1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amofin 5 % Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix.

Anwendung auf der Haut

Art der Anwendung:

Erwachsene:

Amofin ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.

Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:

Vor dem ersten Auftragen von Amofin müssen die befallenen Bereiche des Nagels (insbesondere die Nageloberfläche) so gut wie möglich mit einer Nagelfeile abgefeilt werden. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen und zu entfetten. Vor jeder weiteren Anwendung von Amofin müssen die befallenen Nägel erneut nach Bedarf abgefeilt und anschließend mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch gereinigt werden, um jegliche Lackreste zu entfernen.

Amofin ist bei einer mäßig ausgeprägten Onychomykose wirksam.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen.

Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.

Kinder und Jugendliche:

Amofin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Amofin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Nagelfeilen, die für befallene Fingernägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.

Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmitteln, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin auf den Fingernägeln zu schützen.

Die Verwendung von kosmetischem Nagellack oder künstlichen Nägeln ist während der Behandlung zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Amofin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei Versuchstieren, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet. Angesichts der geringen systemischen Exposition gegenüber Amorolfin bei bestimmungsgemäßer klinischer Anwendung werden keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus erwartet.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Amofin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amofin kann während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen sind selten. Es kann zu Nagelveränderungen (z. B. Verfärbung der Nägel, beschädigte oder brüchige Nägel) kommen. Diese Reaktionen können auch auf die Pilzinfektion selbst zurückzuführen sein.

Bei der Einteilung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten (1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfällen)

Nagelveränderungen, Verfärbung der Nägel, Onychorrhexis Brennen der Haut, Kontaktdermatitis

4.9 Überdosierung

Amorolfin ist für die äußere Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE16

Amorolfin hat eine fungistatische und fungizide Wirkung, die auf der Hemmung der Sterinbiosynthese in der Zellmembran der Pilze beruht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amorolfin penetriert aus der Lackschicht durch die Nagelplatte und in das Nagelbett. Die systemische Resorption ist sehr gering, da die Plasmakonzentration selbst nach einem Jahr Behandlung unterhalb der Bestimmungsgrenze ( 5 Nanogramm/ml) lag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Studien zeigten keine mutagene oder genotoxische Wirkung, keinen Einfluss auf die Fertilität und keine photosensibilisierende Wirkung. Präklinische systemische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Amorolfin wurde als hautreizend eingestuft und zeigte in Tierversuchen hautsensibilisierendes Potenzial.

Katarakte wurden nach Gabe hoher oraler Dosen beobachtet: bei Ratten nach 40 oder 60 mg/kg/Tag über mehrere Tage und bei Hunden nach sechs Monaten Dauergabe von 40 mg/kg/Tag.

Dies wurde in späteren Studien mit geringeren Dosen nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Ethylacetat, Ethanol, Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Glasflasche mit 5 ml (Typ-I-Glas, Ph. Eur.) mit HDPE-Verschlusskappe und PET/PE/PTFE-Einlage

Packungsgrößen

Glasflasche mit 5 ml

Glasflasche mit 3 ml

Jede Schachtel enthält 30 Nagelfeilen, 10 Kunststoffspateln und 30 Alkoholtupfer.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

81290.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.07.2011

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2011