Amorolfin Nagelkur Heumann 5% Wirkstoffhaltiger Nagellack
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81980.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Amorolfin Chanelle 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50 mg Amorolfin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Onychomykosen verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
Behandlung von leichten Fällen von durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilzen verursachten distolateralen subungualen Onychomykosen auf max. 2 Nägel begrenzt.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden. In manchen Fällen hat sich auch eine zweimal wöchentliche Anwendung als nützlich erwiesen.
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt anwenden:
1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin Chanelle unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer verwenden.Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin Chanelle nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen um vorhandene Lackreste zu beseitigen.
Achtung:Eine für befallene Nägel verwendete Nagelfeile darf nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Applikator auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen, dann den Nagellack 3-5 Minuten trocknen lassen. Nach Gebrauch wird der Applikator mit dem gleichen Reinigungstuch gereinigt, das zur Nagelreinigung verwendet wurde. Die Flasche fest verschlossen halten.
Den Applikator für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen.
Achtung:Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Amorolfin Chanelle undurchlässige Handschuhe zu tragen. Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel. Eine Überprüfung der Behandlung wird im Abstand von etwa drei Monaten empfohlen.
Gleichzeitiger Fußpilz (Tinea pedis) sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Amorolfin Chanelle wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine hinreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Nägel.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Amorolfin Chanelle darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Den Nagellack nicht in Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäute bringen.
Patienten die eine Prädisposition zur Nagelpilzinfektionen durch eine Grunderkrankung haben, bedürfen ärztlicher Behandlung. Zu diesen Erkrankungen gehören u. a. periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression.
Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte sollten an ihren Arzt verwiesen werden.
Die Anwendung von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.
Da keine klinischen Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Amorolfin bei Kindern nicht empfohlen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden daher keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen topischen Arzneimitteln durchgeführt.
FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Amorolfin Chanelle liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Labortieren, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet. In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei Applikation gemäß der empfohlenen klinischen Anwendung sind negative Auswirkungen auf den Fötus nicht zu erwarten. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Amorolfin Chanelle jedoch während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen vernachlässigbar ist. Amorolfin Chanelle kann während der Stillzeit angewendet werden.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amorolfin Chanelle hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind selten.Es kann zu Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) kommen. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomycose selbst zurückgeführt werden.
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Unerwünschte Arzneimittelwirkung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) |
Nagelerkrankungen, Nagelverfärbung, brüchige bzw. abgebrochene Nägel |
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Sehr selten (<1/10.000) |
Brennen auf der Haut, Kontaktdermatitis |
FO 4.9 Überdosierung
Unbeabsichtigte orale Einnahme
Amorolfin Chanelle ist zur topischen Anwendung. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme, sollte eine geeignete Methode zur Magenentleerung in Betracht gezogen werden.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE16
Amorolfin Chanelle ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit dem Wirkstoff Amorolfin.
Seine fungizide und fungistatische Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an.Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist hochwirksam gegen derzeitige oder vorübergehende Auslöser von Onychomykosen:
- Hefen:
* Candida albicans und anderen Arten von Candida.
- Dermatophyten:
* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes sowie andere Arten von Trichophyton,
* Epidermophyton floccosum,
* Microsporum.
- Schimmelpilze:
* Scopulariopsi.
Hochempfindliche Schimmelpilz
* Aspergillus, Fusarium, Mucorales
- Dematiazeen (Schwärzepilze):
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amorolfin Nagellack penetriert in und durch die Nagelplatte und bekämpft so schwer erreichbare Schimmelpilze im Nagelbett. Die systemische Resorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
Auch nach längerem Gebrauch von Amorolfin Chanelle gibt es keine Anzeichen einer Kumulation im Körper.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Befunde, die für den verschreibenden Arzt von Relevanz wären, mit Ausnahme der an anderer Stelle in dieser Fachinformation erwähnten.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.)
Triacetin
Butylacetat
Ethylacetat
Ethanol
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren. Vor Hitze schützen.Die Flasche fest verschlossen halten und stehend aufbewahren.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas (Typ I oder Typ III) mit HDPE-Kappe, PTFE-Dichtung und Originalitätsring. Jede Packung enthält, je nach Bedarf, auch Reinigungstupfer, Spatel bzw. Nagelfeilen.
Packungsgröße(n):
3 ml und 5 ml:
Jede Packung enthält: 1 Flasche mit oder ohne Reinigungstupfer, Spatel bzw. Nagelfeilen.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irland.
F5 8. Zulassungsnummer
81980.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
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F11 11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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