.

Bei Auftreten schwerer, anhaltender Durchfälle ist an eine - durch Clostridium difficile verursachte - lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis zu denken und wenn dies nicht widerlegt werden kann, die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure abzubrechen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Bei langfristiger Anwendung können - wie bei anderen Breitspektrumantibiotika - Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen auftreten.

Wenn Sie oder Ihr Kind einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Patienten mit verringerter Harnausscheidung (Diurese) sind vor allem wenn sie parenteral behandelt wurden, selten an Kristallurie (Bildung von Kristallen im Urin) erkrankt. Bei hohen Amoxicillin-Dosen sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung geachtet werden, um eine Bildung von Kristallen im Urin (Kristallurie) zu vermeiden.

Die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft kann mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) beim Neugeborenen verbunden sein (siehe „Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?“).

Bei Auftreten von Krampfanfällen muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure abgebrochen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

Bei Einnahme von Amoclav Trockensaft® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker in jedem Fall, wenn Sie oder Ihr Kind neben Amoclav Trockensaft® noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoclav Trockensaft®?

Spezielle andere Antibiotika (wie z.B. Tetrazycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoclav Trockensaft® vermindern und sollten daher nicht mit Amoclav Trockensaft® kombiniert werden.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Amoxicillin-Konzentration im Blut und in der Galle.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein "Gichtmittel") während der Therapie mit Amoclav Trockensaft® kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoclav Trockensaft®beeinflusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Amoclav Trockensaft® kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Amoclav Trockensaft® sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) während der Therapie mit Amoclav Trockensaft® kann zu einer erhöhten Toxizität von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Mukositis).

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Resorption anderer Arzneimittel und damit zur Beeinträchtigung deren Wirksamkeit führen.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia® Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet.

Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) während der Therapie mit Amoclav Trockensaft® kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Nach Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen am Fötus oder Neugeborenen beobachtet werden.

In einer Einzelstudie an Frauen mit einem vorzeitigen Sprung der Fruchtblase zeigte sich, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer schweren Schädigung des Darmes (nekrotisierenden Enterokolitis) beim Neugeborenen verbunden werden kann.

Vorsichtshalber sollte Amoclav Trockensaft® daher in der Schwangerschaft nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Arztes angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Beide Substanzen gelangen über die Plazenta zum Embryo/Fetus und werden über die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling sind demzufolge Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav Trockensaft® keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z.B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoclav Trockensaft®

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension Amoclav Trockensaft® enthalten 0.16 mmol (6 mg) Kalium.

Bei einem Kaliumgehalt von mehr als 1 mmol pro Gabe sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen.

Bei Vorliegen einer Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselkrankheit) ist zu beachten, dass Amoclav Trockensaft® den Süßstoff Aspartam enthält: 5 ml zubereitete Suspension enthalten 4,77 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen andere Amoclav Darreichungsformen ohne Aspartam zur Verfügung.

3. Wie ist Amoclav Trockensaft® Einzunehmen?

Nehmen Sie Amoclav Trockensaft® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Amoclav Trockensaft® richtet sich sowohl nach Alter, Gewicht und Nierenfunktion des einzelnen Patienten, als auch nach dem Schweregrad und dem Ort der Infektion und nach den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen oder Ihrem Kind Ihr Arzt Amoclav Trockensaft® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoclav Trockensaft® sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder unter 2 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 37,5 mg (d. h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure) bis
50 mg (d. h. 40 mg Amoxicillin + 10 mg Clavulansäure) der Wirkstoffe pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 37,5 mg (d. h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure) bis
75 mg (d. h. 60 mg Amoxicillin + 15 mg Clavulansäure) der Wirkstoffe pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.

Erwachsene:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg und ohne Nierenfunktions­störung erhalten 3-mal täglich 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure, entsprechend
3-mal täglich 20 ml zubereitete Suspension Amoclav Trockensaft®.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre stehen geeignete Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung.

Die Einzelgaben sollten während des Tages in regelmäßigen Abständen eingenommen werden; bei einer dreimal täglichen Anwendung sollte das Präparat nach Möglichkeit in 8-Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Dosierungsbeispiele:

(5 ml = 125 mg Amoxicillin + 31,25 mg Clavulansäure):

Körpergewicht	Alter	Standarddosierung/Tag
6 - 12 kg	6 - 24 Monate	3-mal 2,5 ml bis 5 ml zubereitete Suspension Amoclav Trockensaft®
12 - 20 kg	2 - 6 Jahre	3-mal 5 ml bis 10 ml zubereitete Suspension Amoclav Trockensaft®

Die Anwendung der gebrauchsfertigen Suspension sollte bei Kindern mit Phenylketonurie mit besonderer Vorsicht erfolgen. (siehe "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoclav Trockensaft®").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoclav Trockensaft® verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden. (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav Trockensaft® ist erforderlich")

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind Amoclav Trockensaft® einnehmen dürfen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma-Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis	Dosierungsintervall
30-10	2,5-5,5	500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure	12 h
< 10	> 5,5	500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure	24 h

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist = Y₇₀x IST/70

Y_ist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀ = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Nierenleiden:

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einer GFR von 30-10 ml/min und 24 Stunden bei einer GFR von <10 ml/min.

Hämodialyse-Patienten:

Erwachsene und Jugendliche:

Hämodialyse-Patienten erhalten 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Kinder:

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen für Kinder basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten danach alle 24 Stunden 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Art der Anwendung

Zubereitung von Amoclav Trockensaft®:

1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen.

2. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke (Füllhöhenmarkierung) füllen, verschließen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.

3. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 95 ml Wasser benötigt.

Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen gebrochen weiß gefärbt.

Abmessen der Dosis

Eine 5 ml-Dosierspritze liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.

4. Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals (sofern nicht bereits geschehen).

5. Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.

6. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension abzumessen.

7. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche.