Amorolfin Al 5% Wirkstoffhaltiger Nagellack
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81917.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Amorolfin AL5% wirkstoffhaltiger Nagellack
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellackenthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Farblose bis blassgelbe klare Lösung.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursachte Nagelmykosen ohne Beteiligung des Nagelbettes.
Leichte Fälle von distalen und lateralen subungualen Nagelmykosen, die durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden und auf bis zu 2 Nägel beschränkt sind.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.
Eine zweimal wöchentliche Anwendung kann sich in einigen Fällen als nützlich erweisen.
Der Patient soll den Nagellack folgendermaßen anwenden:
1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin AL ist es unbedingt notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nagelflächen) mit der mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Vor der nächsten Anwendung von Amorolfin AL müssen die beflenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in jedem Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.
Achtung:
Für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeilen dürfen für die Pflege gesunder Nägel nicht verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 3-5 Minuten trocknen lassen. Den Spatel nach Gebrauch mit demselben Alkoholtupfer reinigen, der zuvor zur Reinigung des Nagels benutzt wurde. Die Flasche gut verschlossen halten.
Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu in den Nagellack eintauchen und nichts von dem Nagellack am Flaschenhals abstreifen.
Achtung:
Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Terpentinersatz usw.) sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um die Lackschicht aus Amorolfin AL auf den Fingernägeln zu schützen.
Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen endgültig geheilt sind. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Schwere und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer sechs Monate (bei Fingernägeln) und neun bis zwölf Monate (bei Fußnägeln). Es wird eine Überprüfung der Behandlung in Abständen von etwa 3 Monaten.
Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis ist mit einer geeigneten Antimykotika-Creme zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Amorolfin AL bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Kutane Anwendung
FI 4.3 Gegenanzeigen
Amorolfin AL darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Patienten mit Grunderkrankungen, durch die sie für Pilzinfektionen der Nägel prädisponiert sind, sollten an einen Arzt verwiesen werden. Zu solchen Erkrankungen gehören periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression.
Patienten mit Nageldystrophie und zerstörtem Nagelbett sollten an ihren Arzt verwiesen werden.
Die Verwendung von kosmetischem Nagellack oder künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.
Da keine klinischen Daten vorliegen, wird die Anwendung von Amorolfin bei Kindern nicht empfohlen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine spezifischen Studien zur gleichzeitigen Behandlung mit anderen topischen Arzneimitteln vor.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Amorolfin AL liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet. In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist es vorzuziehen, als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin AL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Amorolfin geringfügig ist. Amorolfin AL kann in der Stillzeit angewendet werden.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amorolfin AL hat keine Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind selten. Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, abgebrochene oder brüchige Nägel) können auftreten. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) |
Nagelveränderungen, Nagelverfärbung, Brechen der Nägel |
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Sehr selten (<1/10.000) |
Brennendes Gefühl auf der Haut, Kontaktdermatitis |
FO 4.9 Überdosierung
Amorolfin AL ist zur topischen Anwendung bestimmt. Im Fall einer versehentlichen Einnahme kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D01AE16.
Amorolfin AL ist ein topisches Antimykotikum, das den Wirkstoff Amorolfin enthält.
Seine fungistatische und fungizide Wirksamkeit beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die primär auf die Sterol-Biosynthese abzielt. Der Ergosterolgehalt wird reduziert und gleichzeitig sammeln sich ungewöhnliche, räumlich nicht ebene Sterole an.
Amorolfin ist ein Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum. Es ist hochwirksam gegen die folgenden gängigen oder gelegentlichen Erreger einer Onychomykose:
Hefen:
Candida albicans und andere Candida-Spezies.
Dermatophyten:
-
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes sowie andere Trichopyhton-Spezies
-
Epidermophyton floccosum
-
Microsporum.
Schimmelpilze:
Scopulariopsi
Schwach empfindliche Schimmelpilze:
Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
Dematiaceen:
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist dadurch in der Lage, schwer erreichbare Pilze im Nagelbett zu beseitigen. Die systemische Absorption ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
Nach Langzeitbehandlung mit Amorolfin AL gibt es keinen Hinweis auf eine Kumulation des Wirkstoffs im Organismus.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine für den Verordner relevanten Daten, die über diejenigen hinausgehen, die an anderer Stelle in der Fachinformation genannt werden.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Ethylacetat
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.)
Butylacetat
Triacetin
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. Vor Hitze schützen.
Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht stehend aufbewahren.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ I oder II) mit HDPE-Kappe, PTFE liner und Sicherheitsring. Jede Packung kann auch Alkoholtupfer, Spatel und/oder Nagelfeilen enthalten, wenn erforderlich.
Originalpackung mit 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit oder ohne Alkoholtupfer, Spatel und/oder Nagelfeilen.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
Telefon: 07333 9651-0
Telefax: 07333 9651-6004
E-Mail: info@aliud.de
F5 8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 81917.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
Juni 2011
F11 11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit